一種醫(yī)用支架及其制造方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種醫(yī)用支架及其制造方法，設(shè)置準(zhǔn)備帶有主體部分的支架體以及用于包裹主體部分外周面的薄膜，該支架體外圍設(shè)置中空腔體并且該中空腔體內(nèi)通過(guò)多個(gè)線交叉或激光圖形而形成若干個(gè)孔；在主體部分外表面包裹一層薄膜并且堵住支架體多個(gè)孔；在薄膜的中空部插入支架體從而使薄膜包裹支架體外圍；主體部分兩端與薄膜重疊的部分進(jìn)行浸漬，從而形成涂覆層。本發(fā)明有益效果為：防止狹窄部位的組織通過(guò)支架表面的孔而向支架內(nèi)部突出的現(xiàn)象；可顯著減少設(shè)置支架時(shí)被手術(shù)者的異物感；能夠調(diào)節(jié)摩擦力，維持彎曲狀態(tài)；不使用縫合絲的狀態(tài)下可固定薄膜；部件能夠減少支架制造步驟及時(shí)間，還可減少支架制造費(fèi)用；可更加穩(wěn)定地將薄膜固定在支架主體。
【專利說(shuō)明】
一種醫(yī)用支架及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)用支架技術(shù)，尤其涉及一種醫(yī)用支架及其制造方法。
【背景技術(shù)】
[0002]隨著材料科學(xué)和精密微加工技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)用支架材料種類越來(lái)越多，比較常見(jiàn)的有不銹鋼316L、鎳鈦合金、鈷基合金、純鐵、鎂合金等金屬材料，以及高分子等非金屬材料。
[0003]—般而言，人體中血管、食道等是需要保證一定的內(nèi)徑，由于沉淀物等多種原因?qū)е逻@種器官發(fā)生狹窄等情形，此時(shí)需要插入人為擴(kuò)張?jiān)摢M窄部位的支架，除此之外，以手術(shù)為目的時(shí)等也需要插入支架。由于醫(yī)用支架在血管中起到擴(kuò)張血管壁以阻止血管收縮甚至造成阻塞導(dǎo)致各種病患的產(chǎn)生，要求支架上各筋特征結(jié)構(gòu)尺寸上一致以保持整根支架各點(diǎn)上張力相同，這對(duì)醫(yī)用支架加工工藝提出更高要求。一般醫(yī)用支架均采用無(wú)縫管材來(lái)進(jìn)行加工，由于介入式手術(shù)在全球發(fā)展并不全面，醫(yī)用材料技術(shù)發(fā)展也不均衡，目前國(guó)際上對(duì)用來(lái)作為醫(yī)用支架的管材并沒(méi)有較為統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而一般由醫(yī)用支架研究機(jī)構(gòu)或支架制造商根據(jù)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)自己來(lái)進(jìn)行規(guī)定，醫(yī)用支架管材提供商根據(jù)這些規(guī)定來(lái)提供相應(yīng)支架。
[0004]本案需要重點(diǎn)指出的是，為了在血管或食道等插入支架，周圍部的壓接及擴(kuò)張需要容易進(jìn)行。支架是通過(guò)將多個(gè)線互相交叉而制造，并形成為通過(guò)激光圖形在表面形成多個(gè)孔的形狀。但是，當(dāng)把支架設(shè)置在狹窄部位時(shí)，由于支架的擴(kuò)張引起的壓力，會(huì)發(fā)生狹窄部位的組織通過(guò)支架表面的孔向支架內(nèi)部突出的現(xiàn)象。特別地，如果長(zhǎng)時(shí)間設(shè)置支架時(shí)或支架擴(kuò)張的壓力達(dá)到一定水準(zhǔn)以上時(shí)，會(huì)引起狹窄部位的組織有可能破壞或壞死等副作用。
[0005]因此，現(xiàn)有技術(shù)中提出多種為解決上述問(wèn)題的方法，其中代表性的方法為形成用于密閉支架表面的孔的覆膜方法。
[0006]支架中，多個(gè)線互相交叉而在支架表面形成具有矩形形狀的多個(gè)孔。另外，為防止支架從設(shè)置位置滑下，以形成高度差的方式在支架的兩側(cè)還具備擴(kuò)張部。并且，為了防止通過(guò)孔設(shè)置部位的組織向支架內(nèi)部突出，在整體上涂覆硅膠從而密閉孔。由此，支架穩(wěn)定地固定在設(shè)置部位的同時(shí)還能夠防止向支架內(nèi)部突出。
[0007]如上所述，作為密閉支架的孔的方法，可采用如下的方法:將支架浸漬(Dipping)在液體硅膠等方式制造的方法，或者，另外制造硅膠或聚氨酯材質(zhì)的薄膜后，包裹支架的外周面，利用縫合絲將薄膜的兩個(gè)末端固定在支架的方法。
[0008]但是，在上述的工藝中，如果采用浸漬工藝，硅膠涂覆于支架的整個(gè)面積，因此，當(dāng)用于消化系統(tǒng)等彎曲部分時(shí)，存在強(qiáng)烈的欲恢復(fù)初期狀態(tài)的恢復(fù)力；即，支架的柔軟性下降，對(duì)病變部位產(chǎn)生摩擦，將會(huì)導(dǎo)致發(fā)生炎癥。
[0009]從使用薄膜的方法來(lái)講，在醫(yī)療器械產(chǎn)品許可中，不僅是支架，對(duì)縫合絲也需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)才能許可通過(guò)，另外，還需要追加利用縫合絲將薄膜接合及固定在支架的步驟，因此，導(dǎo)致支架制造費(fèi)用及制造時(shí)間增加。
[0010]因此，針對(duì)以上方面，需要對(duì)現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行有效創(chuàng)新。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]針對(duì)以上缺陷，本發(fā)明提供一種醫(yī)用支架及其制造方法，采用該支架，在支架主體混合進(jìn)行薄膜結(jié)合及浸漬工藝，從而提高支架的柔軟性而減少對(duì)病變部位的摩擦，不采用利用縫合絲來(lái)將薄膜固定在支架主體的步驟，能夠穩(wěn)定地將薄膜固定在支架主體，以解決現(xiàn)有技術(shù)的諸多不足。
[0012]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案:
[0013]—種醫(yī)用支架的制造方法，由以下步驟組成:
[0014]⑴首先，準(zhǔn)備帶有主體部分的支架體以及用于包裹主體部分外周面的薄膜，該主體部分及薄膜的形狀及尺寸根據(jù)支架體使用形態(tài)選擇，該支架體外圍設(shè)置中空腔體并且該中空腔體內(nèi)通過(guò)多個(gè)線交叉或激光圖形而形成若干個(gè)孔，從而容易進(jìn)行壓縮或擴(kuò)張；
[0015]⑵然后，在主體部分外表面包裹一層薄膜并且堵住支架體多個(gè)孔，選擇的薄膜采用聚四氟乙烯棒的外周面包裹硅膠或聚氨酯從而具有硅膠或聚氨酯材質(zhì)，主體部分帶有涂覆層的部分與薄膜外端具有間隔且重疊，從而固定薄膜的位置，另外，在重疊部位優(yōu)選形成有多個(gè)微細(xì)通孔，以使涂覆液順暢滲入；
[0016]⑶在薄膜的中空部插入支架體從而使薄膜包裹支架體外圍，此時(shí)，薄膜位于支架體的中心處，根據(jù)支架體的使用形態(tài)，選擇決定薄膜的結(jié)合位置；
[0017]⑷最后，主體部分兩端與薄膜重疊的部分進(jìn)行浸漬，從而形成涂覆層，浸漬工藝中，將主體部分含浸在液狀的硅膠或聚氨酯從而形成涂覆層；
[0018](5)通過(guò)浸漬工藝形成涂覆層時(shí)，在薄膜的重疊部位形成微細(xì)通孔且流入硅膠液或聚氨酯液，從而在薄膜和主體部分的外周面之間也形成涂覆層，能夠更加穩(wěn)地將薄膜固定在主體部分的外周面。
[0019]相應(yīng)地，薄膜兩端與涂覆層重疊的重疊部位與不重疊的部位相比，其形成厚度優(yōu)選與涂覆層的厚度相等。
[0020]與涂覆層重疊的薄膜的重疊部位與沒(méi)有重疊的部分相比形成的更薄，通過(guò)形成涂覆層來(lái)具有與其他部分相同的厚度，由此，使用支架體時(shí)，不存在涂覆層引起的突出的部位，薄膜整體具有同樣的厚度，制造完成的支架體具有均勻的厚度。
[0021]不使用縫合絲的狀態(tài)下，通過(guò)浸漬工藝完成的涂覆層來(lái)將薄膜能夠穩(wěn)定地固定在主體部分，能夠防止薄膜從最初結(jié)合位置變動(dòng)為任意其他位置的現(xiàn)象；
[0022]對(duì)于薄膜，可采用任何一種薄膜，優(yōu)選如下，S卩，使硅膠或聚氨酯包裹聚四氟乙烯棒的外周面從而具有硅膠或聚氨酯材質(zhì)，并具有與主體部分外徑對(duì)應(yīng)的內(nèi)徑的管形狀的薄膜；
[0023]所述涂覆層通過(guò)含浸在液體狀態(tài)的硅膠或聚氨酯的方式或用噴霧器噴射硅膠或聚氨酯的方式形成。
[0024]本發(fā)明所述的醫(yī)用支架及其制造方法的有益效果為:
[0025]⑴通過(guò)設(shè)置薄膜及涂覆層密閉支架表面的孔，從而防止狹窄部位的組織通過(guò)支架表面的孔而向支架內(nèi)部突出的現(xiàn)象；
[0026]⑵在支架主體的中心部分具備薄膜而不是涂覆層，因此可對(duì)應(yīng)被手術(shù)者的動(dòng)彈或消化系統(tǒng)的彎曲的部分等而容易進(jìn)行彎曲；
[0027]⑶可顯著減少設(shè)置支架時(shí)被手術(shù)者的異物感；
[0028]⑷可形成多種多樣的薄膜及涂覆層的材料，因此，能夠調(diào)節(jié)摩擦力，容易維持彎曲狀態(tài)；
[0029](5)涂覆層與薄膜兩端部分是重疊的，因此，不使用縫合絲的狀態(tài)下可固定薄膜；
[0030](6)由于不使用縫合絲，因而無(wú)需另外對(duì)縫合絲進(jìn)行試驗(yàn)，無(wú)需進(jìn)行利用縫合絲縫合薄膜的步驟，因此，部件能夠減少支架制造步驟及時(shí)間，還可減少支架制造費(fèi)用；
[0031]⑵在薄膜的兩端的與涂覆層重疊的部位形成多個(gè)微細(xì)通孔，涂覆液通過(guò)微細(xì)通孔而流入，從而可更加穩(wěn)定地將薄膜固定在支架主體。
【附圖說(shuō)明】
[0032]下面根據(jù)附圖對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。
[0033]圖1是本發(fā)明實(shí)施例所述醫(yī)用支架及其制造方法的側(cè)視圖；
[0034]圖2是圖1的IA部分放大示意圖；
[0035]圖3是本發(fā)明實(shí)施例所述醫(yī)用支架及其制造方法的流程示意圖。
[0036]圖中:
[0037]1、支架體;11、主體部分;12、薄膜;13、涂覆層;21、重疊部位。
【具體實(shí)施方式】
[0038]如圖1-2所示，本發(fā)明實(shí)施例所述的醫(yī)用支架，包括支架體I，所述支架體I由主體部分11、薄膜12及涂覆層13構(gòu)成，所述支架體I外圍具備中空腔體并且該中空腔體內(nèi)部通過(guò)多個(gè)線交叉或激光圖形而形成若干個(gè)孔，從而容易進(jìn)行壓縮或擴(kuò)張，該結(jié)構(gòu)形成在狹窄部位時(shí)能夠穩(wěn)定地?cái)U(kuò)張內(nèi)壁的，同時(shí)能夠使體液等順暢地進(jìn)行移動(dòng)的空間；支架體I外圍截面整體形成為圓形，由于不存在棱角部分，支架體I設(shè)置部位不產(chǎn)生刺激。
[0039]相應(yīng)地，所述主體部分11外表面包裹一層薄膜12并且堵住支架體I多個(gè)孔，對(duì)于薄膜12，只要達(dá)到上述目的，可采用任何一種薄膜。但是，優(yōu)選采用如下，S卩，使硅膠或聚氨酯(PU: Polyurethane)包裹聚四氟乙稀(PTFE: Polytetraf luoroethy Iene)棒的外周面從而具有硅膠或聚氨酯材質(zhì)，并具有與主體部分11的外徑對(duì)應(yīng)的內(nèi)徑的管形狀的薄膜12，薄膜12的制造方法只是一實(shí)施例，不限于此，只要是本領(lǐng)域中通常使用的薄膜12，可采用任何一種。
[0040]即，將以上述的方式制造出的管形狀的薄膜12插入于主體部分11從而進(jìn)行組合。所述薄膜12優(yōu)選以如下方式形成，S卩，在形成后述的涂覆層13時(shí)，為了防止與涂覆層13重疊的薄膜12的重疊部位21形成比沒(méi)有形成涂覆層13的其他部分更厚，因此，優(yōu)選地，與涂覆層13重疊的薄膜12的兩端的重疊部位21與其他部分相比其厚度形成更薄。
[0041]另外，在不與涂覆層13重疊的薄膜12的重疊部位21形成多個(gè)微細(xì)通孔，由此，在進(jìn)行浸漬(Dipping)工藝時(shí)涂覆液可以順暢地通過(guò)，從而在重疊部位21容易進(jìn)行涂覆層13的形成;說(shuō)明后述的涂覆層13時(shí)，這樣的在薄膜12的重疊部位21形成的微細(xì)通孔的使用狀態(tài)。
[0042]相應(yīng)地，所述主體部分11帶有涂覆層13的部分與薄膜12外端具有間隔且重疊，從而固定薄膜12的位置，由此防止在插入支架體I的手術(shù)過(guò)程中，薄膜12從主體部分11脫離或位置發(fā)生變化的現(xiàn)象;這樣的涂覆層13可通過(guò)含浸在液體狀態(tài)的硅膠或聚氨酯的方式或用噴霧器噴射硅膠或聚氨酯的方式形成。此時(shí)的涂覆層13的形成方法只是一實(shí)施例，涂覆層13的形成方法并不限于此，優(yōu)選采用含浸在液體狀態(tài)的硅膠或聚氨酯的浸漬方法。
[0043]如上所述，通過(guò)浸漬方法形成涂覆層13時(shí)，通過(guò)在薄膜12的重疊部位21形成的微細(xì)通孔而流入硅膠液或聚氨酯液，在薄膜12和主體部分11的外圍之間也形成有涂覆層13，從而能夠?qū)⒈∧?2更加穩(wěn)定地固定在主體部分11的外圍。
[0044]如圖3示，本發(fā)明實(shí)施例所述的醫(yī)用支架的制造方法，由以下步驟組成:
[0045]⑴準(zhǔn)備帶有主體部分11的支架體I以及用于包裹主體部分11外周面一側(cè)的薄膜12，該主體部分11及薄膜12的大小及長(zhǎng)度根據(jù)支架體I的使用形態(tài)選擇形成，該支架體I夕卜圍具備中空腔體并且該中空腔體內(nèi)通過(guò)多個(gè)線交叉或激光圖形而形成若干個(gè)孔，從而容易進(jìn)行壓縮或擴(kuò)張；
[0046]⑵選擇薄膜12，只要是插入支架體I而可包裹支架體I的外周面的中空的管形狀的薄膜，可使用任一種薄膜，優(yōu)選使用以如下方式制造的薄膜:在聚四氟乙烯棒的外周面包裹硅膠或聚氨酯從而具有硅膠或聚氨酯材質(zhì)，并具有與支架體I的外徑對(duì)應(yīng)的內(nèi)徑、管狀的薄膜12;薄膜12兩端與涂覆層13重疊的重疊部位21與不重疊的部位相比，其形成厚度優(yōu)選與涂覆層13的厚度相等，另外，在重疊部位21優(yōu)選形成有多個(gè)微細(xì)通孔，以使涂覆液順暢滲入；
[0047]⑶在薄膜12的中空部插入支架體I從而使薄膜12包裹支架體I外圍，此時(shí)，薄膜12位于支架體I的中心處，根據(jù)支架體I的使用形態(tài)，選擇決定薄膜12的結(jié)合位置；
[0048]⑷最后，主體部分11兩端與薄膜12兩端的一部分重疊的方式進(jìn)行浸漬，從而形成涂覆層13，浸漬工藝中，將主體部分11含浸在液狀的硅膠或聚氨酯從而形成涂覆層13，而這樣的工藝是本領(lǐng)域技術(shù)范圍內(nèi)屬于通常的方法，因而省略其說(shuō)明。
[0049](5)如上所述，通過(guò)浸漬工藝形成涂覆層13時(shí)，通過(guò)在薄膜12的重疊部位21形成的微細(xì)通孔而流入硅膠液或聚氨酯液，從而在薄膜12和主體部分11的外周面之間也形成涂覆層13，因此，能夠更加穩(wěn)地將薄膜，12固定在主體部分11的外周面，另外，與涂覆層13重疊的薄膜12的重疊部位21與沒(méi)有重疊的部分相比形成的更薄，因此，通過(guò)形成涂覆層13來(lái)具有與其他部分相同的厚度，由此，使用支架體I時(shí)不存在涂覆層13引起的突出的部位，薄膜12整體上具有同樣的厚度，因而，制造完成的支架體I具有均勻的厚度。
[0050]此外，不使用縫合絲的狀態(tài)下，通過(guò)浸漬工藝完成的涂覆層13來(lái)將薄膜12能夠穩(wěn)定地固定在主體部分11，因此，能夠防止薄膜12從最初結(jié)合位置變動(dòng)為任意其他位置的現(xiàn)象。這樣，由于不使用縫合絲，因此無(wú)需使用縫合絲時(shí)需要進(jìn)行的縫合絲的生物學(xué)試驗(yàn)，也無(wú)需使用縫合絲而縫合薄膜12的步驟，因此能夠減少支架體I的制造時(shí)間。
[0051]上述對(duì)實(shí)施例的描述是為了便于該技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員能夠理解和應(yīng)用本案技術(shù)，熟悉本領(lǐng)域技術(shù)的人員顯然可輕易對(duì)這些實(shí)例做出各種修改，并把在此說(shuō)明的一般原理應(yīng)用到其它實(shí)施例中而不必經(jīng)過(guò)創(chuàng)造性的勞動(dòng)。因此，本案不限于以上實(shí)施例，本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)本案的揭示，對(duì)于本案做出的改進(jìn)和修改都應(yīng)該在本案的保護(hù)范圍內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種醫(yī)用支架的制造方法，其特征在于，由以下步驟組成: (1)首先，準(zhǔn)備帶有主體部分的支架體以及用于包裹主體部分外周面的薄膜，該主體部分及薄膜的形狀及尺寸根據(jù)支架體使用形態(tài)選擇，該支架體外圍設(shè)置中空腔體并且該中空腔體內(nèi)通過(guò)多個(gè)線交叉或激光圖形而形成若干個(gè)孔，從而容易進(jìn)行壓縮或擴(kuò)張； (2)然后，在主體部分外表面包裹一層薄膜并且堵住支架體多個(gè)孔，選擇的薄膜采用聚四氟乙烯棒的外周面包裹硅膠或聚氨酯從而具有硅膠或聚氨酯材質(zhì)，主體部分帶有涂覆層的部分與薄膜外端具有間隔且重疊，從而固定薄膜的位置，另外，在重疊部位優(yōu)選形成有多個(gè)微細(xì)通孔，以使涂覆液順暢滲入； (3)在薄膜的中空部插入支架體從而使薄膜包裹支架體外圍，此時(shí)，薄膜位于支架體的中心處，根據(jù)支架體的使用形態(tài)，選擇決定薄膜的結(jié)合位置； (4)最后，主體部分兩端與薄膜重疊的部分進(jìn)行浸漬，從而形成涂覆層，浸漬工藝中，將主體部分含浸在液狀的硅膠或聚氨酯； (5)通過(guò)浸漬工藝形成涂覆層時(shí)，在薄膜的重疊部位形成微細(xì)通孔且流入硅膠液或聚氨酯液，從而在薄膜和主體部分的外周面之間也形成涂覆層，能夠更加穩(wěn)地將薄膜固定在主體部分的外周面。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用支架的制造方法，其特征在于:薄膜兩端與涂覆層重疊的重疊部位與不重疊的部位相比，其形成厚度優(yōu)選與涂覆層的厚度相等。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用支架的制造方法，其特征在于:與涂覆層重疊的薄膜的重疊部位與沒(méi)有重疊的部分相比形成的更薄，通過(guò)形成涂覆層來(lái)具有與其他部分相同的厚度，由此，使用支架體時(shí)，不存在涂覆層引起的突出的部位，薄膜整體具有同樣的厚度，制造完成的支架體具有均勻的厚度。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用支架的制造方法，其特征在于:不使用縫合絲的狀態(tài)下，通過(guò)浸漬工藝完成的涂覆層來(lái)將薄膜能夠穩(wěn)定地固定在主體部分，能夠防止薄膜從最初結(jié)合位置變動(dòng)為任意其他位置的現(xiàn)象。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用支架的制造方法，其特征在于:對(duì)于薄膜，可采用任何一種薄膜，優(yōu)選如下，即，使硅膠或聚氨酯包裹聚四氟乙烯棒的外周面從而具有硅膠或聚氨酯材質(zhì)，并具有與主體部分外徑對(duì)應(yīng)的內(nèi)徑的管形狀的薄膜。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用支架的制造方法，其特征在于:所述涂覆層通過(guò)含浸在液體狀態(tài)的硅膠或聚氨酯的方式或用噴霧器噴射硅膠或聚氨酯的方式形成。
【文檔編號(hào)】A61F2/91GK106073958SQ201610560105
【公開(kāi)日】2016年11月9日
【申請(qǐng)日】2016年7月13日
【發(fā)明人】余少恒
【申請(qǐng)人】余少恒