專利名稱：：使用者控制液體從膀胱排出的導尿管裝置的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種使用者控制液體從膀胱經由人體的尿道排出的導尿管裝置(catheterdevice)0
背景技術：
：尿失禁(urinaryincontinence)被定義為尿經由尿道的意外泄漏。前列腺問題和前列腺根治術后的尿失禁嚴重地影響了男性的生活質量。據美國國家糖尿病、消化系統(tǒng)疾病和腎病研究所(NIDDK)報告，尿失禁是一種醫(yī)學問題，而且其具有四種形式。分別是(1)與尿路(urinarytrack)感染、便秘或精神錯亂有關的暫時性的可恢復的尿失禁；(2)因骨盆和括約肌虛弱而導致的壓力性尿失禁；(3)因神經受損或受刺激(iritatable)而導致的急迫性尿失禁；以及當患者無法排空膀胱時產生的充溢性尿失禁。為了嘗試醫(yī)治這些問題，已經開發(fā)出各種方法和裝置。一種醫(yī)治方法是經由尿道插入導尿管以排空膀胱。導尿管另外通到一袋狀物，來自膀胱的流體積聚在該袋狀物中。這些導尿管的主要問題在于，它們常常引發(fā)感染和形成結石，更不用說攜帶和定期排空裝有尿的袋狀物的不便性。導尿管還需要頻繁地進行消毒和清潔。導尿(cauterization)通常由醫(yī)生來實施，但患者經過簡單的培訓即可親自實施該過程。為此，需要學習消毒技術來避免尿路感染。一種較新的技術是利用人造括約肌來保持尿道閉合直到應該排尿的時侯，所述人造括約肌被植入在膀胱下方、鄰接尿道處。如醫(yī)學公開文獻中所報告的，這種裝置能夠幫助因括約肌較弱或者因神經損傷影響到括約肌功能而患有尿失禁的人。這種裝置不能治療因膀胱不受控制地收縮而導致的尿失禁。人造括約肌由杯狀物和泵組成，所述杯狀物裝配在尿道周圍、帶有安置在腹部中的小型氣囊儲存部，所述泵安置在陰囊中。杯狀物填充有液體，該液體使杯狀物緊密地配合在尿道周圍以擠壓尿道，從而防止漏尿。當到了排尿的時侯，使用者用手指擠壓泵以使杯狀物收縮，從而使液體從脹圈(cuff)移到氣囊儲存部，此時尿可流過尿道。當膀胱排空時，杯狀物在大約2到5分鐘的延遲時間內自動地重新填充以使尿道保持緊密閉合。該方案無法被證明能夠有效地發(fā)揮作用，而且其需要與使用者相互配合來釋放尿。近年來，已開發(fā)出一種醫(yī)治尿失禁的新方案。該新方案包括植入連接到導管的氣囊，所述導管留在人體內；將氣囊定位成鄰接尿道，因此，當通過陰囊使氣囊膨脹時，尿道將被擠壓并如所期望那樣閉合。導管設有定位在陰囊中的入口，注射器通過陰囊的皮膚、經由該入口注入流體，由此將適量的流體注入氣囊中以使氣囊擴張，從而對尿道施加足夠的壓力以使尿道閉合。該技術同樣面臨各種問題，據報告，成功率不超過百分之五十(50%)。該技術的主要問題在于尿道是非固定的，當對尿道施加壓力時，尿道會以不可控制的方式移動。氣囊同樣是非固定的。這就是實用率(efficiencyrate)無法令人滿意的原因。通常這些氣囊中有兩個氣囊各植入在尿道的相對側，有時彼此錯位。參照美國專利No.6，045，498和No.6，645，138，其中描述了這種可植入裝置及其操作。4如2006年10月24日出版的今日醫(yī)學新聞(MedicalNewsToday)的通訊(Newsletter)中所報道的，這些氣囊被植入膀胱頸下部以增強膀胱頸的阻流能力(resistance)。這種裝置的新穎之處在于通過經由鈦端口連接件改變各個氣囊中的流體量來調節(jié)尿道封閉的松緊度的性能，所述鈦端口連接件可通過在陰囊中經皮膚注射來進入。對于該技術的研究還刊登在2006年5月出版的泌尿學Urology)中。關于該技術，需要調節(jié)氣囊來實現(xiàn)排尿，并且調節(jié)的平均值為4.6，這一切都是在放置導尿裝置之后的頭六個月內在門診手術中實施的，二十三分之四的患者還需要進行恢復手術。上述技術似乎仍處于最終解決氣囊植入的相關問題的進程之中。然而，該技術仍有重大問題需要解決，例如，根據患者從膀胱排尿的控制程度，如何通過施加患者所需要的指定壓力來確保植入物與尿道有效地接合并實現(xiàn)尿道的適當閉合。待解決的另一問題是如何在尿道周圍植入裝置本身以有效地確保在封閉切口之前，該裝置發(fā)揮適當的作用。NIDDK還報告女性發(fā)生尿失禁的可能性是男性的兩倍。妊娠(pregnancy)和分娩(childbirth)、絕經(menopause)以及女性尿路的結構造成了這種差異。但是，女性和男性都會因神經損傷、出生缺陷、中風(strokes)、多發(fā)性硬化癥(multiple)以及與老齡化有關的身體問題而發(fā)生尿失禁。女性的尿失禁通常由幫助保持或釋放尿的肌肉的相關問題引起。根據女性尿失禁問題的嚴重性，采用了各種醫(yī)治措施來進行治療，例如，鍛煉、電擊、生物反饋性定時排尿或小便訓練、藥物、子宮托、移植、外科手術以及導尿管。關于尿不能受控制地留存在膀胱中的上述尿道問題，因液體基本上流經膀胱并進入使用者體外的袋狀物，膀胱沒有能力留存液體，所以膀胱會最終收縮。在上文已經討論了使用袋狀物的缺陷。本發(fā)明解決了這種必須攜帶袋狀物以用作膀胱的問題，這是通過使用導尿管裝置來實現(xiàn)的，其中，人體的膀胱用作袋狀物，而且使用者以正常排尿時的感覺排空膀胱。
發(fā)明內容本發(fā)明的特征在于，提出了一種控制液體從膀胱排出的導尿管裝置，其中，導尿管具有一個或多個可膨脹氣囊和在導尿管遠端的入口，所述可膨脹氣囊與所述入口留有間隔，而且所述可膨脹氣囊被定位在尿道內并位于膀胱下方。導尿管具有排出導管，所述排出導管與入口連通并且其排出端被封閉裝置封閉，通過移除封閉裝置并使排出導管朝向常規(guī)的尿壺、便池等，膀胱中積聚的液體被允許排出。本發(fā)明的另一特征在于，提出了一種由彈性材料的細長軟管構成的導尿管裝置，其中，軟管具有位置指示裝置，所述位置指示裝置設置在所述軟管的預定近端部，以便為使用者提供導尿管插入尿道中的長度的可視指示，從而允許在反復插入和移除導尿管的過程中將氣囊定位在膀胱下方的期望位置處。本發(fā)明的另一特征在于，提出了本發(fā)明的導尿管裝置的使用方法。根據本發(fā)明的一個概括方案，提出了一種控制液體從膀胱經由尿道排出的導尿管裝置。導尿管裝置包括彈性材料的細長軟管。軟管的遠端具有入口，所述入口與軟管的排出導管連通。一個或多個可膨脹氣囊被固定在軟管周圍并具有開口，所述開口與在軟管的側壁中延伸的通道連通。排出導管和通道被固定到流體端口樞紐(hub)，所述流體端口樞紐連接于軟管的近端。封閉裝置可移除地封閉排出端口。流體閥端口適于接納與其密封接合的注射器針頭，以在氣囊中導入流體和收回流體，由此使氣囊膨脹或收縮。軟管具有位置指示裝置，所述位置指示裝置設置在軟管的預定近端部，以便為使用者提供導尿管插入尿道中的長度的可視指示，從而允許在反復插入導尿管的過程中將氣囊定位在膀胱下方的期望位置處。根據另一個概括方案，在軟管周圍固定有單個細長的可膨脹氣囊。根據又一個概括方案，在軟管周圍固定有至少三個可膨脹氣囊。根據本發(fā)明的再一個概括方案，提出了控制液體從人體的膀胱中排出的流體排放導尿管的使用方法。根據本發(fā)明的另一個概括方案，提出了導尿管裝置控制液體從人體的膀胱中排出的方法，所述導尿管裝置根據本發(fā)明構建，而且可在使用者尿道內定位于膀胱下方的預定位置處。下面將參照附圖描述本發(fā)明的優(yōu)選實施例，在附圖中圖1是定位在男性器官的尿道中的、本發(fā)明的導尿管裝置的示意圖；圖2是圖1的一部分的放大圖；圖3是示出導尿管裝置的遠端部的構造的局部圖；圖4是導尿軟管的近端部的示意圖，示出了操縱排出裝置的閥；圖5A是示出如何利用導尿管裝置排空膀胱的局部立體圖；圖5B是示出導尿管裝置的另一型式的裝配圖；圖6是設有細長氣囊并定位在男性器官的尿道中的、本發(fā)明的導尿管裝置的示意圖；圖7是設有至少三個氣囊并定位在男性器官的尿道中的、本發(fā)明的導尿管裝置的立體圖；以及圖8是示出與氣囊連通的流體通道的局部放大且局部剖視圖。具體實施例方式下面參照附圖，更具體地參照圖1，圖1示意性地示出了適于在其中留存尿11的人體膀胱10。尿道12與膀胱10連通以使尿從其中排出。如圖所示，本發(fā)明的導尿管裝置13由細長軟管14組成，所述軟管14在預定位置處插入男性器官12’的導尿管12中，并位于膀胱10下方。如圖所示，導尿管裝置13的遠端15定位在前列腺16下方，近端部分17從尿道伸出，以便使用者可手動操縱該部分，從而引導尿流入便池或尿壺中。參照圖2，圖2示出了導尿管裝置13的遠端部18。如圖中所見，細長軟管14具有入口19，所述入口19與沿軟管14延伸的排出導管20連通。軟管由能夠被消毒并適于醫(yī)用的適合的柔軟彈性材料形成，例如硅酮。可膨脹氣囊21被固定在軟管14周圍，在軟管中形成有開口22。開口22使可膨脹氣囊21的內腔23與沿軟管的側壁25延伸的通道M連ο再參照圖4，圖4示出了導尿管裝置13的近端部。從圖中可以看到，軟管14連接到流體端口樞紐沈，所述流體端口樞紐沈被密封地連接于軟管近端。樞紐沈具有與通道M連通的流體閥端口27。樞紐沈還具有排出端口28，所述排出端口觀通過閥套30與排出導管20’連通。閥套30設有可用手指操縱的閥片30’，以使閥處于開放位置(如圖所示)或使閥處于封閉位置30”(如虛線所示)。使用者用排出導管20’來引導尿以進行排放。如圖1所示，封閉裝置采取塞四的形式，所述塞四可移除地定位在排出端口的自由端開口觀’，以便開放和封閉排出端口，從而允許尿液從膀胱10中排出。流體閥端口27(見圖5B)適于接納注射器32的針頭31，以便向可膨脹氣囊21導入流體和從可膨脹氣囊21收回流體，由此通過使氣囊膨脹或收縮而向尿道安放導尿管和從尿道移除導尿管。氣囊還用于防止來自膀胱的尿在氣囊下方的導尿管周圍排出。如圖1和圖2所示，由于男性器官12’中的排尿通道非常敏感，可膨脹氣囊在尿道中膨脹時會引起疼痛，但是經過一段時間，如果氣囊基本上始終定位在相同位置處，則預定位置處的尿道周圍的組織將會擴張并適應氣囊在膨脹時所施加的壓力，從而變得不那么敏感。當然，氣囊被注入預定量的液體(在此大約為8cc)，使得氣囊始終擴張為大致相同的尺寸。然而，在不可視的情況下，難以將氣囊定位在尿道中大致精確的位置，為了解決這個問題，本發(fā)明的導尿管設有采取計量刻度35的形式的位置指示裝置，所述計量刻度35沿細長軟管的近端部17印制在細長軟管上。通過目視觀察該刻度，使用者可將導尿管的遠端和可膨脹氣囊定位在尿道中大致預定的位置，該預定的位置與觀察刻度的尿道外端36留有間隔。因此，氣囊始終位于尿道中的相同位置，在該位置處的周圍組織適應了氣囊所產生的擴張。這是非常重要的，因為這種導尿管需要定期地從尿道中移出以進行消毒和清潔，然后重新定位在其中，或者將新的導尿管重新定位在其中。與氣囊在周圍組織未經受壓力的不同位置處膨脹的情況相反，通過將氣囊反復定位在大致相同的位置處，周圍的組織適應了膨脹的氣囊，從而使安裝基本上無痛。圖3示出了本發(fā)明的導尿管的改型方案，其中，第二可膨脹氣囊38顯示為被固定在軟管14周圍并位于第一可膨脹氣囊21下方?；ミB通道39將這兩個氣囊互連在一起以便向其中導入流體和從其中移出流體。參照美國專利6，167，886，其中示出了在導尿管周圍的兩個間隔的氣囊的連接形式。設置兩個氣囊的原因在于，為使導尿管穩(wěn)固地保持在適當的位置，各個氣囊中所需要的流體更少(大約4cc)。因此，施加于尿道壁上的壓力更小，從而使應用時的疼痛更輕，而且在將導尿管定位在尿道中時防止導尿管周圍出現(xiàn)泄漏。應該指出的是，在該使用方法中，當第一次將導尿管插入尿道中時，導尿管將促使已收縮的膀胱開始積聚液體并隨之擴張。在多次重復使用之后，膀胱將擴張以在其中留存越來越多的尿，從而恢復其預期功能。因此，膀胱此時可被視為通常連接到軟管的排出端口28的袋狀物的替換物。以下是示出當本發(fā)明的導尿管被固定到尿道中時，膀胱積聚尿的有效應用的圖表。該圖表示出了在從2008年5月7日到5月12日的特定時間段期間膀胱中所留存的容量。當膀胱充滿時，其會促使人想要排空膀胱，此時通過定位軟管的近端部分17，使排出端口朝向尿壺或便池，然后通過移除塞四，就可以簡便地以常規(guī)的方式輕松實現(xiàn)排尿，膀胱中的流體經由本發(fā)明的導尿管裝置13排出。圖表權利要求1.一種控制液體從膀胱經由尿道排出的導尿管裝置，所述導尿管裝置包括彈性材料的細長的軟管，所述軟管的遠端具有入口，所述入口與所述軟管的排出導管連通，一個或多個細長的可膨脹氣囊，所述可膨脹氣囊被固定在所述軟管周圍并具有開口，所述開口與在所述軟管的側壁中延伸的通道連通，所述排出導管具有排出端，所述通道被固定到連接于所述通道的近端的流體端口樞紐，所述樞紐具有與所述通道連通的流體閥端口，可移除地封閉所述排出導管的所述排出端的封閉裝置，所述流體閥端口適于接納與其密封接合的注射器的針頭，以在所述細長的氣囊中導入流體和收回流體，由此使所述氣囊膨脹或收縮。2.如權利要求1所述的導尿管裝置，其中，還設有位置指示裝置，所述位置指示裝置在所述軟管的預定的近端部，以便為使用者提供所述導尿管插入尿道中的長度的可視指示，從而在反復插入所述導尿管的過程中，允許將所述細長的可膨脹氣囊定位在所述膀胱的下方的期望位置處。3.如權利要求2所述的導尿管裝置，其中，所述位置指示裝置是印制在所述細長的軟管上的計量刻度。4.如權利要求1所述的導尿管裝置，其中，所述封閉裝置是塞，所述塞可移除地被固定到所述排出導管的所述排出端。5.如權利要求2所述的導尿管裝置，其中，所述位置指示裝置是印制在所述細長的軟管上的計量刻度。6.如權利要求1所述的導尿管裝置，其中，還設有第二可膨脹氣囊和互連通道，所述第二可膨脹氣囊被固定在所述軟管周圍，并與所述可膨脹氣囊留有間隔，所述互連通道使所述氣囊互連在一起，以便向其中導入流體和從其中收回流體。7.如權利要求1所述的導尿管裝置，其中，具有至少三個間隔地固定在所述軟管周圍的可膨脹氣囊，各個可膨脹氣囊具有開口和主通道，所述開口與所述氣囊之間的通道連通，所述主通道在所述軟管的側壁中延伸以向其中導入流體和從其中收回流體。8.如權利要求1所述的導尿管裝置，其中，所述一個細長的可膨脹氣囊是細長的可膨脹氣囊。9.一種控制液體從人體的膀胱中排出的流體排放導尿管的使用方法，所述導尿管具有適于定位在所述人體的尿道中的、彈性材料的細長的軟管，所述軟管的遠端具有入口，用以從所述膀胱接收液體，在所述軟管中的排出導管與所述入口連通并具有在所述軟管的近端的可移除的封閉裝置，一個或多個可膨脹氣囊被固定在所述軟管周圍并具有開口，所述開口與在所述軟管的側壁中延伸的通道連通，流體能夠經由所述通道被注入到所述氣囊中以使所述氣囊膨脹，從而使所述導尿管在所述尿道中保持于所述膀胱的下方的大致預定的位置處，所述大致預定的位置由可視的位置指示裝置來確定，所述位置指示裝置設置在所述細長的軟管的預定的近端部，由此在每次將所述導尿管插入所述尿道的過程中，都能夠將所述入口和所述一個或多個氣囊定位在所述膀胱的下方的所述預定的位置處。10.如權利要求9所述的導尿管的使用方法，其中，所述預定的位置由所述位置指示裝置來確定，所述位置指示裝置為可視的計量刻度。11.如權利要求10所述的導尿管的使用方法，其中，所述細長的軟管具有能夠手動操縱的近端部分，以便允許使用者接近所述能夠手動操縱的近端部分來移除所述可移除的封閉裝置，并對所述近端部分進行定位，從而使液體從所述膀胱中排空。12.如權利要求11所述的導尿管的使用方法，其中，所述封閉裝置是保持在所述軟管的排出端的塞或閥中的一者。全文摘要描述了一種用于控制液體從膀胱經由尿道排出的導尿管裝置及導尿管裝置的使用方法。導尿管裝置是彈性材料的細長軟管和一個或多個可膨脹氣囊，所述軟管的遠端具有入口，所述一個或多個可膨脹氣囊與入口留有間隔地固定在軟管周圍。可膨脹氣囊將導尿管保持在尿道中的預定位置，同時防止尿在氣囊下方的導尿管周圍流出。軟管設有印制在該軟管的預定的近端部的計量刻度，計量刻度為使用者提供導尿管插入尿道中的長度的可視指示，以便允許在反復移除和插入導尿管的過程中使一個或多個氣囊在導尿管中定位于膀胱下方的期望位置處。文檔編號A61M25/04GK102123758SQ200980132166公開日2011年7月13日申請日期2009年6月15日優(yōu)先權日2008年6月17日發(fā)明者安東尼·特魯比亞諾申請人:安東尼·特魯比亞諾