一種地塞米松磷酸鈉注射液中間體的在線(xiàn)檢測(cè)裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及藥學(xué)化學(xué)檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種地塞米松磷酸鈉注射液中間體的在線(xiàn)檢測(cè)裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]地塞米松磷酸鈉注射液屬于糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物，主要用于治療過(guò)敏性與自身免疫性炎癥等疾病，因其療效顯著，在臨床上廣泛應(yīng)有，有著“皮質(zhì)激素類(lèi)藥物之王”的美譽(yù)。主要用于過(guò)敏性與自身免疫性驗(yàn)證性疾病。多用于結(jié)締組織病、活動(dòng)性風(fēng)濕病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、嚴(yán)重皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、急性白血病等，也用于某些嚴(yán)重感染及中毒、惡性淋巴瘤的綜合治療。地塞米松磷酸鈉屬于腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥。具有抗炎、抗過(guò)敏、抗風(fēng)濕、免疫抑制作用，其作用機(jī)理為:1.
[0003]抗炎作用:本藥品減輕和防止組織對(duì)炎癥的反應(yīng)，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。能夠抑制炎癥細(xì)胞，包括巨噬細(xì)胞和白細(xì)胞在炎癥部位的聚集，并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學(xué)中介物的合成和釋放。2.
[0004]免疫抑制作用:包括防止或抑制細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，延遲性的過(guò)敏反應(yīng)，減少T淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性細(xì)胞的數(shù)目，降低免疫球蛋白與細(xì)胞表面受體的結(jié)合能力，并抑制白介素的合成與釋放，從而降低T淋巴細(xì)胞向淋巴母細(xì)胞轉(zhuǎn)化，并減輕原發(fā)免疫反應(yīng)的擴(kuò)展。本藥品還降低免疫復(fù)合物通過(guò)基底膜，并能減少補(bǔ)體成分及免疫球蛋白的濃度。肌注本藥品于1小時(shí)達(dá)血藥峰濃度。本藥品血漿蛋白結(jié)合率較其他皮質(zhì)激素類(lèi)藥物低。本藥品極易自消化道吸收，其血漿tl/2為190min，組織tl/2為3d，肌內(nèi)注射lh達(dá)血藥濃度峰值，血漿蛋白結(jié)合率低，易通過(guò)多種屏障，糖皮質(zhì)激素作用是為氫化可的松的20?30倍(鹽皮質(zhì)作用為0)，作用持續(xù)時(shí)間36?54h，0.75mg的抗炎活性相當(dāng)于5mg潑尼松龍，具有調(diào)節(jié)糖、蛋白質(zhì)和脂肪代謝，并具有抗炎、抗過(guò)敏和免疫抑制劑作用、抗毒素、抗休克等作用。一般使用的目的在于預(yù)防炎癥的破壞性或纖維性合并癥，或改善代謝，結(jié)清抗原-抗體反應(yīng)以及病因?qū)M織細(xì)胞的損害作用，因而贏得更多的治療時(shí)間或機(jī)體的自然防衛(wèi)機(jī)制發(fā)揮作用。本藥品藥效迅速，作用可靠。注射劑以液體狀態(tài)直接注射入人體的組織、血管或器官內(nèi)。所以吸收快、作用迅速。特別是靜脈注射，藥液可直接進(jìn)入血循環(huán)，更適于搶救危重病癥。且注射劑不經(jīng)胃腸道，故不受消化系統(tǒng)及食物的影響，故劑量準(zhǔn)確，作用可靠。本藥品適用于不宜口服給藥的患者:在臨床上常遇到神昏、抽搐等狀態(tài)的病人，或患消化系統(tǒng)障礙的患者均不能口服給藥，采用注射劑則是有效的給藥途徑。本藥品耐貯存。本藥品在制造過(guò)程中經(jīng)無(wú)菌操作，將液體密封于安瓿瓶中，與外界空氣隔絕，故較其他液體制劑耐貯存。本藥品隨注射方式及注射位置不同，能產(chǎn)生定位及靶向給藥的作用。
[0005]小容量注射劑由于其劑型的特殊性(直接注入人體組織或血管)，對(duì)產(chǎn)品的無(wú)菌及細(xì)菌內(nèi)毒素要求嚴(yán)格。因此為降低產(chǎn)品染菌的風(fēng)險(xiǎn)，在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制各工序時(shí)間。同時(shí)按有關(guān)規(guī)定要求，小容量注射劑從配制到灌裝結(jié)束不得超過(guò)8小時(shí)。而地塞米松磷酸鈉注射液的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》2010年版二部。其含量測(cè)定采用高效液相色譜法進(jìn)行檢測(cè)，中間體檢驗(yàn)一般需要2個(gè)小時(shí)以上，因而在生產(chǎn)過(guò)程中，留給灌封的時(shí)間較短，造成每批的配制批量較小。同時(shí)在中間體檢驗(yàn)的時(shí)間內(nèi)，車(chē)間環(huán)境的維持及工人成本存在極大浪費(fèi)。公司在生產(chǎn)較大訂單時(shí)，只能增加產(chǎn)品批次，生產(chǎn)成本較高。目前，為保證最終產(chǎn)品質(zhì)量，在實(shí)際生產(chǎn)中生產(chǎn)批量較小，生產(chǎn)成本較高。急需尋找一種簡(jiǎn)單快速準(zhǔn)確而且能夠在線(xiàn)檢測(cè)地塞米松磷酸鈉注射液中間體的裝置。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0006]本實(shí)用新型的目的在于針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種地塞米松磷酸鈉注射液中間體的在線(xiàn)檢測(cè)裝置。
[0007]為解決上述問(wèn)題，本實(shí)用新型提供以下技術(shù)方案:
[0008]—種地塞米松磷酸鈉注射液中間體的在線(xiàn)檢測(cè)裝置，包括主儲(chǔ)液罐和檢測(cè)臺(tái)；所述主儲(chǔ)液罐設(shè)有連接生產(chǎn)線(xiàn)的輸液管；所述輸液管上設(shè)有分檢支管；所述檢測(cè)臺(tái)包括臺(tái)體、紫外分光光度計(jì)和若干個(gè)副儲(chǔ)液罐；所述副儲(chǔ)液罐和分檢支管的輸出端均安裝有計(jì)量栗Ο
[0009]進(jìn)一步地，所述檢測(cè)臺(tái)上設(shè)置有第一副儲(chǔ)液罐、第二副儲(chǔ)液罐和第三副儲(chǔ)液罐；所述第一副儲(chǔ)液罐和第二副儲(chǔ)液罐內(nèi)均裝盛有不飽和有機(jī)溶液；所述第三副儲(chǔ)液罐內(nèi)裝盛有蒸餾水。
[0010]進(jìn)一步地，所述第一副儲(chǔ)液罐內(nèi)所裝盛的不飽和有機(jī)溶液為甲醇。
[0011]進(jìn)一步地，所述第二副儲(chǔ)液罐內(nèi)所裝盛的不飽和有機(jī)溶液為丙二醇。
[0012]進(jìn)一步地，所述臺(tái)體上安裝有用于支撐副儲(chǔ)液罐的支撐架。
[0013]進(jìn)一步地，所述臺(tái)體內(nèi)設(shè)有儲(chǔ)物柜。
[0014]有益效果:本實(shí)用新型的一種地塞米松磷酸鈉注射液中間體的在線(xiàn)檢測(cè)裝置，可以在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)計(jì)量栗提取定量的地塞米松磷酸鈉注射液中間體、不飽和有機(jī)溶液和蒸餾水配置成一定濃度的待檢溶液，通過(guò)設(shè)置在臺(tái)體上的紫外分光光度計(jì)進(jìn)行快速檢測(cè)，大大縮短地塞米松磷酸鈉注射液中間體的檢測(cè)周期。
【附圖說(shuō)明】
[0015]圖1為本實(shí)用新型的立體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0016]附圖標(biāo)記說(shuō)明:主儲(chǔ)液罐1，輸液管2，計(jì)量栗3，臺(tái)體4，第一副儲(chǔ)液罐5，第二副儲(chǔ)液罐6，第三副儲(chǔ)液罐7，紫外分光光度計(jì)8，支撐架9。
【具體實(shí)施方式】
[0017]下面結(jié)合說(shuō)明書(shū)附圖和實(shí)施例，對(duì)本實(shí)用新型的具體實(shí)施例做進(jìn)一步詳細(xì)描述:
[0018]參照?qǐng)D1所示的一種地塞米松磷酸鈉注射液中間體的在線(xiàn)檢測(cè)裝置，包括主儲(chǔ)液罐1和檢測(cè)臺(tái)；所述儲(chǔ)液罐設(shè)有連接生產(chǎn)線(xiàn)的輸液管2 ;所述輸液管2上設(shè)有分檢支管；所述檢測(cè)臺(tái)包括臺(tái)體4、紫外分光光度計(jì)8和若干個(gè)副儲(chǔ)液罐；所述副儲(chǔ)液罐和分檢支管的輸出端均安裝有計(jì)量栗3。
[0019]所述檢測(cè)臺(tái)上設(shè)置有第一副儲(chǔ)液罐5、第二副儲(chǔ)液罐6和第三副儲(chǔ)液罐7 ;所述第一副儲(chǔ)液罐5和第二副儲(chǔ)液罐6內(nèi)均裝盛有不飽和有機(jī)溶液；所述第三副儲(chǔ)液罐7內(nèi)裝盛有蒸餾水。
[0020]所述第一副儲(chǔ)液罐5內(nèi)所裝盛的不飽和有機(jī)溶液為甲醇。
[0021]所述第二副儲(chǔ)液罐6內(nèi)所裝盛的不飽和有機(jī)溶液為丙二醇。
[0022]所述臺(tái)體4上安裝有用于支撐副儲(chǔ)液罐的支撐架9。
[0023]所述臺(tái)體4內(nèi)設(shè)有儲(chǔ)物柜。
[0024]地塞米松磷酸鈉注射液中間體檢驗(yàn)方法，包括如下步驟:
[0025]步驟一:通過(guò)設(shè)置在分檢支管上的計(jì)量栗3取出地塞米松磷酸鈉注射液中間體樣品，并通過(guò)從分別從第一副儲(chǔ)液罐5或第二副儲(chǔ)液罐6內(nèi)分別取出不飽和有機(jī)溶液，并通過(guò)第三副儲(chǔ)液罐7中取出蒸餾水，制備出不同濃度的樣品溶液，濃度為1000-3000mg/L ;
[0026]步驟二:將上述不同濃度的樣品溶液放入紫外分光光度計(jì)8進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)波長(zhǎng)為200-300nm，所得吸光度繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)，并按照標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)根據(jù)比爾-朗伯定律得出線(xiàn)性回歸方程；
[0027]步驟三:將待測(cè)樣品按步驟一配制后，在200_300nm的波長(zhǎng)下進(jìn)行檢測(cè)吸光度，然后按以上線(xiàn)性回歸方程計(jì)算出地塞米松磷酸鈉注射液中間體的含量。
[0028]需要說(shuō)明的是，為了縮短溶液配制的時(shí)間，分檢支管和副儲(chǔ)液罐的輸出端均設(shè)置有計(jì)量栗3，因此所取溶液的計(jì)量比較容易控制，能夠快速完成不同濃度的樣品溶液的配制，縮短檢測(cè)時(shí)間。
[0029]其中，臺(tái)體4內(nèi)可以放置各種大小的容器，用于配制樣品溶液。
[0030]以上所述，僅是本實(shí)用新型的較佳實(shí)施例而已，并非對(duì)本實(shí)用新型的技術(shù)范圍作出任何限制，故凡是依據(jù)本實(shí)用新型的技術(shù)實(shí)質(zhì)對(duì)以上實(shí)施例所作的任何細(xì)微修改、等同變化與修飾，均仍屬于本實(shí)用新型的技術(shù)方案的范圍內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種地塞米松磷酸鈉注射液中間體的在線(xiàn)檢測(cè)裝置，其特征在于:包括主儲(chǔ)液罐(1)和檢測(cè)臺(tái)；所述主儲(chǔ)液罐(1)設(shè)有連接生產(chǎn)線(xiàn)的輸液管(2);所述輸液管(2)上設(shè)有分檢支管；所述檢測(cè)臺(tái)包括臺(tái)體(4)、紫外分光光度計(jì)(8)和若干個(gè)副儲(chǔ)液罐；所述副儲(chǔ)液罐和分檢支管的輸出端均安裝有計(jì)量栗(3)。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種地塞米松磷酸鈉注射液中間體的在線(xiàn)檢測(cè)裝置，其特征在于:所述檢測(cè)臺(tái)上設(shè)置有第一副儲(chǔ)液罐(5)、第二副儲(chǔ)液罐(6)和第三副儲(chǔ)液罐(7);所述第一副儲(chǔ)液罐(5)和第二副儲(chǔ)液罐￠)內(nèi)均裝盛有不飽和有機(jī)溶液；所述第三副儲(chǔ)液罐(7)內(nèi)裝盛有蒸餾水。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種地塞米松磷酸鈉注射液中間體的在線(xiàn)檢測(cè)裝置，其特征在于:所述第一副儲(chǔ)液罐(5)內(nèi)所裝盛的不飽和有機(jī)溶液為甲醇。4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種地塞米松磷酸鈉注射液中間體的在線(xiàn)檢測(cè)裝置，其特征在于:所述第二副儲(chǔ)液罐出)內(nèi)所裝盛的不飽和有機(jī)溶液為丙二醇。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種地塞米松磷酸鈉注射液中間體的在線(xiàn)檢測(cè)裝置，其特征在于:所述臺(tái)體(4)上安裝有用于支撐副儲(chǔ)液罐的支撐架(9)。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種地塞米松磷酸鈉注射液中間體的在線(xiàn)檢測(cè)裝置，其特征在于:所述臺(tái)體(4)內(nèi)設(shè)有儲(chǔ)物柜。
【專(zhuān)利摘要】本實(shí)用新型涉及藥學(xué)化學(xué)檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種地塞米松磷酸鈉注射液中間體的在線(xiàn)檢測(cè)裝置，包括主儲(chǔ)液罐和檢測(cè)臺(tái)；所述主儲(chǔ)液罐設(shè)有連接生產(chǎn)線(xiàn)的輸液管；所述輸液管上設(shè)有分檢支管；所述檢測(cè)臺(tái)包括臺(tái)體、紫外分光光度計(jì)和若干個(gè)副儲(chǔ)液罐；所述副儲(chǔ)液罐和分檢支管的輸出端均安裝有計(jì)量泵。本實(shí)用新型可以在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)計(jì)量泵提取定量的地塞米松磷酸鈉注射液中間體、不飽和有機(jī)溶液和蒸餾水配置成一定濃度的待檢溶液，通過(guò)設(shè)置在臺(tái)體上的紫外分光光度計(jì)進(jìn)行快速檢測(cè)，大大縮短地塞米松磷酸鈉注射液中間體的檢測(cè)周期。
【IPC分類(lèi)】G01N21/33
【公開(kāi)號(hào)】CN205049476
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201520650907
【發(fā)明人】吳延柱, 吳鵬, 楊紅麗, 鄧曉云
【申請(qǐng)人】安徽城市藥業(yè)有限責(zé)任公司
【公開(kāi)日】2016年2月24日
【申請(qǐng)日】2015年8月27日