專利名稱：一種瑞舒伐他汀鈣片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種瑞舒伐他汀鈣片及其制備方法。
背景技術(shù)：
瑞舒伐他汀鈣，化學(xué)名為雙[(E)-7-[4_(4-氟苯基)-6_異丙基_2-[甲基(甲基磺?；?氨基]嘧啶-5-基]_(3R，5S)-3，5-二羥基庚-6-烯酸]鈣鹽，結(jié)構(gòu)式如式I所示
權(quán)利要求
1.一種瑞舒伐他汀鈣片，由片芯和包衣層組成，其特征在于所述片芯由瑞舒伐他汀鈣、乳糖、微晶纖維素、崩解劑和潤滑劑組成，所述乳糖為噴霧干燥乳糖或顆粒乳糖，所述微晶纖維素為流通蒸汽干燥微晶纖維素或噴霧干燥微晶纖維素。
2.如權(quán)利要求I所述的瑞舒伐他汀鈣片，其特征在于所述乳糖粒徑范圍為150 212 μ m。
3.如權(quán)利要求I所述的瑞舒伐他汀鈣片，其特征在于所述微晶纖維素粒徑范圍為50 250 μ m。
4.如權(quán)利要求3所述的瑞舒伐他汀鈣片，其特征在于所述微晶纖維素粒徑范圍為90 250 μ m。
5.如權(quán)利要求I所述的瑞舒伐他汀鈣片，其特征在于所述崩解劑選自交聯(lián)聚維酮、淀 粉羥基乙酸鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉中的一種或幾種。
6.如權(quán)利要求I所述的瑞舒伐他汀鈣片，其特征在于所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉、硬質(zhì)富馬酸鈉中的一種或幾種。
7.如權(quán)利要求I所述的瑞舒伐他汀鈣片，其特征在于按重量計，片芯的處方組成為 瑞舒伐他汀鈣5 45%乳糖10 60%微晶纖維素10 70% 崩解劑3 10% 潤滑劑0.1 2% 。
8.如權(quán)利要求7所述的瑞舒伐他汀鈣片，其特征在于按重量計，片芯的處方組成為 瑞舒伐他汀鈣5 10%乳糖40 50%微晶纖維素40 50%崩解劑5 8%潤滑劑0.5 1% 。
9.如權(quán)利要求I所述的瑞舒伐他汀鈣片，其特征在于所述包衣層薄膜衣材料包含胃溶型高分子材料，和/或增塑劑、遮光劑、色素，所述胃溶型高分子材料選自羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙烯酸樹脂VI號和聚乙烯吡咯烷酮中的一種或幾種，所述增塑劑選自丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯中的一種或幾種，所述遮光劑選自二氧化鈦，所述色素選自莧萊紅、胭脂紅、檸檬黃、日落黃及靛藍(lán)中的一種或幾種。
10.如權(quán)利要求9所述的瑞舒伐他汀鈣片，其特征在于薄膜衣材料以能提供膜包衣片
11.一種權(quán)利要求I所述的瑞舒伐他汀鈣片的制備方法，其特征在于所述方法為直接粉末壓片法。
12.如權(quán)利要求11所述的制備方法，其特征在于所述方法為首先將處方量的瑞舒伐他汀鈣原料過100目篩，崩解劑、乳糖、微晶纖維素過60目篩，混勻，再加入處方量的潤滑齊U，混勻，壓片，包薄膜衣。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種瑞舒伐他汀鈣片劑及其制備方法，所述片劑由片芯和包衣層組成，所述片芯由瑞舒伐他汀鈣、乳糖、微晶纖維素、崩解劑和潤滑劑組成，所述乳糖為噴霧干燥乳糖或顆粒乳糖，所述微晶纖維素為流通蒸汽干燥微晶纖維素或噴霧干燥微晶纖維素。本發(fā)明瑞舒伐他汀鈣片不需要加入穩(wěn)定劑或微粉硅膠、或制備成特殊制劑，通過直接壓片法，得到了穩(wěn)定性良好、溶出、含量均勻性均較優(yōu)的瑞舒伐他汀鈣制劑，工藝簡單，成本低，更適合于規(guī)?；a(chǎn)。
文檔編號A61P9/10GK102860994SQ20111018561
公開日2013年1月9日 申請日期2011年7月4日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月4日
發(fā)明者赫玉霞, 白敏 , 杜旭召, 陳素銳, 王蒙, 吳歡歡, 金曉利, 劉英帝, 陳亞平, 郝衛(wèi)華 申請人:石藥集團中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司