一種用于治療腹瀉的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療腹瀉的藥物制劑及其制備 方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 腹瀉是一種常見癥狀，是指排便次數(shù)明顯超過平日習(xí)慣的頻率，糞質(zhì)稀薄，水分增 加，每日排便量超過200g，或含未消化食物或膿血、粘液。腹瀉常伴有排便急迫感、肛門不 適、失禁等癥狀。腹瀉分急性和慢性兩類。急性腹瀉發(fā)病急劇，病程在2~3周之內(nèi)。慢性 腹瀉指病程在兩個月以上或間歇期在2~4周內(nèi)的復(fù)發(fā)性腹瀉。為此，急要開發(fā)出更多安 全有效的治療腹瀉的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療腹瀉疾病的中藥制劑。為 了達到這個目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療腹瀉的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份原料 藥提取制備而成：二葉舞鶴草26份、散血蓮20份、芒種花18份、巖谷傘25份、丁香18份、 白術(shù)15份、車前子15份、黃芪20份、半夏25份、陳皮20份、肉桂15份、馬齒莧20份、吳茱 萸15份、黃連15份、當(dāng)歸15份、葛根25份、金錢草15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療腹瀉的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。
[0006] 所述用于治療腹瀉的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量的水， 浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并 兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪 拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液 噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓 力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療腹瀉的藥物制劑在制備治療腹瀉藥物中的應(yīng)用。
[0008] 二葉舞鶴草為百合科植物二葉舞鶴草的全草，拉丁學(xué)名為Maianthemum bifolium(L.) Fr. Schmidt，本發(fā)明以全草入藥，
[0009] 散血蓮為裸子蕨科植物風(fēng)丫蕨的根莖或全草?；钛寡?，散結(jié)消腫。用于咳嗽咯 血，便血，月經(jīng)不調(diào)，跌打損傷，乳腺炎，癰癤腫毒。
[0010] 芒種花為金絲桃科金絲桃屬植物金絲梅Hypericum patulum Thunb?，以全草入 藥。夏季采嫩枝葉，秋季采果實，全株全年可采，鮮用或曬干。清熱解毒，涼血止血，殺蟲，止 癢。全草：上呼吸道感染，肝炎，痢疾，腎炎。果：血崩，鼻衄。葉：外用治皮膚瘙癢，黃水瘡。 根：驅(qū)蛔蟲。
[0011] 巖谷傘為真蘚科植物暖地大葉蘚的全草。苔蘚類植物，體較大，鮮綠色或略呈褐綠 色，略具光澤。味辛苦，平。能夠鎮(zhèn)靜安神，清心明目。治心臟病，神經(jīng)衰弱，陽痿。其余中 藥為藥典品種。
[0012] 有益效果：中醫(yī)認為，腹瀉俗稱"拉肚子"，中醫(yī)認為，"泄瀉之本，無不由于脾胃。" 病多因感受外邪，如濕熱、暑濕、寒濕之邪；情志所傷，憂思郁怒導(dǎo)致肝失疏泄，橫逆犯脾而 成泄瀉；飲食不節(jié)，過食肥甘厚味，或進食不潔腐敗之物，本發(fā)明二葉舞鶴草、散血蓮、芒種 花、巖谷傘、丁香、白術(shù)、車前子、黃芪清熱利濕、健脾益氣為君藥，半夏、陳皮、肉桂、馬齒莧、 吳茱萸、黃連、當(dāng)歸、葛根、金錢草溫補脾腎、固澀止瀉為臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配 伍，清熱利濕、健脾益氣、溫陽化氣、溫補脾腎、固澀止瀉，治療腹瀉效果明顯。
【具體實施方式】
[0013] 以下通過實施例形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進一步的詳細說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實施例的制備：取二葉舞鶴草26g、散血蓮20g、芒種花18g、巖谷傘25g、 丁香18g、白術(shù)15g、車前子15g、黃苗20g、半夏25g、陳皮20g、肉桂15g、馬齒莧20g、吳茱萸 15g、黃連15g、當(dāng)歸15g、葛根25g、金錢草15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎 煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減 壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪拌，靜置，過濾， 濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧 干燥條件為：進風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0.2兆帕， 噴霧速度為l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0015] 2、片劑實施例的制備：取二葉舞鶴草26g、散血蓮20g、芒種花18g、巖谷傘25g、丁 香18g、白術(shù)15g、車前子15g、黃苗20g、半夏25g、陳皮20g、肉桂15g、馬齒莧20g、吳茱萸 15g、黃連15g、當(dāng)歸15g、葛根25g、金錢草15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎 煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減 壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪拌，靜置，過濾， 濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧 干燥條件為：進風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕， 噴霧速度為l〇ml/S，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0016] 3、膠囊劑實施例的制備：取二葉舞鶴草26g、散血蓮20g、芒種花18g、巖谷傘25g、 丁香18g、白術(shù)15g、車前子15g、黃苗20g、半夏25g、陳皮20g、肉桂15g、馬齒莧20g、吳茱萸 15g、黃連15g、當(dāng)歸15g、葛根25g、金錢草15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎 煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減 壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪拌，靜置，過濾， 濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧 干燥條件為：進風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕， 噴霧速度為l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0017]4、本發(fā)明藥物制劑治療腹瀉臨床研究
[0018] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察腹瀉病例100例，年齡28~49歲。 病程最短者半個月，最長者達2個月。
[0019] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：腹瀉、大便每日多3次，糞便的性狀異常，可為稀便、水樣便，亦可為 粘液便、膿血便及血便，可伴有惡心、嘔吐、食欲不振、發(fā)熱、腹痛及全身不適等。病情嚴重 者，因大量丟失水分引起脫水、電解質(zhì)紊亂甚至休克。已除外霍亂、細菌性和阿米巴性痢疾、 傷寒和副傷寒。
[0020] 實驗室檢查：糞便常規(guī)檢查：糞便可為稀便、水樣便、血便或膿血便。鏡檢可有多 量紅白細胞，亦可有少量或無細胞。病原學(xué)檢查：糞便中可檢出霍亂、痢疾、傷寒和副傷寒以 外的致病微生物，如腸致瀉性大腸桿菌、沙門菌、輪狀病毒或藍氏賈第鞭毛蟲等。或檢出特 異性抗原、核酸或從血清檢出特異性抗體。
[0021] 4. 3試驗方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物。空白組口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。
[0022] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：治愈：大便正常，其他癥狀消失，臨床檢驗正常。好轉(zhuǎn)：大便次數(shù)明 顯減少，其他癥狀改善。無效：癥狀未見改善。
[0023] 4. 5治療效果：見表1。
[0024] 表1兩組療效比較
[0025]
[0026] 可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療腹瀉，且無毒副作用。
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療腹瀉的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料 藥提取制備而成：二葉舞鶴草26份、散血蓮20份、芒種花18份、巖谷傘25份、丁香18份、 白術(shù)15份、車前子15份、黃芪20份、半夏25份、陳皮20份、肉桂15份、馬齒莧20份、吳茱 萸15份、黃連15份、當(dāng)歸15份、葛根25份、金錢草15份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療腹瀉的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可接受的 顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療腹瀉的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上述中 藥，加藥材10倍重量的水，浸泡〇.5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水， 煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療腹瀉的藥物制劑在治療腹瀉藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療腹瀉的藥物制劑，它由如下原料制備得到：二葉舞鶴草26份、散血蓮20份、芒種花18份、巖谷傘25份、丁香18份、白術(shù)15份、車前子15份、黃芪20份、半夏25份、陳皮20份、肉桂15份、馬齒莧20份、吳茱萸15份、黃連15份、當(dāng)歸15份、葛根25份、金錢草15份、甘草5份，本發(fā)明能治療腹瀉。
【IPC分類】A61P1/12, A61K36/896
【公開號】CN105055806
【申請?zhí)枴緾N201510583401
【發(fā)明人】趙明亮
【申請人】南京正亮醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2015年11月18日
【申請日】2015年9月14日