預(yù)防治療糖尿病的中藥復(fù)合組合物、沖劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體是涉及一種預(yù)防治療糖尿病的中藥復(fù)合組合物、沖劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]糖尿病以口渴多飲、納食增加、尿量增多、體質(zhì)消瘦、體重減輕為主要癥狀，俗稱“三多一少”，在臨床中，也有無“三多一少”癥狀的。由于血中游離胰島素和結(jié)合胰島素增高，拮抗胰島素物質(zhì)增加，胰島素合成性質(zhì)的改變，造成血糖、尿糖的增高，中醫(yī)稱為消渴病，分為:上、中、下三消。此病嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。目前現(xiàn)有的西醫(yī)治療多以長期服用降糖藥、注射胰島素為主要治療方法，但藥物副作用大，遠(yuǎn)期療效不佳，治療費用較高，給病人及家屬帶來很大的痛苦和經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。
[0003]糖尿病是一種常見的內(nèi)分泌疾病，中醫(yī)稱之為“消渴”，是由于人體內(nèi)胰島素絕對或相對缺乏而引起的血中葡萄糖濃度升高，糖大量從尿中排出，并出現(xiàn)多飲、多尿、多食和體重下降、消瘦的現(xiàn)象，糖尿病一旦確診就要終身服藥。
[0004]糖尿病是繼心腦血管病、惡性腫瘤之后，危害人類健康的第三殺手。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)和美國糖尿病協(xié)會(ADA)等13家研究中心的統(tǒng)計表明，目前全球糖尿病患者已經(jīng)達(dá)到2.5億人，其中20% (5000萬)的患者在中國。在我國現(xiàn)階段，隨著人民生活水平的提高，飲食質(zhì)量也大大改善，但由于飲食結(jié)構(gòu)和習(xí)慣不合理并且鍛煉很少，患糖尿病的人數(shù)急劇增加，1980年糖尿病的發(fā)病率只有I %，到目前已有5%，經(jīng)濟發(fā)達(dá)的北京、上海地區(qū)的糖尿病發(fā)病率甚至分別達(dá)到了 8%和11%。據(jù)權(quán)威機構(gòu)預(yù)測，到2010年我國的糖尿病患者將達(dá)到6000萬人左右。
[0005]目前，我國的降糖產(chǎn)品市場以西藥為主，西藥雖然效果較明顯，但長期服藥引起的耐藥性、抗藥性、肝腎損傷等，讓糖尿病患者備感痛苦；而中藥降糖類的藥品、食品普遍降糖作用不明顯。有調(diào)研顯示:糖尿病患者對既有治療、穩(wěn)定血糖作用，又對人體無毒副作用的廣品需求迫切。
[0006]迄今為止，已經(jīng)有很多關(guān)于中藥在糖尿病中的應(yīng)用，例如中國專利CN103989988A公開了一種輔助治療糖尿病的中藥組合物。中國專利CN103948748A公開了一種治療糖尿病的中藥。但是由于成本高，效果不明顯都沒有得到很好的推廣，為了克服現(xiàn)有的這些問題，提出了本發(fā)明。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]為了填補空白，一種預(yù)防治療糖尿病的中藥復(fù)合組合物，按質(zhì)量份計組分如下:
[0008]主料為，
[0009]紅背菜提取物5-10份、千屈菜提取物5-10份、蕓香草3-5份、灰兜巴3_5份、桅子2-8份、白芍3-10份、半楓荷根3-5份、首烏3-5份、龍骨2_3份、芡實3_5份、翻白草2份、菟絲子2份、甜葉菊2份、玉米須2份、羊角參2份、葛根2份、栝樓根3份、決明子2份、蠶繭2份、茯苓3份、櫓罟子2份、獨腳柑2份、黃芪I份；
[0010]輔料為，
[0011]大豆異黃酮0.05-0.1份、大豆皂苷0.05-0.1份、氨基酸0.5_1份、酵母0.2-0.3份、維生素A 0.1份、維生素C 0.1份、木糖醇0.05份、甘露醇結(jié)晶0.05份；
[0012]所述茯苓經(jīng)過以下預(yù)處理:將清洗后的茯苓去皮，采用先88°C燙漂2?4min后加入0.02%亞硫酸鈉溶液中浸泡I小時進(jìn)行護(hù)色處理，加入2?3倍水打漿，加入1.5?2%的α -淀粉酶，60?70°C條件下液化20?30min ；
[0013]所述紅背菜提取物采用以下步驟提取:
[0014](I)用80°C?100°C熱水淋洗未粉碎的紅背菜；
[0015](2)將洗凈的紅背菜瀝干或曬干后，破壁粉碎成紅背菜粗粉；
[0016](3)將紅背菜粗粉用水冷浸12?24小時；
[0017]⑷酶解
[0018]I)紅背菜堿調(diào)pH7-8，按每克紅背菜生料加纖維素酶15?30U，在40?50°C的溫度下酶解2小時，間歇攪拌、過濾、棄濾渣a，得濾液A ;
[0019]2)紅背菜濾渣a中加3?5重量份水，在75?85°C的溫度下浸提I?2小時，過濾、棄濾渣b，得濾液B ;
[0020]3)紅背菜的濾渣b中加3?5重量份水，在90?100°C溫度下浸提30?45分鐘，過濾、棄濾渣c，得濾液C ;
[0021 ] 4)合并A、B、C三次的濾液，再過濾，收集微濾液；
[0022](5)減壓濃縮
[0023]將微濾液在蒸汽壓力<0.15Mpa、真空度< 700mmhg、溫度80?100°C的條件下，采用真空減壓濃縮成膏狀，即得膏狀紅背菜浸提物；
[0024]所述千屈菜提取物采用以下步驟提取::
[0025]①千屈菜剪切成碎葉；
[0026]②將碎千屈菜用開水噴淋進(jìn)行殺菌、消毒；
[0027]③水浸酶解:
[0028]將噴淋瀝干水的碎千屈菜投入反應(yīng)罐中，加入含堿pH8的纖維素酶溶液，投酶量按重量比每克千屈菜加纖維素酶15U，經(jīng)混合均勻后加入壓實后再繼續(xù)加，每層噴灑纖維素酶溶液以濕潤為準(zhǔn)，最后加完全部酶溶液壓實，在40?50°C溫度下酶解10?15小時；
[0029]④乙醇萃取
[0030]投入乙醇，千屈菜與濃度75?80%乙醇比例為1: 12?17重量份，在65?70°C溫度下萃取4?8小時，再用滲漉法滲漉；
[0031]⑤回收溶劑
[0032]將乙醇萃取液與滲漉清洗液置乙醇回收罐中，在78?80°C回收乙醇，得到千屈菜溶液；
[0033]⑥減壓濃縮
[0034]將干屈菜在蒸汽壓力< 0.15Mpa、真空度700mmhg、溫度80?100°C的條件下，采用真空減壓濃縮成膏狀，即得膏狀千屈菜提取物。
[0035]—種預(yù)防治療糖尿病的中藥復(fù)合組合物的制備方法:
[0036](步驟一)按按質(zhì)量份計稱取組分如下:
[0037]主料為，
[0038]紅背菜提取物5-10份、千屈菜提取物5-10份、蕓香草3_5份、灰兜巴3_5份、桅子2-8份、白芍3-10份、半楓荷根3-5份、首烏3-5份、龍骨2_3份、芡實3_5份、翻白草2份、菟絲子2份、甜葉菊2份、玉米須2份、羊角參2份、葛根2份、栝樓根3份、決明子2份、蠶繭2份、茯苓3份、櫓罟子2份、獨腳柑2份、黃芪I份；
[0039]輔料為，
[0040]大豆異黃酮0.05-0.1份、大豆皂苷0.05-0.1份、氨基酸0.5-1份、酵母0.2-0.3份、維生素A 0.1份、維生素C 0.1份、木糖醇0.05份、甘露醇結(jié)晶0.05份；
[0041]所述茯苓經(jīng)過以下預(yù)處理:將清洗后的茯苓去皮，采用先88°C燙漂2?4min后加入0.02%亞硫酸鈉溶液中浸泡I小時進(jìn)行護(hù)色處理，加入2?3倍水打漿，加入1.5?2%的α -淀粉酶，60?70°C條件下液化20?30min (優(yōu)選25min)；
[0042]所述紅背菜提取物采用以下步驟提取:
[0043](I)用80°C?100°C熱水淋洗未粉碎的紅背菜；
[0044](2)將洗凈的紅背菜瀝干或曬干后，破壁粉碎成紅背菜粗粉；
[0045](3)將紅背菜粗粉用水冷浸12?24小時；
[0046](4)酶解
[0047]I)紅背菜堿調(diào)pH7-8，按每克紅背菜生料加纖維素酶15?30U，在40?50°C的溫度下酶解2小時，間歇攪拌、過濾、棄濾渣a，得濾液A ;
[0048]2)紅背菜濾渣a中加3?5重量份水，在75?85°C的溫度下浸提I?2小時，過濾、棄濾渣b，得濾液B ;
[0049]3)紅背菜的濾渣b中加3?5重量份水，在90?100°C溫度下浸提30?45分鐘，過濾、棄濾渣c，得濾液C ;
[0050]4)合并A、B、C三次的濾液，再過濾，收集微濾液；
[0051](5)減壓濃縮
[0052]將微濾液在蒸汽壓力<0.15Mpa、真空度< 700mmhg、溫度80?100°C的條件下，采用真空減壓濃縮成膏狀，即得膏狀紅背菜浸提物；
[0053]所述千屈菜提取物采用以下步驟提取::
[0054]①千屈菜剪切成碎葉；
[0055]②將碎千屈菜葉用開水噴淋進(jìn)行殺菌、消毒；
[0056]③水浸酶解:
[0057]將噴淋瀝干水的碎千屈菜投入反應(yīng)罐中，加入含堿pH8的纖維素酶溶液，投酶量按重量比每克千屈菜加纖維素酶15U，經(jīng)混合均勻后加入壓實后再繼續(xù)加，每層噴灑纖維素酶溶液以濕潤為準(zhǔn)，最后加完全部酶溶液壓實，在40?50°C溫度下酶解10?15小時。
[0058]④乙醇萃取
[0059]投入乙醇，千屈菜與濃度75?80%乙醇比例為1: 12?17重量份，在65?70°C溫度下萃取4?8小時，再用滲漉法滲漉；
[0060]⑤回收溶劑
[0061]將乙醇萃取液與滲漉清洗液置乙醇回收罐中，在78?80°C回收乙醇，得到千屈菜溶液；
[0062]⑥減壓濃縮濃縮
[0063]將千屈菜在蒸汽壓力< 0.15Mpa、真空度700mmhg、溫度80?100°C的條件下，采用真空減壓濃縮成膏狀，即得膏狀千屈菜提取物。
[0064](步驟二)選用市售的超微粉碎機；將稱取的蕓香草、灰兜巴、桅子、白芍、半楓荷根、首烏、龍骨、突實、翻白草、英絲子、甜葉菊、玉米須、羊角參、葛根、栝樓根、決明子、蠶繭、櫓罟子、獨腳柑、黃芪；
[0065]分別通過超微粉機粉碎后至160目，然后混合得到混合粉劑待用；
[0066](步驟三)按上述配比將步驟一中得到的紅背菜提取物、千屈菜提取物、茯苓；稱取的大豆異黃酮、大豆皂苷、氨基酸、酵母、維生素A、維生素C、木糖醇、甘露醇結(jié)晶；
[0067]與步驟二得到的混合粉劑混合，然后攪勻均勻即可。
[0068]—種預(yù)防治療糖尿病的中藥復(fù)合組合物沖劑，按質(zhì)量份計組分如下:
[0069]主料為，
[0070]紅背菜提取物5-10份、千屈菜提取物5-10份、蕓香草3-5份、灰兜巴3_5份、桅子2-8份、白芍3-10份、半楓荷根3-5份、首烏3-5份、龍骨2_3份、芡實3_5份、翻白草2份、菟絲子2份、甜葉菊2份、玉米須2份、羊角參2份、葛根2份、栝樓根3份、決明子2份、蠶繭2份、茯苓3份、櫓罟子2份、獨腳柑2份、黃芪I份；
[0071]輔料一為，
[0072]大豆異黃酮0.05-0.1份、大豆皂苷0.05-0.1份、氨基酸0.5-1份、酵母0.2-0.3份、維生素A 0.1份、維生素C 0.1份、木糖醇0.05份、甘露醇結(jié)晶0.05份；
[0073]輔料二為，
[0074]木糖醇、甘露醇或低聚麥芽糖其中兩種或幾種混合2-3份，
[0075]磷酸三鈉、阿斯巴甜、薄荷香精或薄荷油其中兩種或幾種混合2-3份，
[0076]硬脂酸鎂和硅膠粉的混合物1-2份，(按重量比)混合比例為1:1，
[0077]交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素中的一種I份。
[0078]—種預(yù)防治療糖尿病的中藥復(fù)合組合物沖劑的制備方法，步驟如下:
[0079](步驟一)按按質(zhì)量份計稱取組分如下:
[0080]主料為，
[0081]紅背菜提取物5-10份、千屈菜提取物5-10份、蕓香草3-5份、灰兜巴3_5份、桅子2-8份、白芍3-10份、半楓荷根3-5份、首烏3-5份、龍骨2_3份、芡實3_5份、翻白草2份、菟絲子2份、甜葉菊2份、玉米須2份、羊角參2份、葛根2份、栝樓根3份、決明子2份、蠶繭2份、