具有劑量終結(jié)機(jī)構(gòu)的扭力彈簧注射裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及用于排出設(shè)定劑量的液體藥物的扭力彈簧注射裝置。本發(fā)明尤其涉及 向用戶(hù)提供指示已經(jīng)注射設(shè)定劑量的劑量終結(jié)（end-of-dose)反饋信號(hào)的此類(lèi)扭力彈簧注 射裝置。更具體地，本發(fā)明涉及具有產(chǎn)生具有時(shí)間延遲的反饋信號(hào)的能力的此類(lèi)扭力彈簧 注射裝置。
【背景技術(shù)】
[0002] 使用扭力彈簧來(lái)從注射裝置壓出液體藥物的自動(dòng)注射裝置是眾所周知的。
[0003] 在EP 338,806中公開(kāi)了幾十年來(lái)已知的幾乎經(jīng)典的扭力彈簧注射裝置。此特定 扭力彈簧注射裝置具有劑量設(shè)定結(jié)構(gòu)，其只能被操作小于一個(gè)整轉(zhuǎn)，其確定在一次操作中 可以噴射的劑量尺寸的上限。
[0004] 在Novo Nordisk A/S的歐洲專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?33162517中公開(kāi)了此類(lèi)扭力彈簧注射 裝置的另一改進(jìn)。在本申請(qǐng)的圖1中公開(kāi)的此扭力彈簧注射裝置還添加了標(biāo)度鼓輪，其可 旋轉(zhuǎn)超過(guò)一個(gè)整轉(zhuǎn)，從而使得可以設(shè)定并噴射較大劑量的液體藥物。在劑量設(shè)定期間，標(biāo)度 鼓輪在外殼內(nèi)部遠(yuǎn)離其初始位置在螺旋軌道中旋轉(zhuǎn)，因此通過(guò)外殼中的窗口連續(xù)地指示設(shè) 定劑量的尺寸。在劑量噴射期間，標(biāo)度鼓輪在相反方向上旋轉(zhuǎn)回到其初始位置，使得一旦設(shè) 定劑量已被噴射，數(shù)字"零"就再次地出現(xiàn)在窗口中。
[0005] 并且，Novo Nordisk A/S的W0 2014/001319公開(kāi)了也具有可旋轉(zhuǎn)標(biāo)度鼓輪的扭 力彈簧注射裝置。在本申請(qǐng)的圖2中公開(kāi)了此注射裝置。在這里，通過(guò)隨著注射針被插入 皮膚中而使針護(hù)套在近側(cè)方向上移動(dòng)來(lái)發(fā)起拉緊的扭力彈簧的釋放和因此的注射。
[0006] 這些注射裝置可以進(jìn)一步提供有如在W0 2006/079481中公開(kāi)的所謂劑量終結(jié)反 饋機(jī)構(gòu)。本W(wǎng)0公開(kāi)的圖13至15公開(kāi)了為彈簧底座提供棘爪臂，其隨著標(biāo)度鼓輪在劑量噴 射期間接近于其初始位置而在標(biāo)度鼓輪的最后一轉(zhuǎn)期間被軸向地拉緊。一旦標(biāo)度鼓輪進(jìn)入 其初始"零"位置，拉緊棘爪臂被釋放到標(biāo)度鼓輪的端表面的埋頭孔部分中，因此產(chǎn)生到用 戶(hù)的指示設(shè)定劑量已被噴射的可聽(tīng)信號(hào)。
[0007] 從EP 594, 357和US 6, 454, 743已知其它劑量終結(jié)反饋機(jī)構(gòu)。對(duì)于此類(lèi)機(jī)構(gòu)而言 常見(jiàn)的是當(dāng)活塞桿已經(jīng)移動(dòng)至其新位置、即在注射操作的機(jī)械部分的端處立即提供信號(hào)， 這不一定意味著全部設(shè)定劑量的液體藥物實(shí)際上已被完全輸送。這些機(jī)構(gòu)因此也常常被稱(chēng) 為操作終結(jié)（End-of-Operation)機(jī)構(gòu)，因?yàn)樵谧⑸溲b置的操作結(jié)束之后提供信號(hào)。
[0008] 正常地使用的注射針具有非常小的外徑和因此的非常有限的內(nèi)腔的截面。這限制 了通過(guò)注射針的內(nèi)腔的流量，即當(dāng)活塞桿已經(jīng)前進(jìn)所需距離時(shí)，并非所有液體藥物都被壓 出，然而，壓力已經(jīng)在筒內(nèi)部累積，并且液體將保持流過(guò)注射針一段時(shí)間。結(jié)果，推薦在已執(zhí) 行注射之后保持針被插入皮膚中某個(gè)時(shí)間段，以便確保設(shè)定劑量的所有液體藥物流入皮膚 中。
[0009] 此外，大多數(shù)注射裝置利用玻璃筒，其包含液體藥物，并且該液體藥物被通過(guò)在筒 內(nèi)部在向前移動(dòng)的橡膠柱塞上施加壓力而通過(guò)注射針被壓出。此壓力還使橡膠柱塞變形， 這就是為什么建議的是只有當(dāng)此橡膠柱塞再次地獲得其未變形形狀時(shí)才將注射針從皮膚 移除。使橡膠柱塞向前移動(dòng)的壓力常常源自于靠接橡膠柱塞的活塞桿。此靠接還防止橡膠 柱塞向后沉降，因此僅允許橡膠柱塞在向前方向上重新沉降，將液體藥物通過(guò)注射針壓出。
[0010] 因此，在設(shè)定劑量已被適當(dāng)?shù)貜淖⑸溽槆娚渲?，建議總共5至10秒的等待時(shí)間。 由于已知注射裝置僅僅在注射裝置的機(jī)械操作結(jié)束時(shí)、即一旦注射裝置返回到其"零"位置 時(shí)就提供反饋信號(hào)，所以用戶(hù)自己必須通過(guò)使用定時(shí)裝置或通過(guò)計(jì)數(shù)來(lái)對(duì)這5至10秒進(jìn)行 計(jì)時(shí)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明的目的是提供一種基于機(jī)械的注射裝置，其相對(duì)于活塞桿已被向前推進(jìn) (操作結(jié)束）而輸送具有時(shí)間延遲的劑量終結(jié)信號(hào)，因此向用戶(hù)指示一旦聽(tīng)到可聽(tīng)信號(hào)，則 液體藥物已經(jīng)停止或者幾乎停止從注射針的尖端流動(dòng)。
[0012] 在權(quán)利要求1中定義了本發(fā)明。因此，在一個(gè)方面，本發(fā)明涉及一種扭力彈簧驅(qū)動(dòng) 注射裝置，其用于分配設(shè)定劑量的液體藥物，并具有提供具有某個(gè)時(shí)間延遲的EoD信號(hào)的 劑量終結(jié)機(jī)構(gòu)。
[0013] 本發(fā)明的基于扭力彈簧的注射裝置包括： 外殼，其構(gòu)成外殼體， 劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)，用戶(hù)可以對(duì)其進(jìn)行旋轉(zhuǎn)以設(shè)定劑量， 可旋轉(zhuǎn)標(biāo)度鼓輪，其被聯(lián)接到所述劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)，使得其隨著劑量被設(shè)定而指示設(shè)定 劑量的尺寸。在劑量設(shè)定期間，標(biāo)度鼓輪旋轉(zhuǎn)離開(kāi)其"零"位置，并且在設(shè)定劑量的排出期 間，其旋轉(zhuǎn)回到其"零"位置。通過(guò)也使扭力彈簧拉緊的用戶(hù)操作劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)來(lái)執(zhí)行離開(kāi) "零"位置的劑量設(shè)定，而在按劑量給藥期間到"零"的返回由扭力彈簧驅(qū)動(dòng)。
[0014] "零"位置是其中并未設(shè)定劑量的位置，并且通過(guò)標(biāo)記"0"在通常示出設(shè)定劑量的 外殼中的窗口中可見(jiàn)來(lái)指示。然而，可以使用除數(shù)字"〇"之外的標(biāo)記來(lái)指示"無(wú)劑量設(shè)定" 情形。
[0015] "零"位置或初始位置由標(biāo)度鼓輪上的第一表面來(lái)限定，所述第一表面靠接相對(duì)于 外殼不可旋轉(zhuǎn)的第二表面。此第二表面可以在外殼上提供，但是可以替代地在被不可旋轉(zhuǎn) 地聯(lián)接到外殼的元件上提供。這可以是將扭力彈簧固定于外殼的彈簧底座，或者其可以是 相對(duì)于外殼疊縮但并不旋轉(zhuǎn)(至少不相對(duì)于外殼旋轉(zhuǎn)）的針護(hù)套。主要目的是當(dāng)指示"零" 位置的標(biāo)記與外殼中的窗口或開(kāi)口對(duì)準(zhǔn)時(shí)，標(biāo)度鼓輪的旋轉(zhuǎn)停止。在初始位置上的此停止 在標(biāo)度鼓輪的第一表面靠接被旋轉(zhuǎn)固定在外殼中的第二表面時(shí)發(fā)生。
[0016] 此外，注射裝置包括用于產(chǎn)生指示可旋轉(zhuǎn)標(biāo)度鼓輪已返回至其"零"位置的到用戶(hù) 的可聽(tīng)信號(hào)的劑量終結(jié)機(jī)構(gòu)。
[0017] 通常，當(dāng)聽(tīng)到此信號(hào)時(shí)，用戶(hù)必須在將注射針從皮膚移除之前等待5 - 10秒，以便 確保設(shè)定劑量實(shí)際上已被輸送到皮膚中。
[0018] 然而，根據(jù)本發(fā)明，注射裝置還包括止動(dòng)裝置，其在標(biāo)度鼓輪到達(dá)其"零"位置之前 將其捕獲，從而防止產(chǎn)生反饋信號(hào)。然而，這些止動(dòng)裝置適合于在由扭力彈簧施加于標(biāo)度鼓 輪的轉(zhuǎn)矩超過(guò)閾值時(shí)允許標(biāo)度鼓輪移動(dòng)通過(guò)止動(dòng)裝置并繼續(xù)向"零"位置旋轉(zhuǎn)。
[0019] 劑量終結(jié)機(jī)構(gòu)背后的思想是當(dāng)按劑量給藥最后一個(gè)單位時(shí)用相反的力來(lái)抵抗扭 力彈簧的轉(zhuǎn)矩。發(fā)生的是施加于標(biāo)度鼓輪的轉(zhuǎn)矩停止，因?yàn)樵撧D(zhuǎn)矩必須進(jìn)行反作用（work against)并克服由在筒內(nèi)部累積的壓力引起的相反的力。只有當(dāng)此壓力和從而的相反的力 下降到閾值以下時(shí)，轉(zhuǎn)矩才將被傳送到標(biāo)度鼓輪并使其旋轉(zhuǎn)超過(guò)或通過(guò)止動(dòng)塊。
[0020] 在優(yōu)選形式中，止動(dòng)裝置包括在標(biāo)度鼓輪上提供的第一構(gòu)件和被不可旋轉(zhuǎn)地連接 到外殼的第二構(gòu)件。標(biāo)度鼓輪的旋轉(zhuǎn)因此通過(guò)第一元件和第二元件之間的接合而剛好在 "零"位置之前停止。當(dāng)由扭力彈簧施加于標(biāo)度鼓輪的轉(zhuǎn)矩超過(guò)某個(gè)閾值（當(dāng)筒內(nèi)部的壓力 下降到某個(gè)值以下時(shí)其確實(shí)如此）時(shí)，允許標(biāo)度鼓輪朝著其"零"位置繼續(xù)其旋轉(zhuǎn)。在到達(dá) "零"位置上時(shí)，發(fā)送滴答聲。止動(dòng)裝置因此是第一元件和第二元件兩者，并且術(shù)語(yǔ)"移動(dòng)通 過(guò)止動(dòng)裝置"實(shí)際上指代其中第一元件與第二元件之間的接合被釋放的情況。
[0021] 給出用于止動(dòng)裝置的兩個(gè)不同實(shí)施例。在一個(gè)實(shí)施例中（圖2 + 7A - J)，使標(biāo)度 鼓輪停止的止動(dòng)裝置是諸如從注射裝置的可移動(dòng)且不可旋轉(zhuǎn)部分在近側(cè)方向上延伸的臂 之類(lèi)的延伸部?？梢苿?dòng)部分優(yōu)選地是承載如在被通過(guò)引用結(jié)合到本文中的W0 2014/001319 中公開(kāi)的注射針的針保持器。
[0022] 在劑量排出期間，此延伸臂進(jìn)入其中其防止標(biāo)度鼓輪的旋轉(zhuǎn)的位置。至少在標(biāo)度 鼓輪的旋轉(zhuǎn)方向上為柔性的延伸臂被臨時(shí)地鎖定，使得其至少臨時(shí)地防止標(biāo)度鼓輪返回至 其"零"位置。
[0023] 延伸臂優(yōu)選地被棘爪機(jī)構(gòu)鎖定，該棘爪機(jī)構(gòu)諸如在可疊縮活動(dòng)的針護(hù)套上提供的 吊鉤或類(lèi)似物。此棘爪機(jī)構(gòu)的保持力確定扭力彈簧的轉(zhuǎn)矩需要向標(biāo)度鼓輪施加以便將棘爪 機(jī)構(gòu)釋放并使標(biāo)度鼓輪返回至其"零"位置的閾值。
[0024] 在其它實(shí)施例中（圖1 + 3-6)，外殼或者確切地說(shuō)被永久性地連接到外殼的彈簧 底座提供有柔性臂，該柔性臂可以由于標(biāo)度鼓輪的返回而被拉緊，如在被通過(guò)引用結(jié)合到 本文中的EP【申請(qǐng)?zhí)枴?3162517中公開(kāi)的。
[0025] 在標(biāo)度鼓輪的近側(cè)端面上提供優(yōu)選地被形成為突出體的止動(dòng)塊。結(jié)果是此止動(dòng)塊 在標(biāo)度鼓輪的返回期間被柔性臂捕獲。
[0026] 只有當(dāng)由扭力彈簧施加于標(biāo)度鼓輪的轉(zhuǎn)矩超過(guò)閾值時(shí)，此柔性臂才可以克服止動(dòng) 塊的保持力并使標(biāo)度鼓輪返回至其"零"位置。
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