用于并入來自圖像的引線信息的系統(tǒng)的制作方法
【專利說明】
[0001] 優(yōu)先權(quán)的要求
[0002] 本申請(qǐng)基于35.U.S.C.§119(e)要求于2013年10月31日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng) 序列號(hào)61/898，401的優(yōu)先權(quán)的權(quán)益，其通過引用方式整體并入本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明設(shè)及醫(yī)療系統(tǒng)，特別設(shè)及用于對(duì)神經(jīng)調(diào)制引線進(jìn)行編程的用戶界面。
【背景技術(shù)】
[0004] 可植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)已被證明是對(duì)多種疾病和不適有療效。屯、臟起搏器和可植 入式屯、臟除顫器（ICD)已被證明對(duì)治療一些屯、臟疾?。ㄈ缤汀⒙墒С＃┓浅Ｓ行?。脊髓刺激 (SCS)系統(tǒng)早已被接受為用于治療慢性疼痛綜合癥的治療方式，且組織刺激的應(yīng)用已開始 擴(kuò)展至額外的應(yīng)用，如屯、絞痛和失禁。深部腦刺激(DBS)已被用于治療難治性慢性疼痛綜合 征超過十幾年，且DBS最近也被應(yīng)用至額外的區(qū)域，如運(yùn)動(dòng)障礙和癒痛。進(jìn)一步地，在最近的 調(diào)查中，外周神經(jīng)刺激(PNS)系統(tǒng)已被證明對(duì)慢性疼痛綜合征和失禁的治療具有療效，且一 些額外的應(yīng)用目前也在進(jìn)行調(diào)查。此外，功能性電刺激(FES)系統(tǒng)已被應(yīng)用于恢復(fù)脊髓損傷 患者的擁痕四肢的一些功能。
[0005] 運(yùn)些可植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)通常包括被植入在所期望刺激部位的一個(gè)或多個(gè)電 極攜帶刺激引線W及從遠(yuǎn)離刺激部位被植入、但卻被直接禪接至一個(gè)或多個(gè)刺激引線或經(jīng) 由引線延伸部被間接禪接至一個(gè)或多個(gè)刺激引線的神經(jīng)刺激器(例如，可植入式脈沖發(fā)生 器（IPG))。因此，電脈沖可W從神經(jīng)刺激器被遞送到神經(jīng)刺激引線W刺激組織并向患者提 供期望有效治療。神經(jīng)刺激系統(tǒng)還可W包括形式為遠(yuǎn)程控制(RC)的手持患者編程器，W遠(yuǎn) 程指引神經(jīng)刺激器來根據(jù)選定的刺激參數(shù)生成電刺激脈沖。RC可W本身由醫(yī)生例如通過使 用醫(yī)生的編程器(CP)編程，編程器(CP)通常包括具有編程軟件包安裝在其上的通用計(jì)算機(jī) (例如膝上型計(jì)算機(jī)）。
[0006] 在SCS程序的背景下，一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)刺激引線通過患者的背部被引入到硬膜外 腔空間中，使得由引線攜帶的電極W期望模式和間距被布置W創(chuàng)建電極陣列。多引線配置 已經(jīng)越來越多地被使用在電刺激應(yīng)用中。在SCS的神經(jīng)刺激應(yīng)用中，對(duì)多個(gè)引線的使用增加 刺激面積和穿透深度(因此增加覆蓋范圍），W及用于刺激的陽(yáng)極電極和陰極電極的更多組 合，刺激除了任何縱向單個(gè)引線配置之外例如橫向多極性(雙極性、=極性或四極性)刺激。 在將神經(jīng)刺激引線恰當(dāng)?shù)胤胖迷诩顾璧撵雲(yún)^(qū)處之后，引線被錯(cuò)定在出口部位處的一定地方 中W防止神經(jīng)刺激引線的移動(dòng)。
[0007] 為了促進(jìn)神經(jīng)刺激器的位置遠(yuǎn)離神經(jīng)刺激引線的出口點(diǎn)，有時(shí)使用引線延伸部。 神經(jīng)刺激引線或引線延伸部之后連接到IPG，其可W之后用于生成通過電極遞送到祀組織 并且特別是背柱和脊髓內(nèi)的背根纖維的電脈沖。該刺激創(chuàng)建被稱為感覺異常的感覺，其可 W被表征為替代由患者感覺到的疼痛信號(hào)的替代感覺。
[0008] SCS的效力與刺激與患者在其中經(jīng)歷疼痛的身體的區(qū)域中的喚起的感覺異常相對(duì) 應(yīng)的脊髓組織的能力相關(guān)。因此，有效的臨床范式在于SCS的有效結(jié)果的實(shí)現(xiàn)取決于一個(gè)或 多個(gè)神經(jīng)刺激引線被放置在相對(duì)于脊髓組織的位置(縱向和側(cè)向兩者）中，使得電刺激將誘 發(fā)被定位在大約地與疼痛相同的患者身體中的位置（即，治療目標(biāo)）中的感覺異常。如果未 準(zhǔn)確定位引線，則可能患者將從植入的SCS系統(tǒng)接收較少利益或者沒有利益。因此，準(zhǔn)確的 引線放置可W意味著有效疼痛治療和無(wú)效疼痛治療之間的不同。
[0009] 因此，（W上簡(jiǎn)單描述的)CP可W用于指示神經(jīng)刺激器施加電刺激來測(cè)試在手術(shù)內(nèi) (即在手術(shù)室(OR)映射程序的背景下）引線和/或電極的放置，由此保證引線和/或電極植入 在患者內(nèi)的有效位置?；颊呖蒞提供關(guān)于在疼痛區(qū)域上的感覺異常的存在的口頭反饋，并 且基于該反饋，可W根據(jù)需要調(diào)節(jié)和重新錯(cuò)定引線位置。任何切口之后被閉合W完全地植 入系統(tǒng)。
[0010] 在手術(shù)后（即在外科程序已經(jīng)完成之后），就可W使用CP來執(zhí)行擬合程序(可W稱 為導(dǎo)航會(huì)話(navigation session) )，W使用最好解決疼痛部位由此優(yōu)化或重新優(yōu)化治療 的刺激參數(shù)集合來編程RC，W及（如果適用）IPG。因此，導(dǎo)航會(huì)話可W用于查明與疼痛相關(guān) 的刺激區(qū)域或者區(qū)域。運(yùn)些編程能力特別有利，在植入之后引線應(yīng)當(dāng)逐漸或者不期望移動(dòng)， 運(yùn)如果不合適的話將遠(yuǎn)離疼痛部位來重新定位感覺異常。
[0011] 無(wú)論在手術(shù)內(nèi)或手術(shù)后使用，諸如可向波±頓科學(xué)神經(jīng)調(diào)制公司購(gòu)買的仿生導(dǎo)航 器⑩(Bionic Navigator飯）的計(jì)算機(jī)程序可W被并入到CP中W提供促進(jìn)對(duì)刺激參數(shù)的選 擇的計(jì)算機(jī)引導(dǎo)編程系統(tǒng)。仿生導(dǎo)航器狡為在適當(dāng)計(jì)算機(jī)上操作的軟件包并且允許臨床醫(yī) 生將刺激參數(shù)編程到外部手持編程器(稱為遠(yuǎn)程控制）。包括到電極的被細(xì)分的電流分布 (作為百分比陰極電流、百分比陽(yáng)極電流或者關(guān)閉）、由仿生導(dǎo)航器猿編程的每個(gè)刺激參數(shù) 集合可W被存儲(chǔ)在仿生導(dǎo)航器殺和遠(yuǎn)程控制中，并且組合到刺激程序中，該刺激程序然后 可W用于刺激患者內(nèi)的多個(gè)區(qū)域。
[0012] 在創(chuàng)建刺激程序之前，仿生導(dǎo)航器⑩可W由臨床醫(yī)生W "手動(dòng)模式"操作W基于顯 示在CP的計(jì)算機(jī)屏幕上的物理電極布置的表示來手動(dòng)選擇流過電極的百分?jǐn)?shù)陰極電流和 百分?jǐn)?shù)陽(yáng)極電流;或者可W由臨床醫(yī)生W"半自動(dòng)模式"操作從而W電子方式"操縱"沿植入 的引線的電流，由此允許臨床醫(yī)生確定可W被存儲(chǔ)并且最終被組合到刺激程序中的最有效 的刺激參數(shù)集合。在導(dǎo)航模式中，仿生導(dǎo)航器⑥可W存儲(chǔ)所選擇的細(xì)分的電極配置，其可W 作為表示相對(duì)于電極陣列的對(duì)應(yīng)刺激區(qū)域的標(biāo)記被顯示給臨床醫(yī)生。
[0013] 有時(shí)可能期望基于由實(shí)際施加的或可能施加的電能量誘發(fā)的一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)元 的膜響應(yīng)(例如經(jīng)膜電壓電位）的估計(jì)來估計(jì)或預(yù)測(cè)施加到或要被施加到與電極相鄰的神 經(jīng)組織的電能量的刺激效果。例如，給定刺激參數(shù)的特定集合，可能期望基于神經(jīng)響應(yīng)的估 計(jì)來預(yù)測(cè)患者的神經(jīng)組織內(nèi)的刺激的區(qū)域。作為另一示例，當(dāng)在各電極配置之間進(jìn)行轉(zhuǎn)變 時(shí)，可能期望基于經(jīng)膜電壓電位的估計(jì)來調(diào)節(jié)電刺激能量的強(qiáng)度。運(yùn)樣的刺激預(yù)測(cè)軟件可 W被并入到CP中W向其提供預(yù)測(cè)刺激的組織區(qū)域W促進(jìn)對(duì)刺激參數(shù)的最佳集合的確定的 能力并且用于根據(jù)最佳刺激參數(shù)集合來實(shí)際刺激組織區(qū)域。
[0014] 可植入引線定位信息在SCS中對(duì)于計(jì)算機(jī)輔助編程系統(tǒng)和仿真/建模系統(tǒng)兩者而 言都是至關(guān)重要的。
[0015] 例如，相對(duì)于并排電極配置，重要的是，無(wú)論W "手動(dòng)模式"操作還是W "半自動(dòng)模 式"操作，CP都具有引線交錯(cuò)（即，一個(gè)引線的第一電極與另一引線的第一電極垂直偏移的 程度）（或者甚至每個(gè)引線相對(duì)于脊髓的中線的側(cè)向偏移和/或角度)的知識(shí)，因?yàn)獒t(yī)生初始 W該方式植入電極W使刺激的治療效果最大化或者因?yàn)殡姌O引線隨后從初始未交錯(cuò)的配 置遷移。
[0016] 例如，如果引線的相對(duì)位置的表示在CPW手動(dòng)模式的操作期間被不正確地顯示給 用戶，則由用戶選擇的電極配置可能將是無(wú)效的。類似地，因?yàn)橛糜赪半自動(dòng)模式操作CP的 算法嚴(yán)重地依賴于引線被交錯(cuò)的程度，所W如果引線的相對(duì)位置被不恰當(dāng)?shù)剌斎氲紺P中， 則從半自動(dòng)模式得到的電流操縱可能是無(wú)效的。
[0017] 另外，還重要的是，CP具有一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)刺激引線相對(duì)于椎段的縱向位置的知 識(shí)，因?yàn)橐阎X脊液(CSF)的厚度沿脊髓的長(zhǎng)度而變化，其中CSF的厚度在尾部方向上增大。 一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)刺激引線可W取決于其相對(duì)于縱向椎段的位置而經(jīng)受不同體積的CSF。當(dāng) CSF變得更厚時(shí)，在不引發(fā)副作用的情況下刺激脊髓組織變得更加困難。因此，不同的電極 組合可W適合于沿脊髓的不同引線植入位置。
[0018] 獲得引線定位信息的傳統(tǒng)方式是通過巧光檢查或靜態(tài)X射線圖像，并且尤其是讀 取巧光檢查或靜態(tài)X射線圖像，識(shí)別一個(gè)或多個(gè)引線相對(duì)于分段水平的位置，將數(shù)據(jù)手動(dòng)輸 入到CP中，并且利用預(yù)定義的均勻用戶界面化I)模型來對(duì)其進(jìn)行可視化。在一個(gè)示例中，利 用從諸如X射線圖像的醫(yī)療圖像獲得的引線定位信息的知識(shí)，將表示被植入在患者內(nèi)的實(shí) 際引線的圖形引線拖曳并放置在W圖形方式顯示在用戶界面上的均勻脊柱模型的頂部上， 女日在名稱為('System and Method for Definin 邑 Neurostimulation Lead Conf iguration"的美國(guó)專利申請(qǐng)序列號(hào)No. 13/104，826中描述的，其通過引用方式明確并 入本文中。
[0019] 正常情況下，巧光檢查或靜態(tài)X射線圖像被轉(zhuǎn)化成植入的一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)刺激引 線相對(duì)于縱向椎段(例如/堆T7附近"或巧T7與T8之阿'）的實(shí)際位置的非常粗糖的近似。 另外，將引線位置數(shù)據(jù)輸入到CP中的手動(dòng)過程可W有時(shí)引入錯(cuò)誤;例如，用戶可W由于失誤 輸入不正確的引線位置信息(偏移、角度、等等），或者在使用拖曳和放置程序時(shí)由于屏幕分 辨率W及人眼的精度誤差可W限制引線位置信息的準(zhǔn)確度。不準(zhǔn)確的引線定位可W影響假 定準(zhǔn)確的電極位置的計(jì)算機(jī)引導(dǎo)的電極編程算法的輸出結(jié)果，從而導(dǎo)致較少的治療效果。 另外，因?yàn)镃P利用在假定所有患者具有幾乎相同大小的脊髓的群體上生成的均勻解剖模 型，計(jì)算機(jī)引導(dǎo)的編程算法由于在個(gè)體患者之間的變化而不能生成有效的協(xié)議。
[0020] 直接從巧光檢查或靜態(tài)X射線圖像檢測(cè)引線定位信息可W提供關(guān)于個(gè)體患者的更 準(zhǔn)確的信息同時(shí)還大大地避免人類引入的錯(cuò)誤。然而，在對(duì)引線的術(shù)后編程的背景下，所有 當(dāng)前可用的引線位置檢測(cè)技術(shù)當(dāng)與計(jì)算機(jī)引導(dǎo)的電極編程算法一起使用時(shí)都具有缺陷。具 體地，那些方法僅僅可W處理手術(shù)后成像數(shù)據(jù)，因?yàn)槠湓O(shè)及額外的工作，例如導(dǎo)出圖像數(shù) 據(jù)，將圖像數(shù)據(jù)復(fù)制到USB驅(qū)動(dòng)器上，導(dǎo)入到單獨(dú)的計(jì)算機(jī)上的商用軟件中，處理圖像，識(shí)別 引線位置，W及之后切換到CPW手動(dòng)輸入引線信息，運(yùn)花費(fèi)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間使得難W在外科 手術(shù)期間或之后很快地完成整個(gè)過程。
[0021] 因此，存在對(duì)使得能夠使用醫(yī)療圖像(例如巧光檢查或靜態(tài)X射線圖像)來檢測(cè)一 個(gè)或多個(gè)神經(jīng)引線并且相對(duì)于解剖結(jié)構(gòu)(例如脊柱)定位一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)引線的系統(tǒng)或方 法，其將提供用于在術(shù)中和術(shù)后環(huán)境兩者中實(shí)時(shí)編程或刺激的可能性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0022] 根據(jù)本發(fā)明，提供了一種用于與神經(jīng)刺激裝置和在患者的組織內(nèi)植入的至少一個(gè) 神經(jīng)刺激引線一起使用的外部控制系統(tǒng)。外部控制系統(tǒng)包括:用戶界面，其被配置用于從用 戶接收輸入；W及輸出電路(例如遙測(cè)電路），其被配置用于與神經(jīng)刺激裝置通信。外部控制 系統(tǒng)還包括控制/處理電路，其被配置用于接收一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)刺激引線相對(duì)于解剖結(jié)構(gòu) 的醫(yī)療圖像(例如巧光檢查圖像或靜態(tài)X射線圖像），（例如使用圖像分割和/或模式識(shí)別技 術(shù))處理醫(yī)療圖像W檢測(cè)一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)刺激引線相對(duì)于解剖結(jié)構(gòu)的位置，基于用戶輸入 和檢測(cè)到的一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)