一種鹽酸溴己新片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種鹽酸溴己新片，屬于西藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，由以下成分組成:鹽酸溴己新5?15份，果糖20?40份、碳酸鈣30?50份、L?抗壞血酸棕櫚酸酯10?20份等，采用特定的顆粒攪拌機(jī)混合，本發(fā)明的片劑緩釋平穩(wěn)。
【專利說明】
一種鹽酸溴己新片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于西藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種鹽酸溴己新片。
【背景技術(shù)】
[0002] 鹽酸溴己新片，適應(yīng)癥為本品主要用于慢性支氣管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳 出的患者。現(xiàn)有鹽酸溴己新片均采用干法壓片工藝或采用包合等方法增加制劑的穩(wěn)定性， 溶出不穩(wěn)定，臨床上患者服用時常常產(chǎn)生一些副作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明通過大量試驗對輔料篩選、工藝優(yōu)化和設(shè)備改 進(jìn)，提供了一種鹽酸溴己新片。該片劑緩釋、胃腸副作用小，制備工藝簡單。
[0004] 本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的：
[0005] -種鹽酸溴己新片，按片劑總重量百分比計，由以下成分組成：鹽酸溴己新5-15 份，果糖20-40份、碳酸鈣30-50份、L-抗壞血酸棕櫚酸酯10-20份、海藻酸鈉10-20份、羥丙基 甲基纖維素15-25份、阿拉伯樹膠5-15份、交聯(lián)聚維酮5-10份、硬脂酸鎂0.5-2.0份。
[0006] 所述鹽酸溴己新片，按片劑總重量百分比計，由以下成分組成：鹽酸溴己新10份， 果糖30份、碳酸鈣40份、L-抗壞血酸棕櫚酸酯15份、海藻酸鈉15份、羥丙基甲基纖維素20份、 阿拉伯樹膠10份、交聯(lián)聚維酮8份、硬脂酸鎂1份。
[0007] 所述鹽酸溴己新片，制備方法包括以下的步驟:取鹽酸溴己新原料藥，將鹽酸溴己 新原料藥置于粉碎設(shè)備中粉碎;按量將粉碎后的鹽酸溴己新原料藥與上述輔料在顆粒攪拌 機(jī)中混合均勻，按常規(guī)方法制粒，壓片，包裝得成品。
[0008] 所述鹽酸溴己新片，制備方法中顆粒攪拌機(jī)，包括攪拌桶、設(shè)置在所述攪拌桶內(nèi)的 攪拌軸和設(shè)置在所述攪拌桶上與所述攪拌軸相連接的攪拌電機(jī)，在所述攪拌軸上設(shè)有攪拌 槳，其特征在于:在所述攪拌槳上設(shè)有透孔，在所述透孔的內(nèi)壁上設(shè)有環(huán)形凹槽，在所述環(huán) 形凹槽內(nèi)設(shè)有環(huán)形旋轉(zhuǎn)塊，在所述攪拌槳內(nèi)設(shè)有與所述環(huán)形凹槽相連通的驅(qū)動腔，在所述 驅(qū)動腔內(nèi)設(shè)有小型電機(jī)，在所述小型電機(jī)的主軸上設(shè)有驅(qū)動齒盤，在所述環(huán)形旋轉(zhuǎn)塊的外 環(huán)面上設(shè)有與所述驅(qū)動齒盤相齒合的齒槽，在所述環(huán)形旋轉(zhuǎn)塊的內(nèi)環(huán)面上均勻設(shè)有至少三 個攪拌筋，所述攪拌筋在所述小型電機(jī)的帶動下在所述透孔內(nèi)旋轉(zhuǎn)攪拌。
[0009] 所述鹽酸溴己新片，顆粒攪勻裝置中攪拌槳的兩個側(cè)面均為喇叭狀設(shè)置且喇叭狀 的中心與透孔相連通。
[0010]所述鹽酸溴己新片，顆粒攪勻裝置中攪拌軸上設(shè)有翻轉(zhuǎn)電機(jī)，所述翻轉(zhuǎn)電機(jī)的主 軸與所述攪拌槳的端部相連接，所述翻轉(zhuǎn)電機(jī)啟動時帶動攪拌槳實現(xiàn)翻轉(zhuǎn)操作。
[0011]所述鹽酸溴己新片，顆粒攪勻裝置中攪拌桶體上設(shè)有與所述小型電機(jī)相連接的控 制按鈕、與所述翻轉(zhuǎn)電機(jī)相連接的調(diào)速旋鈕。
[0012] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明涉及的鹽酸溴己新片具有如下有益的技術(shù)效果：
[0013] (1)釋放平穩(wěn)。（2)制備工藝簡單，顆粒攪拌機(jī)結(jié)構(gòu)簡單、操作便捷，在攪拌時通過 攪拌槳將藥材攪動，并可以使藥物從透孔中穿過，此時通過環(huán)形旋轉(zhuǎn)塊的旋轉(zhuǎn)帶動攪拌筋 旋轉(zhuǎn)，從而將經(jīng)過透孔的藥物進(jìn)一步攪動，從而可以大大提高攪拌的效率而且更容易將藥 物攪拌均勻，使用穩(wěn)定性強(qiáng)且實用性好。本發(fā)明篩選的鹽酸溴己新片適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
【附圖說明】
[0014] 圖1為顆粒攪拌機(jī)的結(jié)構(gòu)示意圖
【具體實施方式】
[0015] 以下通過實施例形式對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此理 解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均屬 于本發(fā)明的范圍。
[0016] 實施例1
[0017] 稱取鹽酸溴己新10份，果糖30份、碳酸鈣40份、L-抗壞血酸棕櫚酸酯15份、海藻酸 鈉15份、羥丙基甲基纖維素20份、阿拉伯樹膠10份、交聯(lián)聚維酮8份、硬脂酸鎂1份。
[0018] 制備工藝:將鹽酸溴己新原料藥置于粉碎設(shè)備中粉碎;按量將粉碎后的鹽酸溴己 新原料藥與上述輔料在顆粒攪拌機(jī)中混合均勻，按常規(guī)方法制粒，壓片，包裝得成品。
[0019] 上述顆粒攪拌機(jī)，見圖1，包括攪拌桶1、設(shè)置在所述攪拌桶1內(nèi)的攪拌軸2和設(shè)置在 所述攪拌桶1上與所述攪拌軸2相連接的攪拌電機(jī)3,在所述攪拌軸2上設(shè)有攪拌槳4,在所述 攪拌槳4上設(shè)有透孔5，在所述透孔5的內(nèi)壁上設(shè)有環(huán)形凹槽6，在所述環(huán)形凹槽6內(nèi)設(shè)有環(huán)形 旋轉(zhuǎn)塊7，在所述攪拌槳4內(nèi)設(shè)有與所述環(huán)形凹槽6相連通的驅(qū)動腔8，在所述驅(qū)動腔8內(nèi)設(shè)有 小型電機(jī)9,在所述小型電機(jī)9的主軸上設(shè)有驅(qū)動齒盤10,在所述環(huán)形旋轉(zhuǎn)塊7的外環(huán)面上設(shè) 有與所述驅(qū)動齒盤10相齒合的齒槽11，在所述環(huán)形旋轉(zhuǎn)塊7的內(nèi)環(huán)面上均勻設(shè)有至少三個 攪拌筋12,所述攪拌筋在所述小型電機(jī)的帶動下在所述透孔內(nèi)旋轉(zhuǎn)攪拌。在攪拌時通過攪 拌槳將藥材攪動，并可以使藥材從透孔中穿過，此時通過環(huán)形旋轉(zhuǎn)塊的旋轉(zhuǎn)帶動攪拌筋旋 轉(zhuǎn)，從而將經(jīng)過透孔的藥材進(jìn)一步攪動，從而可以大大提高攪拌的效率而且更容易將藥材 攪拌均勻。
[0020] 所述攪拌槳4的兩個側(cè)面均為喇叭狀設(shè)置且喇叭狀的中心與透孔相連通。采用喇 叭狀，使攪拌槳在攪動時，藥材可以盡量多的從透孔內(nèi)通過。
[0021] 在所述攪拌軸2上設(shè)有翻轉(zhuǎn)電機(jī)13,所述翻轉(zhuǎn)電機(jī)13的主軸與所述攪拌槳4的端部 相連接，所述翻轉(zhuǎn)電機(jī)啟動時帶動攪拌槳實現(xiàn)翻轉(zhuǎn)操作。還可以根據(jù)需要將攪拌槳進(jìn)行翻 轉(zhuǎn)，從而可大大提高攪動的效率。
[0022] 在所述攪拌桶體1上設(shè)有與所述小型電機(jī)相連接的控制按鈕14、與所述翻轉(zhuǎn)電機(jī) 相連接的調(diào)速旋鈕15。本實施例中為了方便連線，可以將攪拌軸的中心設(shè)置為空心，然后將 穿從攪拌軸的中心通過，其可以根據(jù)技術(shù)人員的技術(shù)經(jīng)驗進(jìn)行設(shè)置連線，并且還需要設(shè)置 桶門。
[0023] 對比實施例2
[0024]稱取鹽酸溴己新5份，果糖40份、碳酸鈣30份、L-抗壞血酸棕櫚酸酯20份、海藻酸鈉 10份、羥丙基甲基纖維素25份、阿拉伯樹膠5份、交聯(lián)聚維酮10份、硬脂酸鎂0.5份。
[0025] 制備工藝同上。
[0026] 對比實施例3
[0027] 稱取鹽酸溴己新15份，果糖20份、碳酸鈣50份、L-抗壞血酸棕櫚酸酯10份、海藻酸 鈉20份、羥丙基甲基纖維素15份、阿拉伯樹膠15份、交聯(lián)聚維酮5份、硬脂酸鎂2.0份。
[0028] 制備工藝同上。
[0029] 對比實施例4
[0030]稱取鹽酸溴己新10份，果糖30份、碳酸鈣40份、L-抗壞血酸棕櫚酸酯15份、海藻酸 鈉15份、羥丙基甲基纖維素20份、阿拉伯樹膠10份、交聯(lián)聚維酮8份、硬脂酸鎂1份。
[0031]制備工藝中采用普通顆粒攪拌機(jī)，其他步驟同上。
[0032]實施例5鹽酸溴己新片的釋放度研究
[0033]分別取本發(fā)明實施例1、對比實施例2-4制備的片劑，照釋放度測定法[2005年版5 中國藥典(二部）附錄XD第一法]，以0. lmo 1 /L鹽酸溶液900mL為溶出介質(zhì)，于37±0.5°C條件 下，轉(zhuǎn)速為50r/min，分別于2、6、10、20、30、45、60111丨11取樣5111以同時補(bǔ)充預(yù)熱至37°(：的 0. lmol/L鹽酸溶液5mL)，立即經(jīng)0.8um微孔濾膜過濾，取續(xù)濾液依含量測定法測定，用外標(biāo) 法按標(biāo)示量計算累積溶出百分率。溶出度測定結(jié)果如表1 [0034]表1各實施例制備的緩釋片釋放度測定結(jié)果
[0035]
[0036]~根據(jù)表1的試驗結(jié)果可知，本發(fā)明實施例1制備的鹽酸溴己新片釋放平穩(wěn);對比實_ 施例2-3由于原輔料比例不同，釋放過快，對比實施例4將鹽酸溴己新采用普通顆粒攪拌機(jī) 混合，由于制備的顆粒中鹽酸溴己新未被輔料充分包裹，故釋放過快。
【主權(quán)項】
1. 一種鹽酸溴己新片，其特征在于按片劑總重量百分比計，由以下成分組成:鹽酸溴己 新5-15份，果糖20-40份、碳酸鈣30-50份、L-抗壞血酸棕櫚酸酯10-20份、海藻酸鈉10-20份、 羥丙基甲基纖維素15-25份、阿拉伯樹膠5-15份、交聯(lián)聚維酮5-10份、硬脂酸鎂0.5-2.0份。2. 如權(quán)利要求1所述鹽酸溴己新片，其特征在于按片劑總重量百分比計，由以下成分組 成:鹽酸溴己新10份，果糖30份、碳酸鈣40份、L-抗壞血酸棕櫚酸酯15份、海藻酸鈉15份、羥 丙基甲基纖維素20份、阿拉伯樹膠10份、交聯(lián)聚維酮8份、硬脂酸鎂1份。3. 如權(quán)利要求1所述鹽酸溴己新片，其特征在于制備方法包括以下的步驟:取鹽酸溴己 新原料藥置于粉碎設(shè)備中粉碎;按量將粉碎后的鹽酸溴己新原料藥與上述輔料在顆粒攪拌 機(jī)中混合均勻，按常規(guī)方法制粒，壓片，包裝得成品。4. 如權(quán)利要求3所述鹽酸溴己新片，其特征在于制備方法中顆粒攪拌機(jī)，包括攪拌桶、 設(shè)置在所述攪拌桶內(nèi)的攪拌軸和設(shè)置在所述攪拌桶上與所述攪拌軸相連接的攪拌電機(jī)，在 所述攪拌軸上設(shè)有攪拌槳，其特征在于:在所述攪拌槳上設(shè)有透孔，在所述透孔的內(nèi)壁上設(shè) 有環(huán)形凹槽，在所述環(huán)形凹槽內(nèi)設(shè)有環(huán)形旋轉(zhuǎn)塊，在所述攪拌槳內(nèi)設(shè)有與所述環(huán)形凹槽相 連通的驅(qū)動腔，在所述驅(qū)動腔內(nèi)設(shè)有小型電機(jī)，在所述小型電機(jī)的主軸上設(shè)有驅(qū)動齒盤，在 所述環(huán)形旋轉(zhuǎn)塊的外環(huán)面上設(shè)有與所述驅(qū)動齒盤相齒合的齒槽，在所述環(huán)形旋轉(zhuǎn)塊的內(nèi)環(huán) 面上均勻設(shè)有至少三個攪拌筋，所述攪拌筋在所述小型電機(jī)的帶動下在所述透孔內(nèi)旋轉(zhuǎn)攪 拌。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述鹽酸溴己新片，其特征在于顆粒攪勻裝置中攪拌槳的兩個側(cè)面 均為喇叭狀設(shè)置且喇叭狀的中心與透孔相連通。6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述鹽酸溴己新片，其特征在于顆粒攪勻裝置中攪拌軸上設(shè)有翻轉(zhuǎn) 電機(jī)，所述翻轉(zhuǎn)電機(jī)的主軸與所述攪拌槳的端部相連接，所述翻轉(zhuǎn)電機(jī)啟動時帶動攪拌槳 實現(xiàn)翻轉(zhuǎn)操作。7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述鹽酸溴己新片，其特征在于顆粒攪勻裝置中攪拌桶體上設(shè)有與 所述小型電機(jī)相連接的控制按鈕、與所述翻轉(zhuǎn)電機(jī)相連接的調(diào)速旋鈕。
【文檔編號】A61P11/06GK106038498SQ201610457108
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年6月22日
【發(fā)明人】李洋
【申請人】南京華寬信息咨詢中心