可吸收封堵器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ]本實(shí)用新型涉及介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及一種可吸收封堵器。
【背景技術(shù)】
[0002]目前市場上臨床使用的封堵器大多是由鎳鈦合金絲編織而成，植入人體后封堵器表面逐漸內(nèi)皮化，肉芽組織在封堵器內(nèi)部生長并逐漸機(jī)化，最終該封堵器被新生組織包裹。封堵器從植入到被完全包裹需要6個(gè)月左右時(shí)間，6個(gè)月后封堵器在人體內(nèi)不會(huì)起到任何作用，反而會(huì)由于鎳鈦合金絲在人體內(nèi)的長期存在引起生物機(jī)體的排斥反應(yīng)，以及由于鎳離子的存在引起的過敏及并發(fā)癥，甚至是一定程度的損傷，這些均會(huì)影響未發(fā)育成熟的患者心臟的發(fā)育成長。因此，理想的心臟封堵器應(yīng)該是為心臟自身修復(fù)提供一座臨時(shí)橋梁，完成爬附后，則會(huì)被機(jī)體降解，使心臟缺損完全由自身組織修復(fù)，從而避免金屬留存體內(nèi)帶來的遠(yuǎn)期并發(fā)癥和安全隱患。
[0003]近年來出現(xiàn)一種由生物可降解材料編織而成的可降解封堵器，生物可降解材料包括但不限于聚乳酸(PLA)，聚乙醇酸(PGA)，聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)，聚羥基脂肪酸脂(PHA)，聚二氧環(huán)己酮(PDO)，聚己內(nèi)酯(PCL)等?？山到夥舛缕髟谕瓿尚呐K封堵作用后，可分解成對(duì)人體無害的小分子，并且通過人體的代謝作用排除體外，避免人體長期受到異物影響。
[0004]鎳鈦合金封堵器能夠在X射線設(shè)備下呈現(xiàn)清晰的影像，從而可以判斷植入產(chǎn)品的準(zhǔn)確位置和釋放狀態(tài)。然而，一般可吸收封堵器采用的高分子材料都不具備X射線不透性，導(dǎo)致可降解封堵器植入人體后醫(yī)生無法知道植入裝置在體內(nèi)的具體形態(tài)和準(zhǔn)確位置，也無法將其準(zhǔn)確放置在心臟缺損部位。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0005]基于此，本實(shí)用新型提供一種可吸收封堵器，所述封堵器的兩端封頭上設(shè)置顯影結(jié)構(gòu)，以使封堵器植入體內(nèi)后，可以通過兩端封頭在X射線設(shè)備下顯影，進(jìn)而判斷封堵器在體內(nèi)的形態(tài)和準(zhǔn)確位置。
[0006]—種可吸收封堵器，包括可降解高分子材料制成的網(wǎng)狀封堵本體、近端封頭和遠(yuǎn)端封頭，封堵器還包括設(shè)于所述近端封頭和所述遠(yuǎn)端封頭的顯影結(jié)構(gòu)。
[0007]在其中的一個(gè)實(shí)施例中，所述近端封頭和所述遠(yuǎn)端封頭中的至少一個(gè)封頭僅由顯影材料制成，構(gòu)成所述顯影結(jié)構(gòu)。
[0008]在其中的一個(gè)實(shí)施例中，所述近端封頭和所述遠(yuǎn)端封頭中的至少一個(gè)封頭采用可降解高分子材料制成，所述顯影結(jié)構(gòu)為涂覆于所述封頭表面的顯影材料。
[0009]在其中的一個(gè)實(shí)施例中，所述近端封頭和所述遠(yuǎn)端封頭中的至少一個(gè)封頭采用可降解高分子材料制成，所述顯影結(jié)構(gòu)為摻雜在所述封頭中的顯影材料。
[0010]在其中的一個(gè)實(shí)施例中，所述近端封頭和所述遠(yuǎn)端封頭中的至少一個(gè)封頭采用可降解高分子材料制成，所述顯影結(jié)構(gòu)固定于所述封頭上。
[0011]在其中的一個(gè)實(shí)施例中，所述顯影結(jié)構(gòu)呈絲狀物，所述顯影結(jié)構(gòu)設(shè)于所述封頭的外壁上。
[0012]在其中的一個(gè)實(shí)施例中，所述顯影結(jié)構(gòu)為塊狀顯影結(jié)構(gòu)，所述顯影結(jié)構(gòu)鑲嵌在所述封頭的表面。
[0013]在其中的一個(gè)實(shí)施例中，所述顯影結(jié)構(gòu)為塊狀顯影結(jié)構(gòu)，所述顯影結(jié)構(gòu)全部容納于所述封頭中。
[0014]在其中的一個(gè)實(shí)施例中，所述顯影結(jié)構(gòu)的材質(zhì)選自金、鉬、鋨、錸、銥、媽、鉭、鈾、銠、碘海醇、碘他拉酸、泛影酸、碘化鈉、碘佛醇、泛影葡胺、碘普羅胺、碘克沙醇、硫酸鋇、堿式碳酸祕(mì)、三氧化二銀、氧化鈦或氧化錯(cuò)、碘或者碘化物中的至少一種。
[0015]在其中的一個(gè)實(shí)施例中，所述封堵器還包括鎖定件，所述鎖定件的遠(yuǎn)端與所述封堵本體的遠(yuǎn)端連接，所述鎖定件的近端與所述近端封頭可分離連接，所述鎖定件僅由顯影材料制成;或所述鎖定件采用可降解高分子材料制成，其表面涂覆有顯影材料;或所述鎖定件采用可降解高分子材料制成，其中摻雜有顯影材料;或所述鎖定件采用可降解高分子材料制成，其表面或內(nèi)部固定有顯影物;所述顯影材料選自金、鉬、鋨、錸、銥、鎢、鉭、鉑、銠、碘海醇、碘他拉酸、泛影酸、碘化鈉、碘佛醇、泛影葡胺、碘普羅胺、碘克沙醇、硫酸鋇、堿式碳酸祕(mì)、三氧化二銀、氧化鈦或氧化錯(cuò)、碘或者碘化物中的至少一種。
[0016]本實(shí)用新型的封堵器植入體內(nèi)后，通過兩端封頭在X射線設(shè)備下顯影，可以判斷所述封堵器是否在心臟缺損部位準(zhǔn)確放置；以及通過兩端封頭在X射線設(shè)備下的顯影點(diǎn)之間的距離，可以判斷所述封堵器在體內(nèi)釋放后，封堵本體是否收縮完全，以使封堵本體可以貼緊心臟缺損部位進(jìn)行封堵。
【附圖說明】
[0017]為了更清楚地說明本實(shí)用新型實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本實(shí)用新型的一些實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他實(shí)施例的附圖。
[0018]圖1為本實(shí)用新型一實(shí)施例的封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0019]圖2為本實(shí)用新型另一實(shí)施例的封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0020]圖3(a)和圖3(b)為本實(shí)用新型另一實(shí)施例的封堵器的近端封頭的結(jié)構(gòu)示意圖；其中圖3(a)為主視圖，圖3(b)為沿所述近端封頭的中心軸線的剖視圖；
[0021 ]圖4為本實(shí)用新型另一實(shí)施例的封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0022]圖5為圖1所示封堵器包括鎖定件的結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0023]為了便于理解本實(shí)用新型，下面將參照相關(guān)附圖對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行更全面的描述。附圖中給出了本實(shí)用新型的較佳實(shí)施方式。但是，本實(shí)用新型可以以許多不同的形式來實(shí)現(xiàn)，并不限于本文所描述的實(shí)施方式。相反地，提供這些實(shí)施方式的目的是使對(duì)本實(shí)用新型的公開內(nèi)容理解的更加透徹全面。
[0024]為了更加清楚地描述封堵器的結(jié)構(gòu)，此處限定術(shù)語“遠(yuǎn)端”和“近端”，這些術(shù)語為介入醫(yī)療器械領(lǐng)域慣用術(shù)語。具體而言，“遠(yuǎn)端”表示手術(shù)過程中遠(yuǎn)離操作者的一端，“近端”表示手術(shù)過程中靠近操作者的一端。
[0025]本實(shí)用新型中，在封堵器的兩端封頭上設(shè)置顯影結(jié)構(gòu)，使得所述封堵器植入體內(nèi)后，兩端的封頭在X射線設(shè)備下能夠顯影，從而可以通過所述兩端封頭的顯影點(diǎn)的距離，判斷所述封堵器在體內(nèi)的形態(tài)是否正確以及判斷所述封堵器是否在心臟缺損部位準(zhǔn)確放置。
[0026]以下將結(jié)合具體實(shí)施例進(jìn)一步詳細(xì)說明本實(shí)用新型的技術(shù)方案。
[0027]請(qǐng)參閱圖1，封堵器100為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，包括網(wǎng)狀帶空腔的封堵本體20、近端封頭30和遠(yuǎn)端封頭40。近端封頭30設(shè)于封堵本體20的近端，且與封堵本體20的近端相連;遠(yuǎn)端封頭40設(shè)于封堵本體20的遠(yuǎn)端，且與封堵本體20的遠(yuǎn)端相連。近端封頭30和遠(yuǎn)端封頭40均包括顯影結(jié)構(gòu)。
[0028]本實(shí)施例中，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的封堵本體20包括盤狀結(jié)構(gòu)的第一封堵單元201和盤狀結(jié)構(gòu)的第二封堵單元203，第一封堵單元201和第二封堵單元203連通形成“工”字形。在封堵心臟缺損時(shí)，第一封堵單元201和第二封堵單元203分別用于與缺損處房間隔的兩側(cè)壁相抵持，以起到封堵心臟缺損的作用?？梢岳斫?，封堵本體20還可以為其他任意形狀，如單盤結(jié)構(gòu)。本實(shí)施例中封堵本體20的結(jié)構(gòu)僅用作舉例，并不是對(duì)本實(shí)用新型的限制，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可在本實(shí)用新型的啟示下選擇任意適合的封堵本體20結(jié)構(gòu)。
[0029]封堵本體20的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)可采用高分子材料通過編織、管材切割、注塑成型等方式制成。本實(shí)用新型中的封堵本體20采用可降解高分子絲編織而成。可解降高分子材料可選擇聚苯二甲酸乙二醇酯(PET: PolyethyIene Terephthalate)、聚乳酸(PLA: Poly-L-lactide Acid)、聚乙醇酸(PGA: Poly-gIycoI ide )、聚輕基脂肪酸脂(PHA: Poly-hydroxyalkanoate)、聚二氧環(huán)己酮(