專利名稱：植入系統(tǒng)的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于治療包括障礙性的窒息睡眠在內的睡眠呼吸紊亂的裝置、系統(tǒng)和方法。
背景技術：
I.窒息睡眠的特征窒息睡眠在1965年首次描述為，是一種呼吸紊亂，其特征為睡眠過程中呼吸短暫中斷(10秒或10秒以上)。窒息睡眠是常見但卻很嚴重、且潛在地威脅生命的一種情況，它影響著一千八百萬美國人。
窒息睡眠有兩種類型中樞性的和障礙性的。中樞性窒息睡眠相對少見，它發(fā)生于大腦不能向呼吸肌傳輸信號以啟動呼吸的時候，舉例來說，它是腦干受傷或損壞的結果。機械性呼吸是用以保證持續(xù)呼吸的唯一治療方法。
障礙性窒息睡眠(OSA)較為常見。它是構成稱為睡眠呼吸紊亂(SDB)的更廣泛的一類疾病的眾多實例中的一個。該類紊亂疾病涉及的范圍從習慣性打鼾到OSA。通常，喉嚨上部的肌肉使氣道打開，以使空氣流動到肺中。當上氣道的肌肉松弛下垂，呼吸過程中空氣流經組織時，松弛的組織會震動，導致打鼾。打鼾影響約一半的男人和25％的女人——他們中多數人超過50歲。
在更嚴重的情況中，氣道阻塞，使呼吸吃力并有噪音，甚至完全停止。在給定的一個夜里，無意識的呼吸停止或者“窒息事件”的數量非常頻繁。盡管不是每個打鼾的人都有OSA，但這些呼吸暫停幾乎總是伴隨著窒息時段之間的打鼾。
吸入肺內的空氣少，會導致血液中氧氣水平下降，二氧化碳水平增加。氧氣和二氧化碳水平的改變使大腦警戒，以重新開始呼吸并導致覺醒。深度、恢復性睡眠的頻繁中斷常導致早晨頭疼，白天過度困乏、易怒以及學習和記憶力下降。
醫(yī)學界意識到，中度或重度障礙性窒息睡眠人群中，心臟病、高血壓以及中風的發(fā)病幾率增加。據估計，超過50％的窒息睡眠患者患有高血壓。
在窒息情況下，睡著的人不能繼續(xù)正常的呼吸功能，血液中的溶解氧水平降低。大腦感覺到這種狀況，并使睡覺者努力吸入空氣。然后呼吸繼續(xù)，通常伴隨著隨后的窒息情況。由于血壓出現突然的補償性擺動，對心臟和血管存在潛在的損害效應。在每種情況下，睡著的人都將部分地從睡夢中醒來，導致睡眠量大大減小，相應地導致白天疲勞。
盡管對所有的人來說，一些窒息情況是很常見的，但阻塞的頻率決定了疾病的嚴重程度以及對健康產生損害的機會。當阻塞的發(fā)生率較頻繁時，就需要采取矯正措施了。
II.睡眠和上氣道解剖學如圖1A和1B所示，上氣道包括一個管道，其開始于位于鼻尖的鼻瓣，并延伸至喉。盡管沿該管道的所有組織都是動態(tài)的，并對呼吸周期作出反應，但是只有咽管結構——位于始于鼻腔后部并終于其與聲門上的喉(supraglottic larynx)的連接處的氣道區(qū)域的組織——是完全可塌陷的。咽部結構和在該區(qū)域的各個解剖部件(anatomiccomponent)包括咽壁、舌根部、會厭谷(vallecula)、舌骨及其附件、具有小舌的軟顎、具有關聯的柱狀組織的上顎扁桃腺以及會厭。
上氣道的剖面面積隨著呼吸周期的階段而變化。在吸氣的初始階段(階段I)，氣道開始膨脹，然后在呼吸的持續(xù)階段(階段II)保持相對穩(wěn)定。在呼氣(階段III)的開始階段，氣道開始擴大，達到最大直徑，然后尺寸減小，這樣，在呼氣的末段(階段IV)達到最小，相應地，此時上氣道膨脹肌最不活躍，正內腔壓力最小。因此，上氣道在呼氣末段最可能收縮和閉合。參見Schwab RJ，Goldberg AN的《上氣道診斷》X光照相術和其他成像技術(Upper AirwayAssessmentRadiographic and other Imaging Technique)Otolaryngol ClinNorth Am 1998；31931-968。
睡眠的特征是上氣道膨脹肌活性減小。對于具有障礙性窒息睡眠(OSA)的個人、以及具有所謂障礙性睡眠呼吸紊亂(SDB)的實體疾病群中的多種的其他可能的紊亂來講，肌肉功能的改變被認為會使咽部變窄或塌陷。OSA患者的這種現象的兩種可能的病因已經理論化了。一種是，在睡眠過程中，這些人的氣道膨脹肌緊張性的減小程度超過了非窒息狀態(tài)(神經理論)。另一種是，所有的人經歷了睡眠里膨脹活動的相同的減少，但是窒息癥患者的咽部在結構上更不穩(wěn)定(解剖學理論)。實際上，這兩種理論都可以解釋OSA，但是當今的研究似乎證實，OSA患者具有一個天生結構上狹窄且更易塌陷的咽部。參見Isono S.Remmers J，Tanaka A Sho Y，Sato J，Nishino T.的《具有障礙性窒息睡眠的患者和普通對象的咽部解剖學》(Anatomy of Pharynx inPatients with Obstuctive Sleep Apnea and in Normal Subjects)J ApplPhysiol 1997821319-1326盡管解剖學上的閉合常在特定的位置加重，例如《腭咽水平》(velopharyngeal level)[Isono等人，同上]，《閉合壓力的研究》[Isono等人，同上]證實，動態(tài)快速核磁共振成像表明，通常沿著咽的整個長度出現變窄和收縮。Shellock FG，Svhatz CJ，Julien P，Silverman JM，Steinberg F，Foo TKF，Hopp ML，Westbrook PR.的《障礙性窒息睡眠中咽部氣道閉合和變窄Evaluation by Ultrafast Spoiled GRASS MRImaging》。Am J of Roentgenology 19921581019-1024。
III現有的治療形式到目前為止，唯一的治療沿著咽部整個上氣道塌陷的形式是機械式的正壓呼吸裝置，例如連續(xù)正氣道壓力(CPAP)機。所有的其他形式，例如各種手術程序和口部器具，受其自身條件的影響，能夠治療氣道的特定部分(如上顎、舌根和舌骨-會厭谷水平)，但是留下咽壁部分沒有治療。這可以對在控制OSA中CPAP的成功率大大高于手術和器具作出解釋。盡管實質上作為起到呼吸周期的氣道夾板作用的CPAP很成功，但是它有很多缺點。它穿戴或者挾帶起來很笨重，很難被社會所接受，且有些人不能忍受(因為例如幽閉恐怖癥、面部和鼻子面具的壓力導致的疼痛和氣道刺激)。這些因素導致相對低的長期配合率。一項研究表明，65％的病人6個月內放棄了他們的CPAP治療。
先前有人建議使用磁能來防止氣道的閉合。如Freedman的美國專利No5,176,618。Freedman的申請沒有陳述，咽側壁或者磁體陣列的放置對于咽管更大部分區(qū)域的影響。
現在仍需要簡單且成本可取的裝置、系統(tǒng)和方法來減少或防止睡眠呼吸紊亂的情況。

發(fā)明內容
本發(fā)明提供了一些裝置、系統(tǒng)和方法，運用磁力來防止在睡眠過程中咽管內目標咽結構和各個解剖部件中的組織塌陷。
本發(fā)明的一方面提供一個植入系統(tǒng)，包括一個鐵磁材料，其尺寸和構造適用于植入在沿咽管的咽側壁上的組織區(qū)域。該系統(tǒng)還包括一個磁力源，其尺寸和構造適用于與鐵磁材料相互作用，以防止組織區(qū)域的塌陷。
本發(fā)明的另一方面提供一個植入系統(tǒng)，包括一個鐵磁材料，其尺寸和構造適用于植入形成部分咽管的軟組織區(qū)域、咽側壁內的軟組織區(qū)域、及其組合的其中之一。該系統(tǒng)還包括一個磁力源，其尺寸和構造適用于植入舌頭、會厭、軟顎/小舌中的一個，咽側壁內的另一軟組織區(qū)域、相對的咽側壁內以及它們的結合部位內，以排斥電磁材料并防止軟組織區(qū)域塌陷。
本發(fā)明的另一方面提供一個植入系統(tǒng)，其包括一個鐵磁材料，其尺寸和構造為植入舌內。該系統(tǒng)還包括一個磁力源，其尺寸和構造設置為可與舌內的鐵磁材料相互作用。
每個植入系統(tǒng)都可用于治療睡眠呼吸紊亂。
本發(fā)明的另一方面提供一個植入裝置，具有至少兩個分立的磁源。一個柔性聚合物基體承載間隔開的分立的磁源。該聚合物基體能夠在磁源之間彎曲。植入裝置可用于治療睡眠呼吸紊亂。
本發(fā)明的其他特征和優(yōu)點將在所附的說明書、附圖和權利要求的基礎上得到體現。


圖1A和1B是人類上氣道的解剖圖，給出咽管內的某些的咽部結構和各個解剖部件，圖1A是側視圖，圖1B為沿圖1A中1B-1B線的俯視圖。
圖2給出磁力系統(tǒng)10的示意圖，包括一個植入的鐵磁材料12和一個磁力源，二者相互作用，以防止睡眠過程中咽管內目標咽部結構和各個解剖部件內組織的塌陷。
圖3A、3B和3C示出幾種徑向磁化的圓柱形永磁體，可以用作圖2所示的系統(tǒng)10內所植入的鐵磁材料和/或磁力源。
圖4A、4B和4C示出幾種徑向磁化的圓柱形永磁體，可以用作圖2所示的系統(tǒng)10內植入的鐵磁材料和/或磁力源。
圖5A、5B、5C、5D、5E和5F示出幾種永磁體，其具有軸向磁化的永久環(huán)磁體，當組裝時，具有徑向磁化強度，可以用作圖2所示的系統(tǒng)10內植入的鐵磁材料和/或磁力源。
圖6A、6B、6C、6D和6E示出幾種永磁體，具有軸向磁化的永久圓盤磁體，當組裝時，具有徑向磁化強度，可以用作圖2所示的系統(tǒng)10內植入的鐵磁材料和/或磁力源。
圖7A和7B給出一個構造為線圈的軟鐵磁材料，其尺寸和構造適用于用作圖2所示的系統(tǒng)10內植入的鐵磁材料。
圖8給出一個可與圖2所示的系統(tǒng)10共同使用的鐵磁材料，它裝入經選擇的保護性材料58內，為生物體的組織/流體提供一個生物相容、持久性且耐腐蝕的界面。
圖9A、9B、9C、9D和9E給出一個柔性磁體陣列，可用于圖2所示的系統(tǒng)10中，提供排斥磁場(如圖9C)或吸引磁場(如圖9D和9E)。
圖10A和10B給出一個柔性磁體陣列的一個示例性實施例，可用于圖2所示的系統(tǒng)10中，提供排斥磁場或吸引磁場。
圖11和12給出柔性磁體陣列的示例性實施例，可用于圖2所示的系統(tǒng)10中，提供排斥磁場或吸引磁場。
圖13A和13B給出一個永磁體或者軟鐵磁材料，其被束縛或被帶子系在至少一個固定或錨定結構上，可用于圖2所示的系統(tǒng)10中。
圖14A和14B給出一個接收單個磁體或軟鐵磁材料，或接收一排磁體或軟鐵磁材料的套管，用于植入過程以形成圖2所示的系統(tǒng)10。
圖15A、15B和15C給出磁體-釘組件，可用于圖2所示的系統(tǒng)10中。
圖16給出具有向組織長入(tissue in-growth)表面106的磁性植入體，可用于圖2所示的系統(tǒng)10中。
圖17A、17B和17C給出由軟鐵磁材料構成的分路裝置，可與圖16中所示的磁性植入體聯合使用，以減少向組織內部生長時的磁通量場。
圖18A、18B和18C給出口部器具攜帶的磁力源，其尺寸和構造適用于戴在下牙上，可用于產生吸引磁場，與植入舌內的柔性磁材料或具有不同磁性取向的永磁體的鐵磁材料相互作用，組成圖2所示的系統(tǒng)10。
圖19A和19B給出口部器具攜帶的磁力源，其尺寸和構造適用于戴在下牙上，可用于產生與植入咽壁的鐵磁材料相互作用的排斥磁場，組成圖2所示的系統(tǒng)10。
圖20A、20B和20C給出頸部器具攜帶的磁力源，可用于產生吸引磁場，與植入舌內和/或咽壁的軟磁材料或具有不同磁性取向的永磁體的鐵磁材料相互作用，組成圖2所示的系統(tǒng)10。
圖21A和21B給出另一種類型的頸部器具所攜帶的磁力源，可用于產生吸引磁場，與植入咽壁的軟磁材料或具有不同磁性取向的永磁體的鐵磁材料相互作用，組成圖2所示的系統(tǒng)10。
圖22A、22B和22C給出另一種類型的頸部器具所帶的磁力源，可用于產生吸引磁場，與植入舌內和/或咽壁的軟磁材料或具有不同磁性取向的永磁體的鐵磁材料相互作用，組成圖2所示的系統(tǒng)10。
圖23A、23B和23C給出各種類型的頭部器具所攜帶的磁力源，可用于產生吸引磁場，與植入舌內和/或咽壁的軟磁材料或具有不同磁性取向的永磁體的鐵磁材料相互作用，組成圖2所示的系統(tǒng)10。
圖24A和24B給出以圖2所示的系統(tǒng)10的方式使用的舌頭內的多個磁源146的水平取向。
圖25A、25B、25C和25D給出以圖2所示的系統(tǒng)10的方式使用的咽壁內的多個磁源的水平取向。
圖26A、26B、26C給出以圖2所示的系統(tǒng)10的方式使用的咽壁內的多個磁源的垂直取向。
圖27A和27B分別給出以圖2所示的系統(tǒng)10的方式使用的咽壁內的多個磁源的水平和垂直定向，以及以圖2所示的系統(tǒng)10的方式使用的咽壁內的多個磁源的成角度的取向。
圖28A、28B、28C和28D給出一種類型的系統(tǒng)10，其包括植入咽管內的目標咽結構的鐵磁材料，該鐵磁材料與同樣植入咽管內的目標咽結構或各個解剖部件的磁力源相互作用，產生排斥力，得到相應的生理反應。
圖29給出給出一種類型的系統(tǒng)10，其包括植入舌頭內的鐵磁材料，該鐵磁材料與植入軟顎的磁力源相互作用，產生排斥力，得到相應的生理反應。
圖30A、30B和30C示出咽管內咽壁裝置的植入，其被固定到脊椎骨。
圖31示出咽管外部的軟鐵磁材料的一個或多個永磁體的植入，其被固定到舌骨。
圖32A、32B和32C示出通過上顎扁桃腺窩在咽管內植入咽壁裝置。
具體實施例方式
盡管其中的公開是具體且精確的，本領域技術人員可實現本發(fā)明，但是這里公開的具體的實施例僅僅是示例性的解釋本發(fā)明，它還可以以其他的特定結構實現。當描述優(yōu)選實施例時，細節(jié)的改變并沒有偏離權利要求所限定的本發(fā)明。
I.磁力系統(tǒng)圖2給出磁力系統(tǒng)10的示意圖。使用中，磁力系統(tǒng)10防止睡眠過程中咽管內目標咽結構和各個解剖部件內組織的塌陷。
在大多數基本形式下，磁力系統(tǒng)10包括至少一個鐵磁材料12和至少一個磁力源14。鐵磁材料12植入咽管內的目標組織區(qū)域。如圖2中的箭頭所示，磁力源14和植入的鐵磁材料12相互作用。磁力在目標組織區(qū)域產生磁場，得到想要的生理反應，即防止睡眠過程中咽管內目標咽結構和各個解剖部件內組織的塌陷。
該區(qū)域內的目標咽結構和各個解剖部件可包括咽壁、舌根、會厭谷、舌骨及其附件、具有小舌的軟顎、具有聯合柱狀組織的上顎扁桃腺以及會厭。圖1A和1B中給出這些解剖區(qū)域。下面將詳細敘述咽管內某些目標咽結構和各個解剖部件內的磁力系統(tǒng)10的代表性的具體實施例。
A.植入的鐵磁材料鐵磁材料12是滲透性(γ)大于1的一種材料。給定的鐵磁材料可以為“硬”(hard)或“軟”(soft)的。
“硬”鐵磁材料通常是指永磁體。永磁體的特性是一旦具有磁性就對外部的消磁力具有抗性。要想去除永磁體剩余的磁性，就需要有一個高的外部磁場。換句話說，永磁體具有很高的內在矯磁性，它是測量對消磁的抗性的一種手段。
永磁體將產生一個外部磁場，它可以對周圍的磁體產生吸引力或者排斥力。永磁體具有磁性相反的磁極。磁極是完成磁吸引的地方。相對于地球的地極，如果磁體自由轉動，一個磁極將指向地理的北極，因而叫做北極，同樣的相對的磁極叫做磁體的南極。地球的地理北極是磁體的南極，它吸引永磁體的北極。依據物理學定律，極性相同(北-北或南-南)，磁力相斥。相反的，極性不同(北-南或南-北)，磁力相吸。磁的吸引或排斥力取決于磁體的強度和兩極之間的距離。因而，如果相同的磁極相對時，永磁體會相互排斥，如果不同的磁極相對時，會互相吸引。
已知的永磁體材料，舉例來說，包括釹-鐵-硼合金(NdFeB)、鋁-鎳-鈷合金(AlNiCo)和釤-鈷(SmCo)。
可以用電磁體(電流流經線圈)代替永磁體。
“軟”鐵磁材料是一種具有磁性后可以很容易被消磁的材料。換句話說，軟鐵磁材料在磁力被消除后幾乎沒有殘留的磁性。軟鐵磁材料具有很高的滲透性和飽和磁化強度，但是具有很低的本征矯磁性。軟鐵磁材料可以被永磁體和電磁體所吸引。
已知的軟鐵磁材料，舉例來說，包括鐵(Fe)、鎳(Ni)、波明德合金(Permendur)、鎳鐵高導磁率合金(mumetal)、低碳鋼、鐵-鈷合金(FeCo)、硅鋼和非結晶合金(amorphous alloy)。
B.磁力源磁力源14由一個永磁體組成。可以用電磁體(電流流經線圈)代替永磁體，用作磁力源。
同鐵磁材料12一樣，磁力源14可以被植入咽管內的目標組織區(qū)域。下面將對磁力源14的示例性例子進行描述?；蛘撸鐖D2中的虛線所示，磁力源14可植入或者支撐在咽結構區(qū)域外部，如口腔、頸部、頭部或下顎內。下面也將對外部源14的示例性例子進行描述。
磁力所產生的磁場可以有不同的形式。例如，磁場可構造為吸引所植入的鐵磁材料12。相反的，磁場可構造為排斥所植入的鐵磁材料12。磁場的形狀取決于所植入的鐵磁材料和所應用的磁力的類型。反過來，給定系統(tǒng)10的解剖學取向，這些則由所需要的生理反應的類型所決定。后面將具體討論和闡述磁力系統(tǒng)10的這些方面。
II.可與磁力系統(tǒng)共同使用的鐵磁材料的示例性設計A.具有徑向磁場的永磁體如前所述，植入的鐵磁材料12和/或磁力源14可由永磁體組成。永磁體可以以不同的方式構建，具有不同的形狀，如圓柱形、正方形、長方形或其它多邊形。
具有徑向磁的永磁體很好，因為它們將磁流量引至由磁體中心徑向延伸的方向。由于具有徑向磁流量方向，永磁體圍繞其整體外表面呈現相同的磁極(北或南)。
例如，圖3A給出具有徑向磁化強度的圓柱形永磁體16，它可以用作圖2所示的系統(tǒng)10內植入的鐵磁材料12和/或磁力源14。圓柱形永磁體16具有外徑18和內徑20。因為它有徑向磁化強度，一個磁極P1在外徑18上，一個磁極在內徑20上。圖3B是圓柱形永磁體16的橫截面，北極在外徑18上，南極在內徑20上。圖3C是圓柱形永磁體的橫截面，南極在外徑18上，北極在內徑20上。在圖3B和3C中，箭頭給出磁矩或磁通量的各自方向。磁矩或磁通量的方向也叫磁化方向或磁取向方向。在圖3B和3C中，可看出，取向位于由磁體中心的徑向路徑，因而描述性術語為“徑向磁化強度”。
圖4A給出圓柱形永磁體組件22，其具有徑向磁化強度，可用作圖2所示的系統(tǒng)10內植入的鐵磁材料12和/或磁力源14。在圖4A中，通過徑向磁化的弧段24構成的組件實現徑向取向。弧段24構成的組件22集合形成外徑26和內徑28。在圖4A中，八個弧段24形成組件22。應當認為，可以使用幾個或更多個弧段24。然而，通常，在給定的組件22內，弧段24的數量越多，組件22所能達到的所需要的徑向取向越好。當然，組件22的尺寸對弧段24的數量產生限制。圖4B給出具有八個弧段24的圓柱形永磁體組件22的橫截面，其北極在組件22的外徑26上，南極在內徑28上。圖4C給出具有八個弧段24的圓柱形永磁體組件22的橫截面，其南極在組件22的外徑26上，北極在內徑28上。在圖4B和4C中，箭頭給出磁矩或磁通量的各方向，可看出，取向位于由組件中心的徑向路徑。
可以用其它的方法制造具有類似的徑向磁化強度的永磁體。例如，圖5A中給出兩個永久性環(huán)狀磁體30和32，其沿著每個磁體各自的主體軸線被磁化。在這種設置中，一個磁極P1在磁性環(huán)狀體30/32的一個軸端，另一個磁極P2在磁性環(huán)狀體30/32相對的一個軸端，每個磁極具有軸向磁化強度，相同的磁極可以彼此相對組裝，形成組件34。
圖5B給出具有兩個磁性環(huán)狀體30和32的組件34，相同的北極彼此相對組裝。圖5C給出圖5B所示的組件34的橫截面。如圖5C所示，基于有限元分析，組件34具有類似徑向的取向，北極位于外徑36上，南極位于內徑38上。
圖5D給出具有兩個磁性環(huán)狀體30和34的組件34’，相同的南極彼此相對組裝。圖5E給出圖5D所示的組件34’的橫截面。如圖5E所示，基于有限元分析，組件34’具有類徑向的取向，北極位于外徑36上，南極位于內徑38上。在圖5C和5E中，箭頭給出磁矩或磁通量各自的方向，可以看出，其取向位于由組件中心開始的徑向路徑。
在圖5B或5D任一個中的組件34或34’中，可在磁性環(huán)狀體30和32之間引入一個襯墊40。圖5F給出，在磁性環(huán)狀體30和32之間有一個襯墊40。襯墊40增強了這種類型的磁體和周圍磁體之間的排斥力。襯墊40可由任何軟鐵磁材料組成，如鐵、低碳鋼、鐵-鈷合金、硅鋼、波明德合金和非結晶合金。盡管為使排斥力得到的最大化的增強，優(yōu)選使用軟鐵磁材料，但是襯墊40也可由非磁性材料和聚合體組成。
在另一個例子中，圖6A給出兩個永久性的盤狀磁體42和44，其沿著每個磁體各自的主體軸線被磁化。在這種設置中，一個磁極P1在磁性盤狀體42/44的一個軸端，另一個磁極P2在磁性盤狀體42/44相對的一個軸端。兩個磁性盤狀體42和44，每個主體都具有軸向磁化強度，可以將它們相同的磁極相對組裝，形成組件46。
圖6B給出具有兩個磁性盤狀體42和44的組件46，主體相同的北極彼此相對組裝。圖6C是對圖6B所示的組件46的橫截面上的通量方向進行有限元分析。如圖6C所示，組件46具有類似徑向的取向，北極位于組件46的外徑48上。
相反的，圖6D給出具有兩個磁性盤狀體42和44的組件46’，主體相同的南極彼此相對組裝。圖6C所示的類型的有限元分析表明，組件46’具有和圖6C所示的相反的類似徑向的取向，南極位于組件46的外徑48上。
如圖6E所示，在圖6B或6D任一個中的組件46或46’中，可在磁性盤狀體42和44之間引入一個襯墊50。如前所述，襯墊50增強了這種類型的磁體和周圍磁體之間的排斥力。襯墊50可由任何軟鐵磁材料或非磁性材料組成，但為了使排斥力得到的最大化的增強，優(yōu)選使用軟鐵磁材料。
B.軟鐵磁材料的線圈如前所述，植入的鐵磁材料12可由軟鐵磁材料組成。鐵磁材料12可以以各種方法構建。
例如，圖7A中給出，軟磁體磁材料構建為線圈52。線圈52的尺寸和構造為適合于植入咽管內的目標組織區(qū)域。
線圈的構造是，磁體具有柔性。該柔性使得植入件更易于適應所植入組織的解剖和運動。該柔性還使得線圈植入后沒有使其植入的組織硬化。咽管內目標組織區(qū)域內的線圈52優(yōu)選具有防止損傷的末端。
線圈52可被分割成較短的長度。如圖7B所示，較短的長度52’可以用聚合連接材料56連接起來?？梢哉J為，任何類型的分立的磁體(硬、軟或電磁的)都可以以這種方式連接。
C.使用保護性材料來防止系統(tǒng)和人體組織/體液之間的反應如圖8所示，任何形式或構造的鐵磁材料12和/或磁力源14都最好涂覆、電鍍、包裝或沉積一種經選擇的保護性材料58，尤其是當要被植入時。保護性材料58選擇為可提供一個抗腐蝕和可生物相容的界面，以防止鐵磁材料12和/或磁力源14與人體的組織/體液之間相反應。保護性材料58還需要選擇為可形成一個持久性的組織界面，使系統(tǒng)部件有較長的壽命，進而防止結構疲乏和/或損壞。選擇這些需要的物理和生理上的優(yōu)點后，還需要選擇保護性材料58和其在系統(tǒng)部件上的應用，以避免使系統(tǒng)部件本身僵硬。
保護性材料58可從已知的可以提供所需要的生物相容、抗腐蝕和持久性的各種材料中挑選。例如，保護性材料58可由電鍍、沉積或者涂覆鈦材料的鐵磁材料12和/或磁力源14組成。另一個例子，保護性材料58可包含一個聚對二甲苯涂層。再舉一個例子，保護性材料58可包含一個硅樹脂聚合物、無毒環(huán)氧樹脂、醫(yī)用級聚亞安酯，或者紫外固化型醫(yī)用級丙烯酸共聚物。
保護性材料58還可結合抗凝血劑和/或抗生素，尤其是當要將系統(tǒng)10的部件植入時。
III.示例性的可用于磁力系統(tǒng)的鐵磁植入組件
A.分立的磁體植入的鐵磁材料和/或磁力源可各自包括一個單個或分立的具有給定的所需要取向的磁源。例如，一個具有一個鐵磁材料體的單個永磁體，可以由一個具有給定取向的單個磁源組成。
再舉一個例子，也可以使用聯結的永磁體。聯結磁體可以是柔性或剛性的，通過在柔性或剛性的基片，如橡膠、腈、聚乙烯、環(huán)氧樹脂、聚氯乙烯或尼龍上，聯結釹鐵硼粉、鐵酸鹽或者釤鈷永磁體材料而形成。聯結磁體可通過擠壓、壓模、注模、砑光或者印刷制成。聯結磁體具有獨特的柔性設計和其它方式很難得到的持久高耐性的形狀。聯結磁體設計可以以不同的形式磁化，如多面、徑向單極、軸向或截然相反的形式，可以為各向異性或各向同性的形式。
或者，植入的鐵磁材料和/或磁力源可由個體的磁源的陣列構成，每個磁源有一個共同的需要的取向。該磁源陣列可以由緊密間隔開且中間不直接接觸的多個個體磁源構成。
在給定環(huán)境以及病人的生理情況下，單個或分離磁體的放置，可以為醫(yī)生在選擇治療的特定區(qū)域上提供更大的靈活度。例如，特定的病人可能在特定的區(qū)域具有較厚的組織，所增大的體積可能組成氣道阻塞。醫(yī)生可以選擇在該處布置額外的排斥能量。此外，可以發(fā)現，在解剖體內放置小的單個磁體或含鐵的形狀比放置長條的更容易，且具有更少的侵害性。
在任兩個相對的解剖特征內的磁體數目最好不平均。如，解剖結構的一側的一個磁體，對應于該解剖結構的相對一側的兩個磁體。最好是一個磁體對應于三或四個相對的磁體。在相對的解剖特征部分中使用數目不平均的磁體使植入體陣列產生多種變化。
B.注入的軟鐵磁合金軟鐵磁材料可通過注入到組織內的方式植入。例如，可以將由懸浮在可注入介質中的軟鐵磁材料組成的磁流變(magnetorheological)(MR)流體放置到組織內，達到想要的生理反應。依據磁場泄露以及泄露的磁場強度，MR流體被定義為不同的粘度級。
可以通過將合金或陶瓷(如鐵氧化物或碳酰基鐵)的粉末、小珠或者碎屑與生物相容的介質混合，形成一個均勻分布的合金，制成MR流體。生物相容的介質可由彈性蛋白介質組成，或者由油或生物相容的低粘性液體組成，或者包裝在生物相容的區(qū)間間隔中，以便于咽壁成形、定位或增進組織的狀況。MR流體所注入的介質可以是多乙酸乙烯酯(PVA)或泡沫，適當密封它們以提供生物相容性。
或者，軟鐵磁材料合金的粉末、小珠或者碎屑可以和兩部分式聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)凝結物中的干燥成分相混合。加入液體成分，使干燥單體和軟鐵磁材料合金的結合體聚合，形成用于系統(tǒng)10的可注入的丙烯酸聚合物。一旦懸浮液就位，它將具有所需的解剖學形狀和位置，以獲得所需的生理反應。此外，磁性PMMA可以注入到植入的區(qū)間間隔內，以利于成形和生物相容性。
C.柔性磁體陣列一個柔性或柔順的磁體陣列還可包括作為個體支撐在支撐載體上的，或者以另一種方式直接相連接的單個磁源(如，用線或者聚合材料連接圖7B所示的磁體)。
圖9A和9B給出鐵磁材料62的柔性陣列60，其可由“硬”和/或“軟”的磁體構成?？梢砸愿鞣N方式，如多極表面、徑向單極、軸向或截然相反的方式沿其厚度對硬磁體進行磁化。在圖9A和9B中，鐵磁材料62由永磁體組成。在圖9A和9B中，北極定向為箭頭所示的方向(如，北極位于圖9A的頂端，南極位于圖9B的頂端)。相同的永磁體(具有相同的磁取向)組裝在柔性聚合物基體64上。更進一步，陣列60可成對或以其它的結合方式使用，以提供咽管內目標咽結構和各個解剖部件內的排斥力或吸引力。圖9C給出兩個陣列60(1)和60(2)，它們設置為相同的北極彼此相對。在兩個陣列60(1)和60(2)之間存在斥力。在圖2所示的系統(tǒng)10的情況下，第一基體60(1)可以植入例如目標組織區(qū)域，形成系統(tǒng)10的一個鐵磁材料12，第二基體60(2)可以通過例如是植入咽管內、或者植入或在外部放置到咽管外的方式定位，形成系統(tǒng)10的一個磁力源14。如后面所詳細描述的，當關于咽管內目標咽結構和各個解剖部件以需要的關系對磁體陣列60(1)和60(2)定位時，可用陣列60(1)和60(2)之間存在的斥力來防止組織塌陷。
應當理解，南極彼此相對設置的兩個陣列60(1)和60(2)，當它們關于咽管以一個靠近相對的方式適當放置時，將導致產生斥力、以及同樣需要的生理反應。
圖9D給出以相鄰相對的關系放置北極取向的第一陣列60(1)和南極取向的第二陣列60(2)。在兩個陣列60(1)和60(2)之間存在吸引力。在圖2所示的系統(tǒng)10的情況下，第一基體60(1)可以植入例如目標組織區(qū)域，形成系統(tǒng)10的一個鐵磁材料12，第二基體60(2)可以通過例如是植入咽管內，或者植入或在外部放置到咽管外的方式定位，形成系統(tǒng)10的一個磁力源14。如后面所詳細描述的，當關于咽管內目標咽結構和各個解剖部件以一個需要的關系對磁體陣列60(1)和60(2)定位時，可用陣列60(1)和60(2)之間存在的吸引力來防止組織塌陷。
如圖9E所示，機械制造、激光切割、化學蝕刻或者電機驅動(EMD)制造的軟鐵磁材料66(如海波鈷鐵合金(Hiperco)50A，HYMU-80，99.95％鐵或410不銹鋼)也可以被嵌入、包裝或者以其它方式設置在柔性基體64上，形成磁體陣列60。在圖2所示的系統(tǒng)10的情況下，陣列60可被植入，例如是目標組織區(qū)域上，以形成系統(tǒng)10的鐵磁材料12。在這種設置中，可以通過，例如植入咽管內，或者植入或在外部放置到咽管外來放置磁力源14(包括如具有永磁體、單個永磁體或電磁體的另一陣列)，產生一個吸引力來防止組織塌陷。
基體64最好由可使陣列具有生物相容性、持久性和柔韌性的材料制成。基體64舉例來說，可以由半硬聚合材料，如聚碳酸酯、硅橡膠、聚亞安酯等材料制成。柔韌性使得對病人的植入更舒服，持久和生物相容。柔韌性還使基體64與它所植入的解剖學特征部分相一致。由于具有柔韌性，陣列60不是通過統(tǒng)一咽管內的組織的硬度得到所需要的生理反應(如限制組織塌陷)(這不是我們想要的)，相反，它沒有使咽管內的組織變硬，因為可以控制磁場的效應，故可以通過推拉組織得到所需要的生理反應。
可以通過各種物理形式來實現柔性磁體陣列60。圖10A給出磁條陣列的一個示例性的實施例。在該實施例中，單個磁體62或軟鐵磁材料66被封裝在一個裝載條材料68內。單個磁體62或軟鐵磁材料66以一種間隔開的方式放置在裝載條材料68內。裝載條材料68封閉單個磁體62或軟鐵磁材料66，因而也具備了上述保護性材料58的功能。裝載條材料68內的單個磁體62或軟鐵磁材料66具有所需的必備柔韌性。
磁條陣列60可以具有一個如圖10A所示的直的邊緣，或者如圖10B所示的不規(guī)則的或卷繞的邊緣，來增強其在組織內的固定。為此目的，還可以將裝載條材料68穿孔或變粗糙。下面將詳細討論組織長入(tissue in-growth)的好處以及需要。
還可以使用前述的聯結磁體來制造柔性磁體陣列60圖11給出磁條陣列60的另一個實施例。該陣列60將磁體62或軟鐵磁材料66固定到一個柔性聚合物條70上。在磁體62或軟鐵磁材料66具有“活鉸鏈”的條上形成區(qū)域72?；钽q鏈72使陣列60柔韌性增強?；钽q鏈72可以和陣列60的任一軸聯合。作為所形成的鉸鏈72的替換物，柔性區(qū)域如圖11中附圖標記74所示可以為卷繞的。這種卷繞物74還可以比承載條70的其它部分薄，可以用于提供可控的柔韌性。
圖12給出磁條陣列60的另一個實施例。本實施例中，泡狀條76是由生物惰性膜真空或壓力形成的，形成具有袋78的薄壁條。這些袋78的尺寸和結構適用于容納永磁體62或軟鐵磁材料66。每半個泡狀條76具有一個連接面80，為相對的泡狀條76提供聯結或熱密封的表面。當磁體62或軟鐵磁材料66被密封到形成的膜“泡袋”內時，它們將免受體液的侵害，且以彼此所需的取向定位。窄的頸82成為一個鉸鏈，使磁體如前面實施例中描述的那樣彎曲。當泡狀條袋76密封相對的兩半泡后，用適當的材料涂覆泡狀條袋，如后面將要敘述的，促進其長入以及組織的固定。
我們認為，最好使用設置在柔性基體64上的多種磁體62或軟鐵磁材料66的柔性陣列，而不使用單個大磁體。這是因為設置在柔性基體64的柔性陣列上的多種磁體62或軟鐵磁材料66會提供生物相容性、寬容度以及使病人舒適。使用固定具有單個、更小的磁體62或軟鐵磁材料66的陣列60的柔性基體64還可以產生一系列更小的、重疊的磁矩或磁通量場。這比使用單個的、較大的磁體更好，單個的、較大的磁體會產生更大的、單片的磁通量場，磁通量沒有重疊線。
可通過植入的難易程度和生物相容性來選擇柔性磁體陣列60的尺寸，以及陣列60上的單個磁體62或軟鐵磁材料66的尺寸，同時要提供足夠的磁力來防止組織塌陷，并考慮到系統(tǒng)10的其它部件的植入和定向區(qū)域的解剖學。例如，可以采用12mm寬、40mm高和3到3.5mm厚的植入件，很顯然，大一些或小一些的植入件也可以得到所需生理反應。此外，單個磁體62或軟鐵磁材料66可以有不同的幾何形狀——長方形、圓柱形、圓形、橢圓形等——只要可以得到所需的生理反應即可。
柔性磁體陣列60很適于植入咽管內的目標咽結構和其它解剖部件內，用作鐵磁材料12或磁力源14，或者用于兩種用途。可在咽管內單獨植入柔性磁體陣列60，或者結合其它鐵磁材料，或者和其它柔性磁體陣列60串連，或者和其它柔性磁體陣列60平行設置，或者植入一對或多對相對的磁條陣列60中，或者以水平或豎直解剖學取向植入，或者以直線或曲線形式植入。例如(見圖24)，帶有永磁體的柔性磁體陣列60非常適于植入舌頭后部，在舌頭中線的左側面和右側面需要的位置植入一個陣列。這種設置中，可將其它具有相同磁取向的永磁體的柔性陣列60植入直接位于舌頭植入件位置對面或后面的咽側壁的組織內。尤其在呼吸周期的第四階段過程中，當組織松弛，并將要靠近時，舌頭植入件和咽側壁植入件之間的排斥力將防止氣道的塌陷。也可以用多種其它的設置，后面將進行詳細敘述。
在剛才所述的系統(tǒng)10的情況下，舌頭和咽側壁上相排斥的柔性磁體陣列之間的距離會為相對的陣列之間提供足夠的排斥力，以防止在睡眠過程中氣道閉合，但排斥力并沒有強到使吞咽產生困難。達到此目的力量應該大于約4g/cm2。
在所述的柔性磁體陣列60中，將承載磁體62或軟鐵磁材料64的聚合物基體64構造為一個長帶。應當認為，陣列60不必須采用長帶的形式。陣列60可采用圓形、長方形或者正方形的格式。實際上可以采用適于目標植入位置的解剖學需要和全部所需的生理反應的任何構造。此外，基體64可以承載不止一個單列的磁體62或軟鐵磁材料64。在一個給定的基體64上可以放置多個列。
D.束縛的磁體在某些情況下，植入個體永磁體62或軟鐵磁材料64是為了提供所需的生理反應。當將個體永磁體或軟鐵磁材料植入組織內時，需要將個體永磁體62或軟鐵磁材料66束縛到一個固定或者錨定的結構84上，放置植入件在組織內運動。當植入的區(qū)域具有相對大且軟的組織面積，例如在舌頭內時，這尤其重要。磁體的束縛使磁體位于在更接近于磁力源14的位置上。
作為例子，圖13A給出一個用帶子86綁定到固定或者錨定結構84上的永磁體62或軟鐵磁材料66。帶子86可由一個不可吸收的縫合材料、其它編制的生物相容的帶子或織物、無紡布聚合帶如尼龍或乙縮醛、或者生物相容的金屬材料如鎳鈦合金(Nitinol)構成。盡管這些材料是非彈性的，但帶子86也可以由彈性材料制成。這種彈性可以是使病人服從且更加舒適。例如，當吞咽時，舌頭在前面方向運動，其彈性會防止病人從睡眠中覺醒，進一步防止磁體62或軟鐵磁材料66移動。
固定結構84比帶子86寬，這樣，防止植入的磁體62或軟鐵磁材料66被拉過或拉出所植入的組織區(qū)域(圖13A中虛線所示)。
固定結構84的材料可以為任何生物相容的柔性金屬或者抗磨損的聚合化合物，其具有足夠的柔性，以防止不適，或影響說話或吞咽。
如圖13A所示，固定結構84可具有88孔。孔88使固定結構84具有更大的柔性。孔88還可適應組織長入，進一步固定植入的位置，防止移動。
如圖13B所示，可將多個固定結構84連接到磁體62或軟鐵磁材料66上，以在更大的面積上分配力。圖22C舉例說明了具有用于相同目的多個固定結構的植入件(舌頭內)的使用。
D.磁性植入件的固定
1.機械固定材料的使用可用外科技術中已知的傳統(tǒng)的機械固定材料和技術，如不可被吸收的縫合線、螺絲或釘，來固定所植入的鐵磁材料12和磁力源14的位置(植入時)，以防止其在咽管內的目標組織區(qū)域內移動。例如，圖10、11、12中所示的磁體62或軟鐵磁材料66陣列可具有現成的孔90，以容納固定材料，如縫合線、螺絲或釘。在圖13所示的實施例中，固定結構具有用于同一目的現成的孔。
可以固定給定的磁性植入件的組織可包括咽壁內的軟組織、舌根、會厭谷、具有小舌的軟顎、具有相連的柱狀組織的顎骨扁桃腺和會厭。該組織還可包括骨頭，如后面將要敘述的脊椎骨、舌骨和其附件。
2.植入套管的使用如圖14A所示，在植入過程中，可將單個磁體62或軟鐵磁材料66、或者磁體62或軟鐵磁材料66的陣列60插入到一個植入套管92內。套管92可放置在，例如是目標組織區(qū)域的切口內。醫(yī)生通過縫合、釘或者用螺絲將套管92固定到相應位置。插入和固定套管92后，如圖14A中的箭頭所示，將磁體62/66或磁體陣列60放置到套管中。通過縫合或其它可接受的閉合手段，如釘等將套管92的頂部和切口的開口閉合。
使用套管接收磁性植入件，使醫(yī)生更易于改變或測量(titrate)植入目標組織區(qū)域內的磁性元件的類型、強度或數量。為了做這樣一個改變，需要在套管92的開口端切一個口，使磁體和磁體陣列滑出套管，然后，如果認為需要改變時，用一個不同強度和類型的磁體替換它。相對于不得不切開植入件周圍的組織以移動現存的植入陣列來說，這將是一個更簡單、更快且更不易引起疾病的程序。
使用套管92還使得在安裝鐵磁材料前，可使組織在植入位置向套管92內生長。
套管92由具有已經描述過的保護材料58特性的材料制成。此外，套管材料還需要適應或促進組織長入，即刻將對之進行描述。
在圖14B中，套管92可包括一個整體的穩(wěn)固裝置，它使組織內的套管具有更好的穩(wěn)定性和穩(wěn)固性。在本實施例中，套管92具有翼和倒鉤94，在套管92植入后可將之展開到周圍的組織內?？捎貌煌姆椒▽⒁?4適時展開。例如，每個翼94可具有一個鉸接的支撐臂96。當將操作工具T插入到套管92內時(圖14B中虛線所示)，操作工具T和支撐臂96連接接觸。當通過工具T接觸時，每個支撐臂96接著擺動，繞鉸接點旋轉，將翼94展開到組織內。翼94的尖部構造適用于鈍性穿透組織，或者如果需要減小的穿透力，則可以為鋒利的。一旦所有的翼94展開，則收回操作工具T，磁體62/66或磁體陣列60被插入到套管92內?；蛘撸刹迦氪朋w62/66或磁體陣列60來展開翼94，這種情況下，就不要操作工具T了。
應當認為，翼94可用套管92直接結合到磁體陣列60上。
翼94使套管92具有更好的穩(wěn)定性和抗性，防止其在組織內旋轉和移動。這可以減少對增強的組織長入的需要，并使任何植入裝置的去除變?yōu)橐粋€更簡單、更安全的程序。當要去除套管92的情況下，對應由植入處收回套管92，將翼94從組織內收回。
3.磁體-釘組件圖15A給出一個磁體-釘組件98，它包括一個具有附于其上的或整體設置的釘凸緣100的永磁體62或軟鐵磁材料66。整體設置的釘凸緣100可以將磁體-釘組件98植入咽管內的組織粘膜內，并盡可能的接近組織表面。這樣，當睡眠過程中會出現組織塌陷時，磁體-釘組件98順應目標植入區(qū)域內的軟組織，尤其是軟組織在其最松弛的狀態(tài)下。
磁體-釘組件98固定在組織瓣或切口的內部，以減小磁性元件直接暴露于咽管的程度。這種設置中，只有釘凸緣100在其彎曲處暴露于咽管內部，其從組織瓣或切口內部伸出。這種情況下，切口可用生物粘合劑或密封劑密封。
或者，磁體-釘組件98可直接固定到目標咽結構和咽管內的解剖部件上，使大部分磁體-釘組件98暴露在外。這種情況下，將磁體-釘組件98涂上涂層，如施以傷口愈合藥、或摻雜有傷口愈合藥或經其處理過的水凝膠，可以促進組織的愈合。
可在目標組織區(qū)域內植入單個的磁體-釘組件98。或者，可將磁體-釘組件98水平或豎直植入目標咽結構和咽管內的解剖部件上的各種位置，選擇排斥或吸引周圍的磁體，得到所需的生理反應。
可以以各種方式將釘凸緣100連接到永磁體62或軟鐵磁材料66上。例如，可以用電鑄形成、聯結或類似的方法將釘凸緣100整體連接到永磁體62或軟鐵磁材料66上?；蛘?，如圖15C所示，可通過金屬蝕刻或激光切割單獨形成固定部件102。這種設置中，固定部件102包括用于接收、機械的抓住并固定磁體62或軟鐵磁材料66的突出部，在此形成組合的磁體-釘組件98。
磁體-釘組件的固定部件102可由不銹鋼或者鎳鈦合金(NiTi)材料制成。電鑄時，該材料可以是因其延展性而選擇任何電鍍金屬材料，例如金或鉑。
4.固定到咽管內的骨(椎體)在某些情況下，可以在咽管內植入一個或多個永磁體或者軟鐵磁材料，將之固定到骨頭上。圖30A、30B和30C給出磁體148，其連接到柔性的、非磁性的柔性臂150上，將柔性臂植入一個或多個咽側壁內，進而用骨螺絲將之固定到椎體上。固定到骨頭上可以穩(wěn)定植入磁體的位置。臂150可以以單排、或沿咽管的垂直堆疊的關系(如圖30C所示)、以及沿咽側壁內一個成角度的路徑(如圖30B所示)水平定向。依靠其取向，臂150可以被做成符合組織形態(tài)學的形狀。
5.固定到咽管外的骨(舌骨)還可以在咽管外部植入一個或多個永磁體或者軟鐵磁材料，將之固定到骨頭上。例如，舌骨具有軟骨和連于其上的肌肉，軟骨的運動可影響咽管周圍的咽和組織。有些病人中，抑制舌骨前面和下面的運動有助于保持咽管開放。
圖31給出磁體54(它由一個軟鐵磁材料或一個永磁體組成)，通過繩索或帶子156將之連接到舌骨主體上。用卷環(huán)158將繩索或帶子連到舌骨主體(531)上。帶子156可由一個不可吸收的縫合材料、其它編制的生物相容的帶子或織物、無紡布聚合帶如尼龍或乙縮醛、或者生物相容的金屬材料如鎳鈦合金(Nitinol)構成。
繩索或帶子156可使磁體放置在接近下顎骨會合(mandiblesymphis)處。繩索或帶子156還可向舌骨傳遞作用在磁體154上的力。
使用中，植入的磁體154可和位于例如在口腔內的磁力源14(用于此目的口部器具將在后面詳細敘述)相互作用。和源14的磁性相互作用可以，例如是，吸引植入的磁體，在向上/向后的方向上對舌骨施加一個力(通過帶子156)。磁性吸引對舌骨保持一個角度向上和向后的力，防止向下和向后低垂，進而有助于保持咽管開放。
5.組織長入表面除了任何一個剛剛敘述過的組織固定方法外(見圖16)，磁性植入件(圖16中通常定義為MI)還可包括一個組織長入表面106。表面106可以促進周圍的組織在磁性植入件MI上長入。當出現長入時，磁性植入件MI被牢牢固定，并防止其在組織內移動或從組織內突出來。因而組織長入表面106提供了組織的聯結性和穩(wěn)定性，因而將磁性植入件MI進一步穩(wěn)定和固定在目標植入位置。
可以用各種方法形成組織長入表面106。例如，表面106可以包含一個開放的細胞或纖維結構，其自身具有生物惰性，且公知的支持人體組織長入。具有這種特性的一種材料是延展的PTFE(聚四氟乙烯或特富龍-杜邦)。可通過輻射轟擊制備這種材料，使該材料的結構具有先天的斷裂結構和纖維性。得到的材料是開放和多孔的，具有體液可進入的縫隙和組織可以接觸并生長的端部。其它的這種惰性聚合體甚至金屬(如鎳鈦合金，)當被處理和涂覆而具有顆粒和纖維表面時，可以提供一種組織長入型基層。長入型基體的一種替代形式可為開放性的細胞聚合泡沫(如PVC泡沫)，代替一種必須用輻射來獲得的開放纖維或顆粒性質的材料。
組織長入表面106還可以包括，例如，置于聚二甲基硅氧烷(PDMS)或聚亞安酯(PU)基層上的機織或編織的滌綸織物(PET)，電鍍過程產生的金屬表面結構，燒結的金屬結構(如不銹鋼、鉑、銥或它們的合金)，聚對二甲苯涂層，或者有限擴散的聚合硅。組織長入表面106還可包括機械結構，如刺、釘、計時器(times)、線圈或者和磁性植入件相連的適當規(guī)格的孔。金屬植入件還可包括單獨使用或結合組織長入表面106使用的促進凝結的化合物和/或防止感染的抗生素當組織長入時，需要機械固定磁性植入體?？梢杂每晌盏目p合線、螺絲或其它用可吸收材料，如聚羥基乙酸或其它來似的化合物制成的機械固定件實現臨時固定。還可以用組織粘合劑實現組織聯結、固定和穩(wěn)定。
(i)臨時分路裝置圖17A給出臨時分路裝置108的用途，其尺寸和結構適用于在組織結合具有組織長入表面106的磁性植入件MI(見圖17B)的長入階段中使用。分路裝置108由選擇以分路或縮短適當的磁力所產生的磁場的材料制成，這樣，當出現組織長入時，磁性植入件MI因此磁場的作用而不會產生偏移或移動。圖17B中，為了闡述起見，磁性植入件MI沿咽壁被垂直固定。
如圖17A所示，分路裝置108由一個或多個層狀組裝的軟鐵磁合金110/112構成。層110/112可包括，例如HYMU-80材料、2V波明德合金材料、海波鈷鐵合金50A材料、普倫高純鐵(Puron)材料、不銹鋼410或17-4材料或者1010碳鋼材料、3N5(99.95％)鐵材料、或其它適合的具有高滲透性和/或飽和性的合金金屬。可在基層上涂覆這些材料。
如圖17A所示，分路裝置108由兩層110/112軟鐵磁合金構成。分路裝置108最好涂覆保護材料58(前面已經敘述)，以具有生物相容性、抗腐蝕性和持久性。分路裝置108最好通過縫合或釘將自身臨時連接到覆蓋在磁性植入件MI上的目標組織地點的表面(如圖17B所示)。在圖17A中，縫隙114就是用于此目的?；蛘?，可以植入分路裝置108，且日后可以將之去除。仍然可作為替代的，分路裝置108可被可移動的連接到磁性植入件的表面。最好，對分路裝置108(和磁性植入MI不一樣)表面進行處理，以使組織長入最小化。這便于當組織在磁性植入件上的長入已經達到一個滿意的程度后去除分路裝置108。
分路裝置108的材料和結構最好呈現柔韌性，可避免對正常解剖功能，如吞咽產生干擾。如圖17C所示，可通過結合例如聚二甲基硅氧烷(PDMS)或聚亞安酯(PU)的材料116的合金結構片段獲得柔韌性。也可以用其它合適的彈性體，如Hytrel材料來獲得柔韌性。這些片段材料116還能夠在分路裝置108上與磁性植入件MI的總的磁性橫截面相匹配。
IV.示例性的可用于磁力系統(tǒng)的外部鐵磁組件如前所述，磁力源14可由植入咽管內目標組織的永磁體(或電磁體)構成，或者，它可由一個植入咽管或支撐于咽管外部的永磁體(或電磁體)構成。用于定位外部源，以產生和咽管內鐵磁材料相互作用的有效磁的可行位置包括口腔、頸部、上顎、頭部和下顎。系統(tǒng)10包括從各種佩戴在嘴、脖子或頭部的外部器具中選擇的一個器具，其中，專業(yè)人員會選擇一個可以形成磁力源外部支撐場所的位置?，F在給出這些器具的示例。這些器具最好在裝置植入后的適當時間后佩戴，以使植入件穩(wěn)定，組織長入并痊愈。
A.口部器具佩戴在口腔內的器具可以提供一個外部磁力源，它和植入咽管內的目標咽結構和/或解剖部件內的鐵磁材料相互作用。
1.提供吸引磁力圖18A給出一個示例性的設置。磁力源14(如一個或多個永磁體62)由一個口部器具118所支撐?？诓科骶?18的尺寸和結構適用于佩戴在前下牙上(見圖18B)，最好是在睡眠的過程中。永磁體可以是任何形狀、尺寸、組成和/或取向。正如前面解釋的，可以用電磁體替代永磁體。
睡眠過程中，口部器具118適于佩戴在前下牙上，以一種穩(wěn)定的方式將源14的位置固定在口腔前部。采用口部器具的大致構造在用于其他目的時對于牙科專業(yè)人士來說是公知的，而且對每個病人都通過獲取牙齒印痕來制造這種構造。口部器具118可以使下顎完全自由的運動。
在圖18B所示的實施例中，可通過源磁體62來得到所需要的生理反應(防止氣道組織塌陷)，源磁體產生一個可以和植入舌頭前部的鐵磁材料12相互作用的磁場F。植入的鐵磁材料12可以由具有和源14的磁體62相反的磁取向的永磁體或軟鐵磁材料構成。永磁體或軟鐵磁材料可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。植入的鐵磁材料12可以是如圖13A和13B所示，且前面已經敘述過的連接植入類型。相反的磁性取向之間的磁場F產生吸引力。由于具有吸引力，舌頭朝著口腔前部向前拉，防止舌頭根部的氣道閉塞。
如圖18C所示，可在舌頭相對的側面設有兩個鐵磁植入件12(1)和12(2)。在這種設置中，口部器具118帶有相應數量的和鐵磁植入件12(1)和12(2)的磁性結合的永磁體62(1)和62(2)。因此同時在舌頭的左前側和右前側施加吸引力。
2.提供排斥磁力圖19A給出另一個示例性的設置。磁力源14(如一個或多個永磁體62)由一個口部器具120所支撐。口部器具118的尺寸和結構為在睡眠的過程中可佩戴在前下牙上(見圖18B)。永磁體可以是任何形狀、尺寸、組成和/或取向。正如前面解釋的，可以用電磁體替代永磁體62。
圖19A和19B所示的口部器具120的結構通常和用于防止磨牙癥和打鼾的牙科器具類似。對于牙科職業(yè)，眾所周知可采用口部器具的這種常見的構造來用于其它目的，且對每個病人都通過獲取牙齒印痕來制造這種構造。口部器具120可以使下顎完全自由的運動。
圖19B中給出，口部器具120安裝于下牙，其最好是在睡覺前完成?？诓科骶?20將源14的磁體62固定在臼齒后面需要的位置?？诓科骶?20可將磁體62固定在下上顎上部、下上顎側面或者上顎內部的側面。可以使用任何一個位置或者這些位置的結合。
在圖19B所示的實施例中，可通過源14來得到所需要的生理反應(防止氣道組織塌陷)，源產生一個可以和植入咽壁側面的鐵磁材料12相互作用的磁場F。植入的鐵磁材料12可以由具有和源14的磁體62相同的磁取向的永磁體構成。永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。相同的磁性取向之間的磁場F產生排斥力。排斥力阻止咽管內組織塌陷，防止氣道閉塞。
B.頸部器具圍繞頸部佩戴的器具還可提供一個外部的磁力源，磁力源和植入咽管內的目標組織結構和/或解剖部件內的鐵磁材料相互作用。
圖20A給出完全的頸部項圈的一個示例性結構，其尺寸和構造適用于完全圍繞頸部佩戴(見圖20B)。項圈，例如，為了舒適可以由用布覆蓋的泡沫材料制成，可具有一段閉合帶124(如圖20A所示)?；蛘?，項圈124可包含一個鉤環(huán)扣件，如Velcro材料，或者帶扣和鉤子和眼的閉合件。優(yōu)選的，用織物覆蓋項圈122，以增強佩帶者的舒適程度?？椢锔采w物可以為，如厚絨布或運動衫類型的織物，它可以拆除以便于清洗。此外，項圈122最好包括一個裝在泡沫內部或泡沫外表面的硬部件(未示出)。硬部件控制線圈的形狀，具有足夠的彈性特性，使線圈輕微打開，以穿上并移動項圈122。
在圖20A給出的實施例中，項圈122有一個支撐在上顎骨后部的彎曲，其防止項圈122在睡眠過程中旋轉。對于沒有清晰限定的上顎的患者(如肥胖人群)，就需要結合一個粘性片來防止項圈122旋轉。
如圖20A所示，項圈122帶有一個磁力源14，它由一個或多個永磁體62構成。永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。
在圖20A給出的實施例中，永磁體62可插入到項圈122的袋126中。袋126可以使醫(yī)生或醫(yī)學技術人員選擇適合病人需要的磁體62的類型和強度。袋126還可以使醫(yī)生選擇與植入咽管內的鐵磁材料12相互作用的源磁體62的部位。磁體可以是單個磁體或多個磁體。可用電磁體替代永磁體。
在圖20A給出的實施例中，袋126調節(jié)位于項圈122左側、項圈122右側和項圈122前側的永磁體陣列的部位。醫(yī)生根據所需要的生理反應選擇部位。
在圖20C給出的實施例中，醫(yī)生在項圈122的左側和右側袋126內插入永磁體陣列62。在這種設置中，通過源磁體62產生的磁場F1和F2得到所需的生理反應(防止氣道組織塌陷)，磁場F1和F2和植入咽壁左側面和右側面的鐵磁材料12相互作用(如在脊柱的左側和右側延伸的咽壁部分，其通常沿咽壁的中線延伸)。植入的鐵磁材料12可以是一個軟磁材料或者是一個永磁體。在植入永磁體的情況下，磁體具有和源14的磁體62的磁性取向相反的磁性取向。永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。相對的磁性取向之間的磁場F1和F2在項圈122和植入磁體12上帶有的磁體62之間產生吸引力。吸引力F1和F2阻止咽管內組織塌陷，防止氣道閉塞。
在圖20C給出的實施例中，醫(yī)生還可以在項圈122的前袋126內插入一個永磁體陣列62。永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。
在這種設置中，通過位于線圈122前部的源磁體62產生磁場F3得到想要的生理反應(防止氣道塌陷)，磁場F3與植入舌頭后部(根部)的鐵磁材料12’相互作用。項圈122內的源磁體對植入的鐵磁材料12’施加一個吸引力，鐵磁材料12’可以是一個軟磁材料，或者是一個永磁體。當是永磁體的情況下，磁體具有和位于線圈122前部的源14的磁體62相反的磁性取向。永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。植入件12’可以是如圖13A和13B所示，且前面已經敘述過的連接植入類型。
相反的磁性取向之間的磁力F3產生吸引力。由于具有吸引力F，舌頭朝著口腔前部向前拉，防止舌頭根部的氣道閉塞。
在圖20C給出的實施例中，在咽側壁和舌頭后面植入的鐵磁材料12和12’是永磁體，它們都具有相同的磁性取向，該取向和源項圈122所帶有的磁體的磁性取向相反。就是這個相反的磁性取向，在項圈122的磁體和咽管內植入的鐵磁材料12和12’之間產生吸引磁力F1、F2。植入的鐵磁材料12和12’中相同的磁性取向也在咽管內產生排斥力。排斥力本身防止咽管閉塞。這種動態(tài)的相互作用提供一個磁力，吸引(即固定)植入的鐵磁材料12和12’離開咽管的中心(周圍到植入件)，輔助了植入件自身之間的排斥力(植入件到植入件)。這種動態(tài)的相互作用產生了一個更強的生理反應。
依據植入的鐵磁材料12和12’的解剖學部位和位置，可以改變項圈122的構造?？紤]到這點，項圈不必完全環(huán)繞頸部。
例如，圖21A給出了頸部項圈128的一部分。項圈128佩戴在頸部的側面和后面。在這種設置中(見圖21B)，醫(yī)生既在項圈128后面的袋126內，又在左側和右側袋126內插入永磁體陣列62。在這種設置中，通過源磁體62產生的磁場F1、F2和F3得到所需的生理反應(防止氣道組織塌陷)，磁場F1和F2與植入咽壁左側面和右側面的鐵磁材料12相互作用。植入的鐵磁材料12具有和源14的磁體62的磁性取向相反的磁性取向。相反的磁性取向之間的磁場F1、F2和F3在項圈128和植入磁體12上帶有的磁體62之間產生吸引力。吸引力F1、F2和F3阻止咽管內組織塌陷，防止氣道閉塞。
正如在圖20C給出的實施例中，咽側壁內植入的鐵磁材料12都具有相同的磁性取向。植入的鐵磁材料12中間相同的磁性取向還會在咽管內的組織內產生排斥力。排斥力本身防止咽管閉塞。正如在圖20C中所示，圖21B中所示的設置產生一個動態(tài)的相互作用，這種動態(tài)的相互作用提供一個磁力，吸引(即固定)植入的鐵磁材料12離開咽管的中心(周圍到植入件)，輔助了植入件自身之間的排斥力(植入件到植入件)。
圖22A和22B給出另一個示例性的項圈。項圈130的尺寸和構造為符合頭部和頸部的后面和側面，以及沿肩膀向下和向外的坡度。項圈130可由前面所述的織物覆蓋的聚合體形狀構成。項圈130具有一個下顎片132。用帶134將下顎片132連接到項圈130上。帶134可以是彈性的，或者可以用帶扣或鉤和圈的扣緊帶，如Velcro調節(jié)。
該下顎片132帶有一個磁力源14，它由一個或多個永磁體構成。永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。正如前面所述，可以用電磁體替代永磁體。
在這種設置中(見圖22C)，可通過位于下顎片132上的源磁體62得到所需的生理反應(防止氣道組織塌陷)，源磁體產生磁場F，磁場F與植入舌頭前面的鐵磁材料12相互作用。植入的鐵磁材料12具有和下顎片132上的源磁體62磁性取向相反的磁性取向。植入的鐵磁材料12可以是如圖13A和13B所示，且前面已經敘述過的連接植入類型。相反的磁性取向之間的磁力F之間產生吸引力。由于具有吸引力F，舌頭朝著口腔前部向前拉，防止舌頭根部的氣道閉塞。
如圖22B所示，項圈130還可在其左側和右側帶有一個磁力源14。磁力源14可由一個或多個永磁體構成。永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。正如前面所述，可以用電磁體替代永磁體。
在這種設置中，可通過位于項圈130左側和右側上的源磁體62得到所需的生理反應(防止氣道組織塌陷)，源磁體產生與植入咽壁左側面和右側面上的鐵磁材料12陣列相互作用的磁場(例如，以圖20C中所示的方式)。植入的鐵磁材料12具有和源磁體62和軟鐵磁材料磁性取向相反的磁性取向。永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。相反的磁性取向之間的磁場在項圈130側面和植入磁體12上帶有的磁體62之間產生吸引力。吸引力阻止咽管內組織塌陷，防止氣道閉塞。由于圖22A和22B中所示的項圈的這種設計，項圈130在其側面可以容納一個更大的或者更大數量的磁體。這種設置可以傳遞比圖20A和20B中所示的構造更大的磁力。
外部的頸部器具的優(yōu)點包括(1)可以使用比植入或粘貼在佩戴在嘴內的器具更大且更強的磁體；(2)只在病人想睡覺時施力，不影響吃飯和說話；以及(3)不需要手術介入就可以改變磁力的大小和方向。這可通過改變磁體類型和尺寸、以及變化項圈和下顎片內磁體的部位實現。
應當理解，不使用器具即可將分立的永磁體或永磁體陣列連接到頸部的側面?？梢杂谜澈蟿┗蛘吣z帶將分立的永磁體或永磁體陣列粘貼在頸部、下顎片、頭部或上顎的外部皮膚表面，實現和植入的鐵磁材料之間的類似的相互作用。
C.頭部佩戴的器具佩戴在頭部的器具還可提供一個外部的磁力源14，它與植入咽管內的目標咽結構和/或解剖部件內的鐵磁材料12相互作用。
圖23A給出頭部佩戴器具136的一個示例性構造。器具136由一個模制的頭部器具構成，該頭部器具符合頭部頂端形狀，左右側部像雙耳式耳機一樣戴在耳朵上。側部延伸到耳朵下面，在其左側和右側提供了一個支撐磁力源14的區(qū)域。磁力源14可由一個或多個永磁體62構成。永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。正如前面所述，可以用電磁體替代永磁體。
在這種設置中，如前所述，可通過位于頭部器具136左側和右側上的源磁體62得到所需的生理反應(防止氣道組織塌陷)，源磁體產生與植入咽壁左側面和右側面上的鐵磁材料12相互作用的磁場(例如，以圖20C中所示的方式)。
圖23B給出頭部佩戴器具138的另一個示例性的實施例。器具138由一個模制的頭部器具構成，該頭部器具纏繞在頭部周圍，具有一個彈性帶，可以延伸到耳朵周圍，支撐一個下頜座140。下頜座140帶有一個磁力源14。磁力源14可由一個或多個永磁體62構成。永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。正如前面所述，可以用電磁體替代永磁體。
在這種設置中，如前所述，可通過位于下頜座140上的源磁體62得到所需的生理反應(防止氣道組織塌陷)，源磁體產生與植入舌內的鐵磁材料12相互作用的磁場(例如，以圖22C中所示的方式)。
圖23C給出頭部佩戴器具142的另一個示例性的實施例。器具142由一個模制的頭部器具構成，該頭部器具包括一個具有用于裝載磁力源14的袋或杯144的頭部器具。磁力源14可由一個或多個永磁體62構成。永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。正如前面所述，可以用電磁體替代永磁體。
在這種設置中，如前所述，可通過位于頭部器具142左側和右側上的源磁體62得到所需的生理反應(防止氣道組織塌陷)，源磁體產生和植入咽壁左側面和右側面上的鐵磁材料12相互作用的磁場(例如，以圖20C中所示的方式)。
可以看出，僅進行輕微改進的同種頭部器具可以提供一種用于將磁體固定到頸部、臉頰、嘴唇等上的任何位置的裝置。
V.對多個磁源進行定向如前所述，系統(tǒng)10包括至少一個植入咽管內的目標咽結構或各個解剖部件的鐵磁材料12。仍然如前所述，鐵磁材料12可由一個分立的磁源或多個磁源構成，多個磁源中每個磁源具有相同的磁取向，彼此靠近設置。磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。
多個磁源一旦被植入，其取向可依據目標組織的特殊解剖體和其周圍的情況而變化，控制得到所需的生理反應的機制。
A.水平取向例如，目標組織的特殊解剖體和組織塊適于在一個大致水平面上植入多個磁源。水平陣列遵循組織的自然形態(tài)，關于解剖學標記或者側面延伸(從側面到側面)，或者前后延伸(從前到后)。
例如(見圖24A)，舌頭的解剖體和組織塊，或者在舌根側面、或沿舌頭的一側或兩側從前到后、或者在兩處植入多個磁源146的水平陣列(例如，每個磁源包括一個永磁體或者鐵磁材料)。前面所述的柔性磁性陣列或線圈陣列適于任一種設置。如圖24B所示，多個磁源146的水平陣列，每個磁源具有相同的磁取向，其可以以堆疊或交錯的方式，在沿咽管不同的高度植入舌頭的后部。
作為另一個例子(見圖25A)，咽側壁的解剖體和組織塊，依照脊柱后側面的喉的后壁和側壁形態(tài)植入多個磁源146的水平陣列(例如，每個磁源包括一個永磁體或者鐵磁材料)。咽壁中，水平陣列可以是非連續(xù)的(圖25A)或者連續(xù)的(圖25B)，依照由脊柱到舌根向后延伸的咽壁的形態(tài)形成一個連續(xù)的陣列。前面所述的分立的磁體、柔性磁體陣列或者線圈陣列適于任一種設置。
如圖25D所示，多個磁源146的水平陣列，每個磁源具有系統(tǒng)的磁取向，其可以以堆疊或交錯的方式，植入咽側壁內。陣列146可以是非連續(xù)的，或者在沿咽管不同的高度圍繞咽壁形成中心帶。
放置在咽側壁的具有相同磁取向的永磁體水平陣列，產生排斥磁力動態(tài)的相互作用。如圖25C所示，處于咽壁的同一側面上跨咽管相對的陣列146的磁體之間產生第一排斥力(雙頭箭頭R1所示)。在咽壁的相對側面上跨咽管相對的磁體之間產生第二排斥力(雙頭箭頭R2所示)。這些動態(tài)的排斥力用于防止咽管內組織的塌陷，便于得到所需的生理結果。
在植入另一個具有相同磁取向的永磁體62時，例如是在舌根內(如圖25C所示)植入，在由前到后的方向上跨咽管相對的磁體之間產生第三排斥力(雙頭箭頭R3所示)。這些動態(tài)的排斥力進一步用于防止咽管內組織的塌陷，且進一步便于得到所需的生理結果?？梢栽谘匮使芷渌叨葟暮蟊谥踩肫渌来朋w，來得到相同的從前到后的排斥力和所需的生理反應，比如說，在軟顎、會厭或會厭谷內。
在植入另一個位于側面(和任意位置、后面)、具有和咽壁內磁體相反的磁取向的永磁體62’時，在外部磁體和咽管內磁體之間產生一個吸引力(雙頭箭頭A1所示)。圖20C中已經大致討論了這種設置。排斥力和吸引力之間的這種動態(tài)相互作用用于防止咽管內組織的塌陷，進一步便于得到所需的生理結果。
B.垂直取向對目標組織的特殊解剖體和組織塊在一個大致垂直的平面上植入多個磁源146。垂直陣列遵循組織塊的自然形態(tài)，參照解剖學標記來說，由上(頭部)向下(尾部)延伸。
例如(見圖26A)，咽壁的解剖體和組織塊，依照相對的咽側壁的形態(tài)植入多個磁源146的垂直陣列(例如，每個磁源包括一個永磁體或者鐵磁材料)。前面所述的分立的磁體、磁條陣列或線圈陣列適于任一種設置。
如圖26B所示，多個磁源146的垂直陣列，每個磁源具有相同的磁取向，其可以以端部對端部或側面對側面的方式，植入咽側壁。
和放置在咽側壁的具有相同磁取向的永磁體水平陣列一樣，放置具有相同磁取向的永磁體垂直陣列可以產生排斥磁力動態(tài)的相互作用。如圖26C所示，陣列內在咽壁的同一側面上跨咽管相對的磁體之間產生第一排斥力(雙頭箭頭R1所示)。在咽壁的不同側面上跨咽管相對的磁體之間產生第二排斥力(雙頭箭頭R2所示)。這些動態(tài)的排斥力用于防止咽管內組織的塌陷，便于得到所需的生理結果。
在植入另一個具有相同磁取向的永磁體62時，例如是在舌根內植入，在由前到后的方向上跨咽管相對的磁體之間產生第三排斥力(雙頭箭頭R3所示)。這些動態(tài)的排斥力用于防止咽管內組織的塌陷，且進一步便于得到所需的生理結果?？梢栽谘匮使芷渌叨葟暮蟊谥踩肫渌来朋w，來得到相同的從前到后的排斥力和所需的生理反應，比如說，在軟顎、會厭或會厭谷內。
在植入另一個位于側面(和任意位置、后面)、具有和咽壁內磁體相反的磁取向的永磁體62’時，在外部磁體和咽管內磁體之間產生一個吸引力(雙頭箭頭A1所示)。排斥力和吸引力之間的這種動態(tài)相互作用用于防止咽管內組織的塌陷，進一步便于得到所需的生理結果。
C.其它取向目標組織的特殊解剖體和組織塊適于在一個大致水平的平面和一個大致垂直的平面上植入多個磁源146。
例如(見圖27A)，咽壁的目標組織的特殊解剖體和組織塊，植入具有相同磁取向的多個磁源146的垂直陣列，且沿咽管的高度植入具有相同磁取向的多個磁源146的水平陣列。這種復雜的植入方式可以形成動態(tài)排斥力，該排斥力利于達到防止沿咽管產生塌陷的生理目標。
目標組織區(qū)域的特殊解剖體和組織塊適于以成角度的面(即非水平或者垂直平面)植入多個磁源146。
例如(見圖27B)，咽壁的目標組織的特殊解剖體和組織塊，植入成角度的、非水平和非垂直的多個磁源146陣列，每個磁源具有相同磁取向的。這種復雜的植入方式可以形成動態(tài)排斥力，該排斥力利于達到防止沿咽管產生塌陷的生理目標。
VI.示例性的系統(tǒng)依據前面的討論，技術人員可以以不同的方式選擇并組裝部件，以形成具有不同構造的系統(tǒng)10，得到所需的生理反應。通常，系統(tǒng)10可分為三種基本類型(1)磁體10包括植入咽管的目標咽結構和各個解剖部件內的鐵磁材料，鐵磁材料和同樣植入咽管的目標咽結構和各個解剖部件內的磁力源相互作用。這種類型的系統(tǒng)10依靠排斥力來得到所需的生理反應。
(2)磁體10包括植入咽管的目標咽結構和各個解剖部件內的鐵磁材料，鐵磁材料和植入咽管外部的磁力源相互作用。這種類型的系統(tǒng)10依靠吸引力或者排斥力來得到所需的生理反應。
(3)磁體10包括植入咽管的目標咽結構和各個解剖部件內的鐵磁材料，鐵磁材料和磁力源相互作用，一部分磁力源位于咽管外部，一部分磁力源位于咽管內的目標咽結構和各個解剖部件內。
A.系統(tǒng)類型1(植入件-植入件)1.咽壁內的植入件圖28A、28B、28C和28D給出類型(1)中一類系統(tǒng)10的示例性實施例。系統(tǒng)10包括一個以垂直陣列植入在咽壁的相對側壁上的鐵磁材料陣列。正如所說明的(見圖28A和28B)，鐵磁材料由如前所述的(如，見圖26A)垂直設置的永磁體的柔性磁體陣列60構成。該永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。磁力源由一個具有相同磁取向的永磁體陣列60構成，其植入在咽壁相對的壁上(如舌頭的后部組織)。正如所說明的，鐵磁材料由另一個具有相同磁取向的永磁體的柔性磁體陣列構成。該永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。應當認為，可以使用堆疊的水平陣列、或者水平和垂直陣列的結合，或者成角度的陣列。陣列和用于防止沿咽管的組織塌陷的排斥力相互作用。
磁體可以以不平均的對應數量設置在咽管的相對側面。
圖28C給出了系統(tǒng)10的一個變形，其中，咽側壁內的磁體陣列60向上(朝頭部)延伸，并和植入小舌和/或軟顎內的、具有相同磁取向的一個或多個磁體60”相互作用(排斥力)。圖28D給出了系統(tǒng)10的另一個變形，其中，咽側壁內的磁體陣列60向下(朝腳部)延伸，并和植入會厭內的、具有相同磁取向的一個或多個磁體60相互作用(排斥力)。如圖28D所示，植入咽側壁內的磁體陣列60可以是連續(xù)的，或者可以由一系列長度較短(如1-2cm)或單個(分離)的磁體構成。
2.舌頭內的植入件圖29給出類型(1)中一類系統(tǒng)10的示例性實施例。
系統(tǒng)10包括植入舌根相對的側面的鐵磁材料62。正如所說明的，鐵磁材料可由永磁體構成。該永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。磁力源由一個具有相同磁取向的永磁體62’構成，其植入在軟顎的相對的壁上。該永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。相對的永磁體相互排斥，將舌頭向前推，防止沿咽管的組織塌陷。
B.系統(tǒng)類型2(植入件到外部件)
1.吸引力圖18B和18C(前面描述的)給出類型(2)中一類系統(tǒng)10的示例性實施例。系統(tǒng)10包括一個植入在咽管內目標解剖部件的鐵磁材料。在圖18B和18C中，鐵磁材料由一個或多個永磁體、或者軟鐵磁材料構成。永磁體或軟鐵磁材料可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。磁體植入舌頭前部。植入的永磁體和位于咽管外部的磁力源相互作用。該源由一個具有和植入的徑向磁化體相反的磁取向的永磁體構成。該永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。磁力源可由附在頸部、下巴、上顎或頭部表面組織上的分立的磁體構成，或者由安裝在下牙上的口部器具、或安裝在頸部或頭部上的器具上帶有的磁體構成。相互作用產生吸引力，將舌頭向前拉，得到所需的生理反應。
2.排斥力圖19B(前面描述的)給出類型(2)中另一類系統(tǒng)10的示例性實施例。系統(tǒng)10包括一個植入在咽管內目標解剖部件的鐵磁材料。在圖19B中，鐵磁材料由一個或多個永磁體構成。永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。磁體植入咽側壁。植入的永磁體和位于咽管外部的磁力源相互作用。該源由一個具有和植入的徑向磁化體相同的磁取向的永磁體構成。該永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。源磁體為安裝在下牙上的口部器具所帶有的磁體，源磁體位于臼齒的后面。相互作用產生排斥力，防止咽管塌陷，得到所需的生理反應。
C.系統(tǒng)類型3(植入件-植入件/外部件)圖20B(前面描述的)給出類型(3)中一類系統(tǒng)10的示例性實施例。系統(tǒng)10包括一個植入在咽管內目標咽結構和各個解剖部件的鐵磁材料。在圖20B中，鐵磁材料包括永磁體的水平陣列。該永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。磁體陣列植入相對的咽側壁。
植入的磁體陣列和兩個源磁力相互作用。第一個源在咽管的外部。在圖20B中，外部源由帶有具有和植入的磁體取向相反的永磁體陣列的、配戴在頸部的項圈構成。該永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。第二個源植入在咽管內目標咽結構和各個解剖部件內。在圖20B中，第二個源由植入舌根側面的永磁體構成。該永磁體可以是任意形狀、尺寸、組成和/或取向的。第二個源具有和植入的永磁體相同的磁體取向。
和第一個源的相互作用在咽管(和舌頭)和外部磁體之間產生吸引力。和二個源的相互作用在咽管和舌頭之間產生排斥力。
動態(tài)的相互作用產生磁力，將植入的鐵磁材料12從咽管的中心吸引(如控制)開(項圈到植入件)，輔助植入件之間的排斥力(植入件到植入件)。如前所述，通過這種動態(tài)相互作用，可以得到強化的生理反應。
前面已經參考圖25C和26C，對類型(3)中類型的系統(tǒng)10進行描述。
VII.磁性植入件的植入可以通過各種方式，將所述類型的磁性植入件植入咽管內的組織。例如，可以通過扁桃腺窩植入。
在植入咽壁磁性植入件或其它咽壁裝置的代表性程序中(1)病人位于Rose位置(仰臥、頸部伸展開)，放置Crowe-Davis(或類似的)口部牽引器。圖32A給出上顎扁桃腺的解剖學位置。上顎扁桃腺在扁桃腺窩內。扁桃腺窩是咽側壁上的一個凹進處，它被前面和后面的扁桃腺柱(分別為前面和后面)和側面的咽壁肌肉所包圍；(2)可以手術切除上顎扁桃腺，使前面和后面的柱狀組織完好無損。如果扁桃腺已經提前切除，重新打開痊愈的扁桃腺窩，保存現存的柱狀組織；(3)切一個切口，用鈍器解剖形成一個沿后部扁桃腺柱/扁桃腺窩結合處(見圖32B)開始的粘膜下層的隧道。隧道的起始取決于植入件的植入位置，或高(接近上窩)或低(接近下窩)。在近似接近會厭下面的位置下方將隧道切開。取決于植入件的構造，可以特地將隧道做窄，或者可通過進一步向中線前面或后面切開，將隧道做寬。將植入件(圖32B中給出為以軟磁體陣列60)通過切口插入到隧道內(見圖32C)；(4)上面隧道程序的一個替代方案是使用套管針型的植入裝置。可以以相同的方式(扁桃腺窩和后面的柱相連)將該裝置放在要植入的粘膜下層空間內，將植入件放入，然后從植入裝置中釋放該植入件。然后收回套管針；(5)上面(3)和(4)中所述的方法還可發(fā)展到將植入件放置在會厭谷內。這種情況下，隧道在粘膜下層以中間的方向延伸至會厭谷；(6)植入件就位后，在穿過粘膜通過植入件的下、中和上部放置3-0可吸收縫合線，進行初始固定?？p合隧道的入口處。然后在扁桃腺窩內進行深層肌肉層閉合，并用可吸收縫合線縫合扁桃腺窩(將后柱狀組織縫到前面的柱狀組織上)，完成植入程序。
放置粘膜下層植入件的一個可選擇的進入點，除了沿扁桃腺窩外，可以是任何沿咽壁的切口。然后，如上所述進行手術形成隧道或者放置套管針。然后，如果需要，可以同時進行其它上氣道的手術(如懸雍垂腭咽成形)。
前面所述的程序可用于植入任何咽壁裝置。這些裝置包括主動和被動的穩(wěn)定、變硬或重新成形的可植入裝置。
上面所述的本發(fā)明的實施例僅僅描述其原理，并沒有起到限制的作用。相反的，本發(fā)明所要求包含的范圍由后面的權利要求、包括其等同物所限定的范圍確定。
權利要求
1.一種植入系統(tǒng)，其包括鐵磁材料，其尺寸和結構適用于植入舌內，該鐵磁材料被束縛于植入舌內的錨定結構，以及磁力源，其尺寸和結構適用于定位成與舌內的鐵磁材料相互作用。
2.一種植入系統(tǒng)，其包括鐵磁材料，其尺寸和結構適用于植入舌內，該鐵磁材料被束縛于錨定結構，該錨定結構適于與舌骨相接合，以及磁力源，其尺寸和結構適用于定位成與舌內的鐵磁材料相互作用。
全文摘要
用磁力來防止睡眠過程中咽管內的目標咽結構和各個解剖部件的組織塌陷的裝置、系統(tǒng)和方法。
文檔編號A61F2/00GK101040807SQ20071008569
公開日2007年9月26日 申請日期2003年9月6日 優(yōu)先權日2002年9月6日
發(fā)明者萊昂內爾·M·納爾遜, 羅納德·G·拉克斯, 埃里克·N·德林, 劉金芳, 彼得·H·穆勒, 瑞安·布歇, 邁克爾·雷奧 申請人:愛普能公司