本發(fā)明涉及一種中藥保健制劑，具體涉及一種具有輔助降血糖功能的丸劑。

背景技術(shù)：

糖尿病目前已經(jīng)成為繼心腦血管疾病和癌癥之后威脅人類的“第三號(hào)殺手”。糖尿病是一個(gè)古老的疾病，但是現(xiàn)在發(fā)展非常迅速。近年來世界各國(guó)糖尿病的發(fā)病率均在上升，據(jù)國(guó)際糖尿病研究所最新報(bào)告，2003年全世界已明確診斷的糖尿病人約有1.94億，到2025年將達(dá)3.33億。其中發(fā)展中國(guó)家的糖尿病發(fā)病率增長(zhǎng)的速度大大超過了發(fā)達(dá)國(guó)家(45％)。據(jù)推測(cè)21世紀(jì)糖尿病將在中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家流行。1991年世界衛(wèi)生組織和國(guó)際糖尿病聯(lián)盟共同發(fā)起定于每年的11月14日為“世界糖尿病日”，其宗旨是要引起全球?qū)μ悄虿〉木X和醒悟。

中國(guó)人口基數(shù)大，中國(guó)人是糖尿病的“易感人群”，因?yàn)橹袊?guó)人肥胖多屬于棗核型的“中心性肥胖”，體重指數(shù)達(dá)到24就易發(fā)生糖尿病。糖尿病正在處于暴發(fā)性流行，中國(guó)已與印度和美國(guó)“齊名”成為糖尿病大國(guó)。為此，如何預(yù)防糖尿病的發(fā)生與發(fā)展是擺在我們面前刻不容緩的重大課題。

我國(guó)啟動(dòng)了“治未病健康工程”。讓廣大人民群眾重視疾病的預(yù)防和保健，要防患于未然。21世紀(jì)的醫(yī)學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略重點(diǎn)，是實(shí)施前移戰(zhàn)略和下移戰(zhàn)略，落實(shí)模式轉(zhuǎn)變和系統(tǒng)整合。前移戰(zhàn)略：一是思想觀念前移，即以疾病為主導(dǎo)走向以健康為向?qū)?。二是?jīng)費(fèi)投入前移，即有超前的保健投入意識(shí)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明是在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上，對(duì)以往的科技成果進(jìn)行再發(fā)掘，運(yùn)用現(xiàn)代工藝研究而成的保健食品。本產(chǎn)品以人參、玉竹、黃芪、山藥、黃精、茯苓、麥芽糊精為原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝制成，經(jīng)人體試食試驗(yàn)和動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)證明，具有輔助降血糖的保健功能。實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的具體技術(shù)方案為：一種具有輔助降血糖的保健功能的丸劑，其特征在于，所述具有輔助降血糖的保健功能的丸劑由下列組分組成，人參15-18份；玉竹提取物13-15份；黃芪提取物9-12份；山藥提取物29-31份；黃精提取物12-14份；茯苓提取物2-5份；麥芽糊精20-22份。所述具有輔助降血糖的保健功能的丸劑的具體制備步驟包括：1、前處理：將人參、玉竹、黃芪、山藥、黃精、茯苓、麥芽糊精檢驗(yàn)，所有指標(biāo)均符合規(guī)定后，方可使用；2、粉碎、過篩、稱量，將檢驗(yàn)合格的人參、玉竹、黃芪、山藥、黃精、茯苓分別稱量后、備用；麥芽糊精過100目篩，稱量后，備用；將人參粉碎，過100目篩，得人參粉，稱量后備用；3、提取、過濾、濃縮、干燥、過篩，將投料量的玉竹、黃芪、山藥、黃精、茯苓放入提取罐中加10倍量的純化水，提取2次，每次2h，過濾，合并濾液，減壓濃縮（0.06-0.08MPa，60℃）至相對(duì)密度為1.28-1.32（60℃），得稠膏。將稠膏進(jìn)行減壓干燥（0.06-0.08MPa，60℃），得干膏，干膏粉碎，過100目篩，得干膏粉，備用；4、混合，將干膏粉、人參粉和麥芽糊精置于混合機(jī)中，混合30min，得混合粉；5、制軟材，制丸、干燥、整丸，以75%乙醇做潤(rùn)濕劑，制得軟材，備用；將制備好的軟材放置于制丸機(jī)中制丸。根據(jù)制備的丸粒情況，可適當(dāng)調(diào)整制丸速度，制得毛丸，備用；將制得的毛丸置于糖衣鍋中，轉(zhuǎn)動(dòng)糖衣鍋30~40min，將整好的丸放置于烘房中，60℃干燥4-12個(gè)小時(shí)，將已干燥的丸粒，放置于調(diào)整好的選丸機(jī)中進(jìn)行選丸得合格丸劑；6、內(nèi)包裝，包裝材料選用包裝材料為藥品包裝用復(fù)合膜（應(yīng)符合YBB00132002的要求），裝量為：6g/袋。

本發(fā)明的有益效果為：依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）和《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)保化［2012］107號(hào)）對(duì)小鼠進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果為：

1. 高劑量組（3.0 g/kg）對(duì)正常小鼠的空腹血糖無明顯影響。

2. 高血糖模型小鼠的空腹血糖指標(biāo)結(jié)果陽性。

3. 高血糖模型小鼠的糖耐量指標(biāo)結(jié)果陽性。

根據(jù)衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）和《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)?；?012］107號(hào)）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)判定，人參玉竹丸對(duì)小鼠具有輔助降血糖功能。

選擇120例Ⅱ型糖尿病患者，按糖化血紅蛋白及血糖水平隨機(jī)分為對(duì)照組和試食組，并且兼顧受試者的年齡、病程、服藥種類、血脂水平等的均衡性，對(duì)照組和試食組各60例,最后試食組有效例數(shù)55例，對(duì)照組54例。試食組給予人參玉竹丸，每日2次，每次1袋；對(duì)照組服用同樣數(shù)量的安慰劑。觀察2個(gè)月，觀察期間堅(jiān)持飲食控制，原治療糖尿病藥物種類和劑量不變。結(jié)果表明：服用人參玉竹丸后，試食組空腹血糖及餐后2h血糖均較對(duì)照組明顯降低，差異有顯著性（P<0.01）；試食組空腹血糖、餐后2h血糖和糖化血紅蛋白自身前后比較差異有顯著性（P<0.01）；試食組試食后空腹血糖、餐后2h血糖和糖化血紅蛋白分別下降17.2%、14.5%和0.6%；試食組試食后血脂四項(xiàng)指標(biāo)無明顯改變。試食后口渴多飲、多食易饑、倦怠乏力、多尿等主要臨床癥狀，試食組均有明顯改善，改善率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）；試食前后兩組血液生化，肝功能、腎功能等安全性指標(biāo)比較無明顯變化，試食后受試者未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)癥狀。根據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部2003年版）和《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào)）附件3，認(rèn)為人參玉竹丸具有輔助降血糖功能，且無明顯損害作用。

附圖說明

圖1為具有輔助降血糖功能丸劑的制備流程圖。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1.一種具有輔助降血糖功能的丸劑，所述具有輔助降血糖功能的丸劑包括，人參16份；玉竹提取物15份；黃芪提取物12份；山藥提取物29份；黃精提取物13份；茯苓提取物5份；麥芽糊精22份。

實(shí)施例2.具有輔助降血糖功能的丸劑的具體制備工藝包括：1、將人參、玉竹、黃芪、山藥、黃精、茯苓、麥芽糊精檢驗(yàn)，所有指標(biāo)均符合規(guī)定后，備用；2、將檢驗(yàn)合格的人參、玉竹、黃芪、山藥、黃精、茯苓分別稱量后、備用；麥芽糊精過100目篩，稱量后，備用；將人參粉碎，過100目篩，得人參粉，稱量后備用；3、將投料量的玉竹、黃芪、山藥、黃精、茯苓放入提取罐中，提取罐中添加10倍量的純化水，提取2次，每次2h，過濾，合并兩次過濾得到的濾液，在0.06-0.08MPa，60℃的壓力和溫度下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.28-1.32，得稠膏；將所述稠膏在0.06-0.08MPa，60℃的壓力和溫度下進(jìn)行減壓干燥，得干膏，將所述干膏粉碎，過100目篩，得干膏粉，備用，所述干膏粉中含有玉竹提取物15份，黃芪提取物12份，山藥提取物29份，黃精提取物13份，茯苓提取物5份；4、將干膏粉、步驟2得到的人參粉16份和麥芽糊精22份置于混合機(jī)中，混合30min，得混合粉；5、以75%乙醇做潤(rùn)濕劑，將步驟4制得的混合粉制成軟材，備用；將制備好的軟材放置于制丸機(jī)中制丸；根據(jù)制備的丸粒情況，可適當(dāng)調(diào)整制丸速度，制得毛丸，備用；將制得的毛丸置于糖衣鍋中，轉(zhuǎn)動(dòng)糖衣鍋30~40min，將整好的丸放置于烘房中，60℃干燥4-12個(gè)小時(shí)，將已干燥的丸粒，放置于調(diào)整好的選丸機(jī)中進(jìn)行選丸得合格的具有輔助將血糖功能的丸劑。