本發(fā)明屬于生物物質(zhì)檢測，特別涉及一種擴(kuò)展式胰島功能輔助分析設(shè)備及其數(shù)據(jù)處理方法。

背景技術(shù)：

1、胰島是胰腺中的一種特殊細(xì)胞群，其分泌的胰島素在維持血糖平衡中發(fā)揮關(guān)鍵作用。胰島β細(xì)胞功能的下降會導(dǎo)致糖尿病的發(fā)生和進(jìn)展，進(jìn)而引發(fā)心血管疾病、神經(jīng)病變、腎臟病變等多種并發(fā)癥。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，胰島功能的評估對于糖尿病及相關(guān)代謝疾病的診斷和管理具有重要意義。因此，準(zhǔn)確評估胰島功能不僅有助于早期發(fā)現(xiàn)糖尿病風(fēng)險，促進(jìn)糖尿病的精準(zhǔn)分型，還能指導(dǎo)個性化治療方案的制定，從而提高患者的生活質(zhì)量。

2、目前，臨床上已經(jīng)發(fā)展出多種成熟的胰島負(fù)荷試驗和檢測技術(shù)來測量胰島素分泌和血糖水平。這些方法廣泛應(yīng)用于評估個體的胰島功能和糖代謝狀態(tài)。例如，口服葡萄糖耐量試驗（ogtt）是一種常用且被標(biāo)準(zhǔn)化的胰島負(fù)荷方法。在ogtt中，患者口服一定量的葡萄糖后，在多個時間點（如0、30、60、120、180分鐘）采集血樣，以檢測血糖、胰島素和c肽的濃度變化。這種方法能夠獲得詳細(xì)的胰島素分泌和血糖動態(tài)變化數(shù)據(jù)，是臨床診斷糖尿病和其他代謝紊亂的重要工具。盡管ogtt及其他胰島負(fù)荷試驗和檢測技術(shù)在測量胰島素分泌和血糖水平方面已經(jīng)相對成熟，但對于負(fù)荷試驗數(shù)據(jù)的解讀和分析卻仍然面臨一些挑戰(zhàn)：1.數(shù)據(jù)解讀的復(fù)雜性：負(fù)荷試驗產(chǎn)生的數(shù)據(jù)通常是多時間點、多變量的，包括血糖、胰島素、c肽在不同時間點的濃度變化。這些數(shù)據(jù)的解讀不僅需要理解這些生理指標(biāo)的動態(tài)關(guān)系，還需要結(jié)合患者的個體特征（如年齡、身高、性別等）進(jìn)行綜合分析。對于醫(yī)生來說，手動分析這些多維數(shù)據(jù)是一項復(fù)雜且耗時的任務(wù)，容易導(dǎo)致數(shù)據(jù)解讀中的誤差。2.依賴主觀判斷：目前，負(fù)荷試驗數(shù)據(jù)的解讀大多依賴于醫(yī)生的經(jīng)驗和主觀判斷。這種主觀性可能導(dǎo)致結(jié)果的解讀存在不一致性，不同的醫(yī)生可能對同一組數(shù)據(jù)得出不同的結(jié)論。此外，醫(yī)生對復(fù)雜數(shù)據(jù)的解讀能力可能受其臨床經(jīng)驗和專業(yè)知識的限制，從而影響診斷的準(zhǔn)確性和一致性。3.缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的分析工具：雖然檢測技術(shù)已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化，但數(shù)據(jù)分析的工具和方法卻相對欠缺。大多數(shù)臨床環(huán)境下，醫(yī)生依賴于簡單的計算方法或經(jīng)驗規(guī)則來評估患者的胰島功能。然而，這些方法可能無法捕捉到數(shù)據(jù)中的復(fù)雜模式或細(xì)微變化，導(dǎo)致對患者病情的全面把握不足。缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的分析工具和算法使得復(fù)雜數(shù)據(jù)的解讀具有不確定性。4.數(shù)據(jù)處理的效率問題：手動分析負(fù)荷試驗的數(shù)據(jù)不僅費時費力，還可能影響臨床效率。在患者流量大的情況下，醫(yī)生很難對每個患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)而準(zhǔn)確的分析，可能導(dǎo)致診斷和治療的延遲。

3、公開于該背景技術(shù)部分的信息僅僅旨在增加對本發(fā)明的總體背景的理解，而不應(yīng)當(dāng)被視為承認(rèn)或以任何形式暗示該信息構(gòu)成已為本領(lǐng)域一般技術(shù)人員所公知的現(xiàn)有技術(shù)。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于提供擴(kuò)展式胰島功能輔助分析設(shè)備，通過集成先進(jìn)的數(shù)據(jù)處理算法和自動化分析工具，提高負(fù)荷試驗數(shù)據(jù)的解讀和分析效率。設(shè)備利用多時間點的數(shù)據(jù)來生成多維度的胰島功能評估指標(biāo)，自動化的數(shù)據(jù)處理和結(jié)果輸出減少了對醫(yī)生主觀判斷的依賴，提高了結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。這種方法不僅使醫(yī)生能夠快速獲取患者的胰島功能評估，還能提供詳細(xì)的分析報告，為制定個體化治療方案提供可靠依據(jù)。通過將成熟的檢測技術(shù)與自動化的數(shù)據(jù)分析相結(jié)合，本發(fā)明在簡化數(shù)據(jù)處理過程、提高解讀準(zhǔn)確性和一致性方面具有顯著優(yōu)勢，為臨床診斷和患者管理提供了有力支持。

2、為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種擴(kuò)展式胰島功能輔助分析設(shè)備，包括：

3、數(shù)據(jù)傳入模塊，通訊連接遠(yuǎn)端的實驗檢測儀器或者計算機(jī)，用于接受實驗分析儀器或計算機(jī)傳入的胰島功能相關(guān)原始檢測指標(biāo)；

4、能夠通過有線或無線方式（如usb、藍(lán)牙）連接實驗檢測儀器或計算機(jī)，從中獲取胰島功能相關(guān)的原始檢測指標(biāo)。這些指標(biāo)包括但不限于血糖、胰島素、c肽的檢測數(shù)據(jù)。此模塊具有多通道數(shù)據(jù)接收功能，能夠同時接收多個設(shè)備的數(shù)據(jù)流，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)膶崟r性和準(zhǔn)確性；

5、數(shù)據(jù)處理模塊，通訊連接數(shù)據(jù)傳入模塊和數(shù)據(jù)存儲模塊，用于對傳入的數(shù)據(jù)進(jìn)行加工分析；數(shù)據(jù)處理模塊內(nèi)嵌有計算模型，計算模型的建立是根據(jù)社區(qū)人群的數(shù)據(jù)通過限制性立方樣條回歸方法rcs建模分析獲得；

6、數(shù)據(jù)處理模塊使用的是teensy?4.0開發(fā)板，通過arduino?ide?進(jìn)行編程后使用，內(nèi)置多個分析算法模型，包括：標(biāo)準(zhǔn)模型：用于處理五個時間點（0,?30,?60,?120,?180分鐘）的數(shù)據(jù)；簡化模型a：用于處理三個時間點（0,?30,?120分鐘）的數(shù)據(jù)；簡化模型b：用于處理三個時間點（0,?60,?120分鐘）的數(shù)據(jù)。每個模型根據(jù)輸入的數(shù)據(jù)類型和時間點選擇適當(dāng)?shù)姆椒?，自動進(jìn)行數(shù)據(jù)預(yù)處理，并計算分析結(jié)果。處理結(jié)果包括胰島功能評估報告及胰島素敏感性指數(shù)、胰島β細(xì)胞功能指數(shù)等。每個模型的算法是根據(jù)申請人團(tuán)隊收集的800名社區(qū)人群數(shù)據(jù)通過限制性立方樣條（rcs）建模分析得來。

7、數(shù)據(jù)輸出模塊，通訊連接數(shù)據(jù)處理模塊、數(shù)據(jù)存儲模塊和遠(yuǎn)端的實驗檢測儀器、計算機(jī)，用于將分析后的結(jié)果傳出至實驗檢測儀器或計算機(jī)或者其他顯示設(shè)備上；將處理后的結(jié)果通過多種接口（如usb、藍(lán)牙）傳輸出去，可連接實驗檢測儀器、計算機(jī)或顯示設(shè)備。此外，該模塊支持多種數(shù)據(jù)格式（如csv、json、xml）輸出，便于后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和存儲。

8、數(shù)據(jù)存儲模塊，通訊連接數(shù)據(jù)傳入模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、數(shù)據(jù)輸出模塊，用于保存胰島功能相關(guān)原始指標(biāo)和加工分析后的結(jié)果；使用microsd卡進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲，內(nèi)置于該設(shè)備中，連接方式為spi接口。該模塊具有高效的加密存儲功能，確保數(shù)據(jù)安全。數(shù)據(jù)存儲模塊可以存儲原始數(shù)據(jù)和處理后的結(jié)果，并提供數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，保證數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。

9、網(wǎng)絡(luò)連接模塊，通訊連接數(shù)據(jù)存儲模塊，用于更新數(shù)據(jù)處理模型和數(shù)據(jù)批量導(dǎo)出，使用hc-06藍(lán)牙模塊，支持通過uart與teensy?4.0進(jìn)行通信。該模塊不僅能夠批量導(dǎo)出數(shù)據(jù)，還支持設(shè)備遠(yuǎn)程管理和軟件更新，確保系統(tǒng)隨時保持最佳性能。

10、這些模塊相互通訊，形成一個完整的系統(tǒng)，用于處理胰島功能相關(guān)的原始數(shù)據(jù)，并輸出分析結(jié)果。

11、數(shù)據(jù)結(jié)果可用于臨床實驗室分析和評估患者胰島功能，輔助醫(yī)生進(jìn)行診斷和治療決策，可用于醫(yī)學(xué)研究不同疾病狀態(tài)下的胰島功能變化，也可用于移動醫(yī)療，與便攜式檢測設(shè)備配合，提供家庭胰島功能監(jiān)測和評估，提升患者管理和隨訪效率。

12、進(jìn)一步的，相關(guān)原始檢測指標(biāo)為血糖、胰島素或c肽。

13、進(jìn)一步的，設(shè)備采用usb供電模塊供電。

14、進(jìn)一步的，數(shù)據(jù)處理模塊使用的是teensy?4.0開發(fā)板，通過arduino?ide?進(jìn)行編程后使用，數(shù)據(jù)處理模塊中嵌入有3個分析算法模塊具體為：標(biāo)準(zhǔn)模塊，通過接受數(shù)據(jù)傳入模塊輸入的5個時間點的胰島功能數(shù)據(jù)進(jìn)行計算；簡化模塊a，通過接受數(shù)據(jù)傳入模塊輸入的0,30,120分鐘3個時間點的胰島功能數(shù)據(jù)進(jìn)行計算；簡化模塊b，通過接受數(shù)據(jù)傳入模塊的0，60，120胰島功能數(shù)據(jù)進(jìn)行計算。

15、進(jìn)一步的，數(shù)據(jù)儲存模塊使用microsd卡，內(nèi)置于該設(shè)備中，數(shù)據(jù)儲存模塊通過spi接口與teensy?4.0開發(fā)板連接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲，數(shù)據(jù)存儲模塊中嵌入加密算法，用于加密存儲數(shù)據(jù)。

16、進(jìn)一步的，網(wǎng)絡(luò)連接模塊使用hc-06藍(lán)牙模塊，通過uart串口與teensy?4.0進(jìn)行通信，實現(xiàn)數(shù)據(jù)批量導(dǎo)出，uart為universal?asynchronous?receiver/transmitter，通用異步收發(fā)器。

17、一種如前文所述的擴(kuò)展式胰島功能輔助分析設(shè)備的數(shù)據(jù)處理方法，包括如下步驟：

18、步驟1通過數(shù)據(jù)傳入模塊得到由實驗檢測儀器或計算機(jī)傳入的胰島功能相關(guān)原始指標(biāo)及身體參數(shù)。

19、步驟2數(shù)據(jù)處理模塊對接收到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，檢查其完整性和有效性：完整性檢查：確保每個預(yù)期的時間點都有數(shù)據(jù)，且數(shù)據(jù)格式正確。有效性檢查：驗證數(shù)據(jù)在合理范圍內(nèi)，沒有明顯的異常值或錯誤。

20、步驟3數(shù)據(jù)處理模塊根據(jù)傳入數(shù)據(jù)的時間點和類型自動選擇合適的計算模型：標(biāo)準(zhǔn)模型：適用于0、30、60、120、180分鐘的全面數(shù)據(jù)。簡化模型a：適用于包含0、30、120分鐘的數(shù)據(jù)。簡化模型b：適用于包含0、60、120分鐘的數(shù)據(jù)。選擇的標(biāo)準(zhǔn)基于數(shù)據(jù)的時間點和數(shù)據(jù)量，以確保分析模型與數(shù)據(jù)特征相匹配，從而提供最精準(zhǔn)的分析結(jié)果。選擇的標(biāo)準(zhǔn)基于數(shù)據(jù)的時間點和數(shù)據(jù)量，以確保分析模型與數(shù)據(jù)特征相匹配，從而提供最精準(zhǔn)的分析結(jié)果；

21、對于每個不同模型，身高參數(shù)有不同的系數(shù)β1，年齡參數(shù)有不同的系數(shù)β2，性別參數(shù)有不同的系數(shù)β3；

22、β1，β2，β3的建立是依靠申請人所在團(tuán)隊根據(jù)800社區(qū)人群的數(shù)據(jù)通過rcs方法建模分析得來。

23、步驟4數(shù)據(jù)處理模塊根據(jù)步驟3中選擇的計算模型，對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

24、進(jìn)一步的，步驟4的選擇合適計算模型具體為：

25、若傳入數(shù)據(jù)為0,30,60,120,180分鐘的胰島功能相關(guān)原始檢測指標(biāo)，則選擇標(biāo)準(zhǔn)模型；

26、若傳入數(shù)據(jù)為0,30,120分鐘的胰島功能相關(guān)原始檢測指標(biāo)，則選擇簡化模型a；

27、若傳入數(shù)據(jù)為0,60,120分鐘的胰島功能相關(guān)原始檢測指標(biāo)，則選擇簡化模型b；胰島功能相關(guān)原始檢測指標(biāo)為血糖、胰島素或c肽。

28、進(jìn)一步的，步驟4中的分析計算具體為：

29、步驟4.1特征提取：從血糖、胰島素、c肽數(shù)據(jù)中提取關(guān)鍵特征；關(guān)鍵特征包括胰島素基礎(chǔ)值特征i1=空腹胰島素濃度/空腹血糖，胰島素峰值特征i2=胰島素峰值濃度/相應(yīng)時間點血糖,胰島素增長速率特征i3=胰島素從基礎(chǔ)值到峰值的增長倍數(shù)/達(dá)峰時間；c肽基礎(chǔ)值特征c1=空腹c肽濃度/空腹血糖，c肽峰值特征c2=c肽峰值濃度/相應(yīng)時間點血糖，c肽增長速率c3=c肽從基礎(chǔ)值到峰值的增長倍數(shù)/達(dá)峰時間；

30、步驟4.2計算分析：根據(jù)生理變量v1(身高)、v2(年齡)、v3(性別)計算出基礎(chǔ)(s)、峰值(l)和斜率(a)三個維度胰島功能標(biāo)準(zhǔn)理想值rs,rl和ra，算法為∑βi*vi，β1，β2，β3分別為生理變量身高、年齡、性別的相應(yīng)系數(shù)，為本團(tuán)隊在社區(qū)人群調(diào)研中使用rcs建模分析方法得到；

31、步驟4.3結(jié)合i1，i2，i3，c1，c2，c3和三個維度理想值計算出胰島功能評估指標(biāo)，包括基礎(chǔ)評分pif-s=i1/rs*100%或c1/rs*100%、峰值評分pif-l=?i2/rl*100%或c2/rl*100%、增長速率評分pif-a=?i3/ra*100%或c3/ra*100%。

32、步驟5數(shù)據(jù)輸出模塊將步驟4中的結(jié)果回傳至實驗分析設(shè)備或計算機(jī)。

33、進(jìn)一步的，步驟5輸出結(jié)果包括：胰島功能評估指標(biāo)：如胰島素基礎(chǔ)評分pif-si、胰島素峰值評分pif-li、胰島素增長速率評分pif-ai、c肽基礎(chǔ)評分pif-sc、c肽峰值評分pif-lc、c肽增長速率評分pif-ac等。結(jié)果以多種格式（如csv、json）輸出，并通過多種接口傳輸（如usb、藍(lán)牙），便于用戶在不同平臺上查看和使用。

34、步驟1和步驟4中獲得的所有數(shù)據(jù)（包括原始檢測指標(biāo)、身體參數(shù)和分析結(jié)果）將被存儲至數(shù)據(jù)存儲模塊。數(shù)據(jù)存儲模塊提供了穩(wěn)定的長時間數(shù)據(jù)保存能力，為后續(xù)的臨床回顧和研究分析提供了可靠的數(shù)據(jù)源。

35、在需要時，數(shù)據(jù)可以通過網(wǎng)絡(luò)連接模塊批量導(dǎo)出。網(wǎng)絡(luò)連接模塊使用hc-06藍(lán)牙模塊，通過uart接口與teensy?4.0通信，支持：用戶可以選擇導(dǎo)出特定時間范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)。支持遠(yuǎn)程訪問和管理數(shù)據(jù)，進(jìn)行設(shè)備固件更新和配置調(diào)整。

36、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下有益效果：

37、（1）多維度胰島功能評估：本發(fā)明的輔助分析方法能夠綜合分析實驗室檢測的血糖、胰島素、c肽等原始檢測數(shù)據(jù)，生成更具實際臨床應(yīng)用價值的胰島功能評估指標(biāo)。這些指標(biāo)不僅能夠反映當(dāng)前胰島功能狀態(tài)，還提供了胰島素敏感性、β細(xì)胞功能等關(guān)鍵參數(shù)的多維度分析，有助于全面理解患者的代謝狀態(tài)。此外，設(shè)備自動傳出分析結(jié)果，實現(xiàn)無縫數(shù)據(jù)傳輸，減少人工干預(yù)的可能誤差。

38、（2）算法基于大數(shù)據(jù)驗證：嵌入的計算模塊采用了基于大量人群調(diào)研數(shù)據(jù)的胰島功能算法。這些算法經(jīng)過了不同疾病狀態(tài)人群的大樣本驗證，能夠處理各種復(fù)雜的臨床數(shù)據(jù)場景。通過標(biāo)尺化的多維度胰島功能指標(biāo)，系統(tǒng)提供了標(biāo)準(zhǔn)化的評估工具，增強(qiáng)了臨床醫(yī)生對患者病情的理解和判斷能力，支持更精準(zhǔn)的個體化治療方案制定。

39、（3）自動化數(shù)據(jù)管理：設(shè)備內(nèi)置高效的數(shù)據(jù)存儲模塊，能夠自動保存每次分析的原始數(shù)據(jù)和結(jié)果。這些數(shù)據(jù)可以方便地導(dǎo)出，用于后續(xù)的臨床回顧分析和科研用途。系統(tǒng)支持多種數(shù)據(jù)格式導(dǎo)出，并包含加密保護(hù)功能，確保數(shù)據(jù)的安全性和隱私性。自動化的數(shù)據(jù)管理簡化了數(shù)據(jù)處理流程，提高了工作效率。

40、（4）即插即用的廣泛兼容性：本設(shè)備設(shè)計為即插即用，能夠無縫兼容市面上的大多數(shù)實驗室檢測設(shè)備和計算機(jī)，簡化了系統(tǒng)集成的復(fù)雜度。用戶只需簡單連接，即可開始使用設(shè)備進(jìn)行胰島功能分析，無需復(fù)雜的配置過程。這種廣泛的兼容性降低了設(shè)備部署成本，增加了用戶的操作便捷性。

41、（5）持續(xù)優(yōu)化和升級：本發(fā)明的計算模塊具有高度靈活性，能夠根據(jù)后續(xù)新增的參照數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)調(diào)整和優(yōu)化。系統(tǒng)支持遠(yuǎn)程固件更新和算法升級，使得設(shè)備可以不斷提升精準(zhǔn)度和適應(yīng)性。通過對算法和模型的優(yōu)化，設(shè)備能夠應(yīng)對不斷變化的臨床需求和數(shù)據(jù)特征，始終保持先進(jìn)的分析能力。

42、（6）實時數(shù)據(jù)處理與反饋：該設(shè)備具備實時的數(shù)據(jù)處理和反饋能力，可以迅速完成數(shù)據(jù)分析并輸出結(jié)果。實時反饋功能使得臨床醫(yī)生能夠即時獲得分析結(jié)論，支持快速決策和干預(yù)，提升了臨床效率和患者管理效果。

43、（7）高效能低功耗設(shè)計：設(shè)備采用了teensy?4.0開發(fā)板和低功耗組件，具備高效能的同時也保證了低功耗。usb供電設(shè)計簡化了使用環(huán)境要求，使得設(shè)備能夠在實驗室、診室甚至家庭環(huán)境下高效運行，適應(yīng)不同的使用場景。