一種新型腫瘤冷凍消融導管的制作方法
【技術領域】
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[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領域，具體涉及一種新型腫瘤冷凍消融導管。
【背景技術】
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[0002]據世界衛(wèi)生組織報告顯示，2008年全世界約有1270萬癌癥新增患者，760萬死于癌癥，尤其在發(fā)展中國家，癌癥新增例數達56%。由中國全國腫瘤登記中心發(fā)布的《2012中國腫瘤登記年報》說，中國每年新發(fā)癌癥病例約350萬，因癌癥死亡約250萬。令人擔憂的是，未來10年，中國的癌癥發(fā)病率與死亡率仍將繼續(xù)攀升。據推測，到2020年前，全球癌癥發(fā)病率將增加50%，即每年將新增1500萬癌癥患者。不僅如此，癌癥的死亡人數也在全球迅猛上升，2030年這個數字可能會增至1320萬。
[0003]因只有大約20%左右的腫瘤患者能夠接受外科切除手術，所以冷凍消融、射頻消融、微波、激光熱療等腫瘤微創(chuàng)治療技術正成為當代臨床醫(yī)學發(fā)展的前沿，而冷凍消融是其中一種具有代表意義的技術。
[0004]冷凍消融治療涉及應用極低溫度和復雜冷卻系統(tǒng)以適當地凍結將被治療的靶生物組。這些系統(tǒng)中許多使用具有特定形狀和大小的冷凍探針或導管，其被設計成接觸所選擇的組織的部分，而不會影響相鄰的健康組織或器官。利用通過冷凍探針的遠端引入的一些類型的制冷劑產生極端凍結。冷凍探針的該部分必須與將被治療的靶生物組織直接熱接觸。冷凍治療的主要原理是利用對局部組織的冷凍，可控地破壞或切除活組織的治療方法，或稱冷凍外科。組織被快速冷凍，溫度降到(TC以下，細胞內、外的組織液形成冰晶，細胞結構被破壞。繼之細胞脫水，膜系統(tǒng)的脂蛋白變性，組織發(fā)生缺血性梗塞，營養(yǎng)缺乏，而終至壞死。在復溫過程中，被破壞的組織蛋白質具有新的抗原特性，刺激機體的免疫系統(tǒng)，使產生自身免疫反應。故冷凍治療局部的原發(fā)惡性腫瘤時，遠隔的轉移瘤的生長可能受到抑制。治療時可將致冷源涂布于治療部位，也可用金屬(或球囊)的冷凍部接觸或刺入局部組織。
[0005]目前已經問世的冷凍消融系統(tǒng)主要分為兩大類:一類是液氮系統(tǒng)冷刀，利用物質由液體變成氣體時需要吸收大量的汽化潛熱的原理使組織快速降溫。液態(tài)氮具有近似-200°C的期望低溫，它被引入到冷凍探針并與周圍的暖生物組織熱接觸，其溫度增加到沸騰溫度(-196Γ)以上，并從冷凍探針的遠端迅速吸收熱量;另一類是氣體節(jié)流系統(tǒng)冷凍探針，利用高壓氣體流經小孔絕熱節(jié)流時溫度的變化，完成冷凍消融的降復溫治療過程，代表產品為氬氦刀。
[0006]冷凍治療具有創(chuàng)傷小，療效好，有效率可達90%以上，已成為多種腫瘤治療不可或缺的手段。冷凍消融可以快速減輕腫瘤負荷，減輕病人痛苦，提高他們的生存質量，具有放化療所不能替代的作用。
[0007]冷凍消融球囊導管可以使得病變組織的損傷更均勻、更徹底，提高遠期的成功率，并減少復發(fā)，冷凍消融導管較之于射頻消融而言，冷凍消融導管能保持細胞的整體結構完整，細胞周圍的限位結締組織不受破壞，消融部位細胞表面相對平滑光整。
[0008]目前治療腫瘤的冷凍消融產品一類采用的是金屬探針，由于金屬探針為硬質材料組成且冷凍消融范圍很小，大大減小了該類產品的適用范圍；另一類冷凍消融產品為球囊冷凍消融導管，該類產品利用球囊的特性，有效冷凍區(qū)域設置為球囊的側壁，球囊部件采用塑形材料制作，當在使用過程中充盈時，球囊不可避免的會產品變形，導致球囊壁呈弧面，進而弧面與組織壁貼合時是點接觸非面接觸，這種情況對冷凍消融影響很大，縮小了冷凍的有效范圍。
[0009]專利US20140058369A1描述了一種不同冷源分配的冷凍消融球囊導管，該專利提出了多種新結構的冷源進入球囊的方式，該結構的球囊導管的球囊遠端都無法固定，球囊遠端缺乏重要的支撐性，球囊部分缺乏較強的剛性，該結構在進入使用通道或一些較狹窄的管腔時，或者在前進中遇到阻力時，球囊容易變形折疊，增加置入的阻力，甚至因摩擦而導致球囊和導管破裂損壞，增加了操作的難度和使用的風險。同時，使用過程中，當球囊貼合人體組織壁時，由于球囊遠端缺乏支撐，導致球囊內部進氣結構偏離球囊正中心，冷凍溫度分布不均勻，影響冷凍效果。
[0010]專利US20120016355A1中描述了一種冷凍消融球囊導管和相關方法，該導管在球囊內部設計了導絲通道，并可作為所述球囊輸送的支撐，從一定程度上解決了球囊導管的輸送問題，然而該設計依舊存在一些局限性，該設計使冷凍消融導管遠端球囊中心被所述導絲通道所占用，當冷源進入球囊時，冷源偏向于球囊一側，從而冷凍效果不均勻，影響冷凍效果。而且冷源直接進入球囊，冷源對球囊沖擊較大，對球囊的安全性要求更高。

【發(fā)明內容】

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[0011]本發(fā)明的目的是提供一種新型腫瘤冷凍消融導管，其進氣管路伸入囊體內部，囊體的空間保證冷源可以充分釋放，增強冷源的熱交換，使冷凍效果更好;該新型腫瘤冷凍消融導管遠端采用囊體結構，當囊體充盈時，囊體遠端不發(fā)生變形，保證了囊體遠端端面為平面，避免了器械與人體組織點接觸，擴大了冷凍范圍，增強了冷凍效果，尤其對于腫瘤體積較大的應用有更好的效果。
[0012]本發(fā)明的目的是通過以下技術方案實現的:
[0013]—種新型腫瘤冷凍消融導管，包括囊體和與所述囊體近端連接的管路，所述管路外包覆有隔熱層，所述管路包括進氣管路和回氣管路，所述進氣管路的遠端伸入所述囊體內，所述囊體包括遠端的遠端面，在消融過程中，所述進氣管路輸入冷介質撐開所述囊體，所述遠端面展開，在所述囊體遠端形成平面，所述囊體的近端部分鼓起呈半球形，所述冷介質通過所述回氣管路回流。
[0014]本發(fā)明的目的還可以通過以下的技術方案來進一步實現:
[0015]優(yōu)選的，所述隔熱層通過真空管與所述管路之間形成真空間隙實現隔熱。
[0016]優(yōu)選的，所述遠端面的彈性模量比所述近端部分的彈性模量大。
[0017]優(yōu)選的，所述遠端面的彈性模量是所述近端部分的彈性模量的二倍以上。
[0018]優(yōu)選的，所述囊體的遠端面與近端部分由同種材質制成，所述遠端面的壁厚大于所述近端部分的壁厚。
[0019]優(yōu)選的，所述囊體的遠端面固定連接有加強塊，所述加強塊由無彈性的材料制成，被固定在所述囊體遠端的外表面或者內表面。
[0020]優(yōu)選的，所述囊體上設置有支撐結構，所述囊體的遠端與所述支撐結構的遠端固定連接。
[0021]優(yōu)選的，所述支撐結構的長度小于所述囊體的總長度，所述支撐結構由多個倒“L”形的桿組成，多個所述倒“L”形的桿以囊體軸線呈環(huán)形均布，所述倒“L”形桿的頂部與所述囊體的遠端固定連接。
[0022]優(yōu)選的，所述倒“L”形的桿由硬質材料制成。
[0023]優(yōu)選的，所述支撐結構為網筒狀結構，所述支撐結構對應遠端面的部分為平面。
[0024]優(yōu)選的，所述支撐結構對應所述遠端面的部分由無彈性的材料制成，被復合在所述囊體遠端部分的內壁。
[0025]優(yōu)選的，所述支撐結構對應所述囊體遠端面的密度大于其對應所述囊體近端部分的密度。
[0026]優(yōu)選的，所述支撐結構對應所述囊體遠端面的網線直徑大于其對應所述囊體近端部分的網線直徑。
[0027]優(yōu)選的，所述進氣管路在所述回氣管路內呈同軸設置，或者所述回氣管路與所述進氣管路平行并列設置。
[0028]優(yōu)選的，所述冷介質是液氮。
[0029]與現有技術相比，本發(fā)明的有益效果主要體現在:
[0030]1、本發(fā)明的新型腫瘤冷凍消融導管的所述囊體的遠端端面為平面，通過將所述遠端面的彈性模量設置為近端部分的彈性模量的二倍以上，或者設置加強塊、支撐結構，保證了所述囊體的遠端變形度遠遠小于所述囊體近端的變形度，所以當囊體處于受力充盈狀態(tài)時，所述囊體遠端的