一種用于治療更年期綜合癥的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體設(shè)及一種用于治療更年期綜合癥的藥物制劑 及其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 更年期綜合癥指婦女絕經(jīng)前后出現(xiàn)性激素波動(dòng)或減少所致的一系列W自主神經(jīng) 系統(tǒng)功能素亂為主，伴有神經(jīng)屯、理癥狀的一組癥候群。絕經(jīng)可分為自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)兩 種。自然絕經(jīng)指卵巢內(nèi)卵泡用盡，或剩余的卵泡對促性腺激素喪失了反應(yīng)，卵泡不再發(fā)育和 分泌雌激素，不能刺激子宮內(nèi)膜生長，導(dǎo)致絕經(jīng)。人工絕經(jīng)是指手術(shù)切除雙側(cè)卵巢或用其他 方法停止卵巢功能，如放射治療和化療等。單獨(dú)切除子宮而保留一側(cè)或雙側(cè)卵巢者，不作為 人工絕經(jīng)。為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療更年期綜合癥的藥物滿足臨床治療的需 要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療更年期綜合癥疾病的中藥 制劑。為了達(dá)到運(yùn)個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療更年期綜合癥的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重 量份原料藥提取制備而成：紅對節(jié)子25份、葛仙20份、木繡球莖25份、小連翅20份、白巧 20份、紅景天18份、黃柏20份、仙靈脾25份、厚樸25份、當(dāng)歸20份、川號(hào)20份、黃琴20 份、玉竹25份、丹皮20份、山榮英15份、五味子15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療更年期綜合癥的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠 囊劑。
[0006] 所述用于治療更年期綜合癥的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍 重量的水，浸泡0.化，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達(dá)75%，攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對密度為1.25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療更年期綜合癥的藥物制劑在制備治療更年期綜合癥藥物中的應(yīng)用。
[0008] 紅對節(jié)子為忍冬科植物卵葉芙蓮的根。調(diào)經(jīng)，澀精。治月經(jīng)不調(diào)，夢遺虛滑，肺熱 口臭及白濁、帶下。
[0009] 葛仙為念珠藻科植物葛仙米的藻體。清火、明目、抗衰老、抗感染等治療功效。
[0010] 木繡球莖為忍冬科植物繡球芙蓮的莖。拉下名：Viburnummacroc巧halumFort.， 燥濕止癢。主巧鮮；濕爛癢痛。
[0011] 小連翅為多年生雙子葉植物藥藤黃科植物小連翅的全草。高達(dá)30~60厘米，光滑 無毛。莖圓柱形。生于山野。全國大部地區(qū)均有分布。調(diào)經(jīng)止血，解毒消腫。用于月經(jīng)不 調(diào)，消化道出血，吐血，贓血；外用治外傷出血，療瘡腫毒，毒蛇咬傷。其余中藥為藥典品種。
[0012] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為更年期綜合癥多因婦女將屆經(jīng)斷之年，先天腎氣漸衰，任脈 虛，太沖脈衰，天癸將竭，導(dǎo)致機(jī)體陰陽失稀，或腎陰不足，陽失潛藏；或腎陽虛衰，經(jīng)脈失于 溫養(yǎng)而出現(xiàn)一系列臟腑功能素亂的癥候。本發(fā)明紅對節(jié)子、葛仙、木繡球莖、小連翅、白巧、 紅景天、黃柏、仙靈脾、厚樸、當(dāng)歸清熱解毒、益氣健脾為君藥，川號(hào)、黃琴、玉竹、丹皮、山榮 英、五味子補(bǔ)中益氣、疏肝解郁為臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，治療更年期綜合癥效 果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0013] W下通過實(shí)施例形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于W下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取紅對節(jié)子25g、葛仙20g、木繡球莖25g、小連翅20g、白 巧20g、紅景天18g、黃柏20g、仙靈脾25g、厚樸25g、當(dāng)歸20g、川號(hào)20g、黃琴20g、玉竹25邑、 丹皮20g、山榮英15g、五味子15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小時(shí)， 過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至 60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攬拌，靜置，過濾，濾液減壓 濃縮至65°C時(shí)相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件 為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度 為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0015] 2、片劑實(shí)施例的制備：取紅對節(jié)子25g、葛仙20g、木繡球莖25g、小連翅20g、白巧 20邑、紅景天18g、黃柏20g、仙靈脾25g、厚樸25g、當(dāng)歸20g、川號(hào)20g、黃琴20g、玉竹25邑、 丹皮20g、山榮英15g、五味子15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小時(shí)， 過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至 60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攬拌，靜置，過濾，濾液減壓 濃縮至65°C時(shí)相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件 為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度 為lOml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0016] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取紅對節(jié)子25g、葛仙20g、木繡球莖25g、小連翅20g、白 巧20g、紅景天18g、黃柏20g、仙靈脾25g、厚樸25g、當(dāng)歸20g、川號(hào)20g、黃琴20g、玉竹25邑、 丹皮20g、山榮英15g、五味子15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小時(shí)， 過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至 60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攬拌，靜置，過濾，濾液減壓 濃縮至65°C時(shí)相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件 為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度 為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0017] 4、本發(fā)明藥物制劑治療更年期綜合癥臨床研究
[0018] 4. 1 一般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察更年期綜合癥病例50例，年齡46~ 57歲。病程最短者3個(gè)月，最長者達(dá)2年。
[0019] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：癥狀表現(xiàn)為月經(jīng)素亂、陣發(fā)性頭痛、生殖器萎縮、骨質(zhì)疏松等，程度 輕重不同。
[0020] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天=袋，分早、中、晚=次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，一個(gè)月為一療程，一天=袋，分早、中、晚=次飯前半小時(shí)服 用。
[0021] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：更年期綜合癥痊愈，并發(fā)癥消除；有效：更年期綜合癥得到有 效緩解；無效：更年期綜合癥無改善。
[0022] 4. 5治療效果：見表1。
[0023] 表1兩組療效比較
[0024]
陽做]可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療更年期綜合癥，且無毒副作用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療更年期綜合癥的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重 量份原料藥提取制備而成：紅對節(jié)子25份、葛仙20份、木繡球莖25份、小連翹20份、白芍 20份、紅景天18份、黃柏20份、仙靈脾25份、厚樸25份、當(dāng)歸20份、川考20份、黃芩20 份、玉竹25份、丹皮20份、山茱萸15份、五味子15份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療更年期綜合癥的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上 可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療更年期綜合癥的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取 上述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療更年期綜合癥的藥物制劑在治療更年期綜合癥藥物 中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療更年期綜合癥的藥物制劑，它由如下原料制備得到：紅對節(jié)子25份、葛仙20份、木繡球莖25份、小連翹20份、白芍20份、紅景天18份、黃柏20份、仙靈脾25份、厚樸25份、當(dāng)歸20份、川芎20份、黃芩20份、玉竹25份、丹皮20份、山茱萸15份、五味子15份、甘草5份，本發(fā)明能治療更年期綜合癥。
【IPC分類】A61K36/8969, A61P15/12
【公開號(hào)】CN105147999
【申請?zhí)枴緾N201510623273
【發(fā)明人】戴文健
【申請人】南京晶云化工有限公司
【公開日】2015年12月16日
【申請日】2015年9月25日