專利名稱：一種提高支架牢固性的球囊及其成型方法
一種提高支架牢固性的球囊及其成型方法本發(fā)明涉及一種血管支架導(dǎo)管輸送系統(tǒng)的球囊及其成型方法，特別是一種能夠提高支架牢固性的球囊及其成型方法?，F(xiàn)有的血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)的球囊，中間直段部直徑與兩端錐段部最大直徑相同。在血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)制作過程中，球囊經(jīng)折疊卷縮定型后將支架握壓其上。由于人體血管迂曲多變，且病變部位一般狹窄度較高，為了使支架能夠順利通過并到達(dá)狹窄的病變部位，醫(yī)生在實(shí)施血管支架置放手術(shù)的過程中是在導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管的輔助下，利用X射線造影錄像監(jiān)視前端載有支架的球囊導(dǎo)管。在人體血管中，從小動脈進(jìn)入主動脈，最后到達(dá)阻塞的冠狀動脈。在對血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)進(jìn)行推送過程中不可避免的發(fā)生回退、扭轉(zhuǎn)等操作；因此要求在穿行迂曲多變的血管時(shí)，必須始終保持支架與球囊的可靠結(jié)合，不得發(fā)生位移。由于現(xiàn)有球囊結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，握壓在球囊上的支架在球囊軸線方向無限位。支架沿球囊軸向是否發(fā)生位移完全取決于支架對球囊的正壓力和支架與球囊之間的摩擦系數(shù)。在迂曲多變的血管中，一旦發(fā)生支架滑脫將是災(zāi)難性的，甚至是致命的。因此，在保持血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)現(xiàn)有功能的前提下，若能實(shí)現(xiàn)球囊對支架的軸向限位，`將從根本上消除支架滑脫的可能性。本發(fā)明的目的就是在保持血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)現(xiàn)有功能的前提下，提出一種能夠提高支架牢固性的球囊及其這種球囊的成型模具、同時(shí)提出這種球囊的成型方法及其對血管支架軸向限位從而提高支架牢固性的方法，從根本上消除支架滑脫的可能性。本發(fā)明是通過下述方式實(shí)現(xiàn)的一種提高支架牢固性的球囊，為“雙軸肩”狀結(jié)構(gòu)。如圖I所示包括近端01、左錐段02、左軸肩03、中段04、右軸肩05、右錐段06、遠(yuǎn)端07等。左軸肩03的圓環(huán)段直徑和右軸肩05的圓環(huán)段直徑大于或等于球囊其他段直徑。左軸肩03的圓環(huán)段和右軸肩05的圓環(huán)段為這種球囊的“雙軸肩”，故這種球囊又稱作“雙軸肩”狀球囊。左軸肩03的圓環(huán)段與右軸肩05的圓環(huán)段是中心對稱鏡像結(jié)構(gòu)或者是各自獨(dú)立的結(jié)構(gòu)。左軸肩03的圓環(huán)段與右軸肩05的圓環(huán)段共同組成球囊的“雙軸肩”。經(jīng)折疊卷縮后球囊的“雙軸肩”暫時(shí)消失，在血管支架握壓到經(jīng)折疊卷縮的“雙軸肩”狀球囊上后，在支架受保護(hù)狀態(tài)下對支架球囊部分進(jìn)行加熱加壓并冷卻定型處理后。原來圖I中左軸肩03的圓環(huán)段與右軸肩05的圓環(huán)段形成了如圖7所示的兩個(gè)凸起圓環(huán)帶左圓環(huán)帶4-1與右圓環(huán)帶4-2，即新的“雙軸肩”。新的“雙軸肩”起到了限制支架的軸向位移的作用，新的“雙軸肩”左圓環(huán)帶4-1限制了支架左端5-1，右圓環(huán)帶4-2限制了支架右端5-2，即限制了支架沿球囊的軸向位移，提高了支架的牢固性，從根本上消除了支架滑脫的可能性。一種提高支架牢固性的球囊的成型模具，即“雙軸肩”狀球囊的成型模具。包括軸向組合式和徑向組合式等結(jié)構(gòu)組合形式。圖2所示是軸向組合式制作“雙軸肩”狀球囊的球囊模具的軸向剖視示意圖。由左腔體I、中間腔體2、右腔體3組成。左腔體I在錐孔端部有一環(huán)帶1-1，中間腔體2在內(nèi)孔左端部有一環(huán)帶2-1，環(huán)帶1-1和環(huán)帶2-1接合處圓周直徑相等。右腔體3在錐孔端部有一環(huán)帶3-1，中間腔體2在內(nèi)孔右端部有一環(huán)帶2-2，環(huán)帶3-1和環(huán)帶2-2接合處圓周直徑相等。環(huán)帶1-1和環(huán)帶2-1的直徑、環(huán)帶3-1和環(huán)帶2_2的直徑大于或等于與其相連的左腔體I的錐孔直徑、中間腔體2的內(nèi)孔直徑及右腔體3的錐孔直徑。環(huán)帶1-1和環(huán)帶2-1、環(huán)帶3-1和環(huán)帶2-2組成了 “雙軸肩”狀球囊模具的雙軸肩，由此實(shí)現(xiàn)“雙軸肩”狀球囊的制作。環(huán)帶1-1和環(huán)帶2-1與環(huán)帶3-1和環(huán)帶2-2是中心對稱鏡像結(jié)構(gòu)或是各自獨(dú)立的結(jié)構(gòu)。圖3所示是中間腔體2的軸向剖視示意圖，中間腔體2是由中間半腔體A和中間半腔體B組合而成的。圖4是左腔體I軸向剖視示意圖，圖5是右腔體3軸向剖視示意圖。圖6所示是徑向組合式制作“雙軸肩”狀球囊的球囊模具的軸向剖視示意圖。由前腔體N、后腔體P組成，其前腔體N的腔體部分與后腔體P的腔體部分是軸向中心對稱體，即以前腔體N與后腔體P的接合面為鏡像基準(zhǔn)面的鏡像體。一種提高支架牢固性的球囊的成型方法，即“雙軸肩”狀球囊的成型方法。首先將由軸向組合式或徑向組合式組成的制作“雙軸肩”狀球囊的球囊模具組裝好。安裝到可以對球囊模具進(jìn)行加熱及冷卻處理的外設(shè)加熱與冷卻裝置中。將待成型的球囊管材穿過球囊模具，一端封閉，另一端與高壓流體連接好。將球囊成型管材拉直后，對球囊模具進(jìn)行加熱， 其內(nèi)的球囊管材同時(shí)被加熱，在高壓流體作用下，球囊管材逐漸膨脹變形并與球囊模具腔體逐漸貼合；當(dāng)達(dá)到球囊管材軟化溫度時(shí),對球囊管材進(jìn)行一次拉伸。接著,進(jìn)一步升高溫度與壓力，同時(shí)，對管材進(jìn)行二次拉伸，使球囊的錐體與連接頸部分進(jìn)一步變薄，使球囊管材膨脹變形與球囊模具腔體完全貼合，特別是“雙軸肩”狀部分完全貼合。在完成二次拉伸后適當(dāng)降低壓力進(jìn)一步升高溫度對球囊進(jìn)行成形定性處理，然后迅速冷卻球囊模具，使球囊定型。然后，打開球囊模具取出球囊，完成如圖I所示的“雙軸肩”狀球囊的制作。上述過程中所述的加熱方式是電加熱、紅外加熱或水浴加熱等，加熱溫度在20 180°C，高壓流體的壓力在I 60bar。冷卻方式是通過流體傳導(dǎo)強(qiáng)制冷卻。球囊成型管材可以是聚氯乙烯、聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、尼龍、PEBAX等，或者以上兩種以及多種材料的混合物。一種提高支架牢固性的球囊對血管支架軸向限位的方法，即“雙軸肩”狀球囊對血管支架軸向限位的方法，在血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)制作過程中用制作好的“雙軸肩”狀球囊取代原有球囊，在血管支架壓握到經(jīng)折疊卷縮的“雙軸肩”狀球囊上后，在支架受保護(hù)狀態(tài)下對支架球囊部分進(jìn)行加熱加壓并冷卻定型處理，制成具有對支架軸向限位的血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)。如圖7所示，左圓環(huán)帶4-1限制了支架左端5-1，右圓環(huán)帶4-2限制了支架右端5-2，即限制了支架沿球囊的軸向位移；從根本上消除支架滑脫的可能性。上述過程中所述的對支架球囊部分進(jìn)行加熱的溫度在20 90°C，流體的壓力在3 16bar，冷卻方式是流體對流冷卻。本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)I. “雙軸肩”狀球囊的左軸肩03的圓環(huán)段與右軸肩05的圓環(huán)段組成“雙軸肩”狀球囊的雙軸肩。血管支架握壓到經(jīng)折疊卷縮的“雙軸肩”狀球囊上后，對支架球囊部分進(jìn)行加熱加壓并冷卻定型處理，“雙軸肩”狀球囊的左軸肩03的圓環(huán)段與右軸肩05的圓環(huán)段形成了兩個(gè)凸起圓環(huán)帶左圓環(huán)帶4-1與右圓環(huán)帶4-2，即新的“雙軸肩”。新的“雙軸肩”限制了支架的軸向位移，消除了支架可能滑脫的隱患。2.軸向組合式“雙軸肩”狀球囊模具采用左腔體I、中間腔體2、右腔體3的組合方式，降低了加工制造難度。
3.中間腔體2由中間半腔體A和中間半腔體B組成，實(shí)現(xiàn)了“雙軸肩”狀球囊的脫模。4.徑向組合式制作“雙軸肩”狀球囊模具由前腔體N、后腔體P組成，腔體軸向中心對稱,整體一致性好。5. “雙軸肩”狀球囊的成型方法采用對球囊管材進(jìn)行二次升高溫度與壓力、二次拉伸，使球囊管材膨脹變形與球囊模具腔體完全貼合，特別是“雙軸肩”狀部分完全貼合。6.在支架受保護(hù)狀態(tài)下對支架球囊部分進(jìn)行加熱加壓并冷卻定型處理，形成具有對支架軸向限位的血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)，提高了支架的牢固性，從根本上消除支架滑脫的可能性。以下是本發(fā)明的附圖 圖I : “雙軸肩”狀球囊示意2 :軸向組合式“雙軸肩”狀球囊模具軸向剖視示意圖。 圖3 :中間腔體2軸向剖視示意圖。圖4 :左腔體I軸向剖視示意圖。圖5 :右腔體3軸向剖視示意圖。圖6 :徑向組合式“雙軸肩”狀球囊模具軸向剖視示意圖。圖7 雙軸肩”狀球囊新的“雙軸肩”對支架軸向限位示意圖。實(shí)施例I :采用軸向組合式“雙軸肩”狀的球囊模具。首先，將由左腔體I、中間腔體2、右腔體3組成的制作“雙軸肩”狀的球囊模具組裝好。將球囊管材穿過球囊模具，球囊管材一端封閉，另一端與高壓流體連接好。將球囊成型管材拉直后，對球囊模具進(jìn)行加熱，其內(nèi)球囊管材同時(shí)被加熱，在高壓流體作用下，球囊管材逐漸膨脹變形與球囊模具腔體逐漸貼合；當(dāng)達(dá)到球囊管材軟化溫度，對球囊管材進(jìn)行一次拉伸。接著，進(jìn)一步升高溫度與壓力，同時(shí)，對管材進(jìn)行二次拉伸，使球囊的錐體與連接頸部分進(jìn)一步變薄，使球囊管材膨脹變形與球囊模具腔體完全貼合，特別是“雙軸肩”狀部分完全貼合。在完成二次拉伸后適當(dāng)降低壓力進(jìn)一步升高溫度對球囊進(jìn)行成形定性處理，然后迅速冷卻球囊模具，使球囊定型。然后，打開球囊模具取出球囊，完成“雙軸肩”狀球囊的制作，制成如圖I所示“雙軸肩”狀球囊。圖I中，“雙軸肩”狀球囊由近端01、左錐段02、左軸肩03、中段04、右軸肩05、右錐段06、遠(yuǎn)端07組成。上述過程中所述的加熱方式是電加熱、紅外加熱或水浴加熱等，加熱溫度在20 180°C，高壓流體的壓力在I 60bar。冷卻方式是通過流體傳導(dǎo)強(qiáng)制冷卻。在血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)制作過程中用制作好的“雙軸肩”狀球囊取代原有球囊，在血管支架壓握到經(jīng)折疊卷縮的“雙軸肩”狀球囊上后，在支架受保護(hù)狀態(tài)下對支架球囊部分進(jìn)行加熱加壓并冷卻定型處理，制成具有對支架軸向限位的血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)，從根本上消除支架滑脫的可能性，如圖7所示的支架球囊。圖7中4是圖I的“雙軸肩”狀球囊經(jīng)折疊卷縮握壓支架后，在支架受保護(hù)狀態(tài)下對支架球囊部分進(jìn)行加熱加壓并冷卻定型處理后的狀態(tài)，圖7中5是相應(yīng)的支架握壓到經(jīng)折疊卷縮的“雙軸肩”狀球囊上后，在支架受保護(hù)狀態(tài)下對支架球囊部分進(jìn)行加熱加壓并冷卻定型處理后的狀態(tài)。經(jīng)過上述過程后

圖1“雙軸肩”狀球囊的左軸肩03的圓環(huán)段與右軸肩05的圓環(huán)段形成了兩個(gè)凸起圓環(huán)帶左圓環(huán)帶4-1和右圓環(huán)帶4-2，即新的“雙軸肩”。新的“雙軸肩”限制了支架的軸向位移，圖7中所示的左圓環(huán)帶4-1限制了支架左端5-1，右圓環(huán)帶4-2限制了支架右端5-2，即限制了支架沿球囊的軸向位移；從而消除了支架可能滑脫的可能性。上述過程中所述的對支架球囊部分進(jìn)行加熱溫度在20 90°C，流體的壓力在3 16bar，冷卻方式是流體對流冷卻。實(shí)施例2 采用徑向組合式“雙軸肩”狀的球囊模具。首先，將由前腔體N、后腔體P組成的球囊模具組裝好。將球囊管材穿過球囊模具，球囊管材一端封閉，另一端與高壓流體連接好。將球囊成型管材拉直后，對球囊模具進(jìn)行加熱，其內(nèi)球囊管材同時(shí)被加熱，在高壓流體作用下，球囊管材逐漸膨脹變形與球囊模具腔體逐漸貼合；當(dāng)達(dá)到球囊管材軟化溫度，對球囊管材進(jìn)行一次拉伸。接著，進(jìn)一步升高溫度與壓力，同時(shí)，對管材進(jìn)行二次拉伸，使球囊的錐體與連接頸部分進(jìn)一步變薄，使球囊管材膨脹變形與球囊模具腔體完全貼合，特別是“雙軸肩”狀部分完全貼合。在完成二次拉伸后適當(dāng)降低壓力進(jìn)一步升高溫度對球囊進(jìn)行成形定性處理，然后迅速冷卻球囊模具，使球囊定型。然后，打開球囊模具取出球囊，完成“雙軸肩”狀球囊的制作，制成如圖I所示“雙軸肩”狀球囊。圖I中，“雙軸肩”狀球囊由近端01、左錐 段02、左軸肩03、中段04、右軸肩05、右錐段06、遠(yuǎn)端07組成。上述過程中所述的加熱方式是電加熱、紅外加熱或水浴加熱等，加熱溫度在30 80°C，高壓流體的壓力在3 60bar。冷卻方式是通過流體傳導(dǎo)強(qiáng)制冷卻。在血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)制作過程中用制作好的“雙軸肩”狀球囊取代原有球囊，在血管支架握壓到經(jīng)折疊卷縮的“雙軸肩”狀球囊上后，在支架受保護(hù)狀態(tài)下對支架球囊部分進(jìn)行加熱加壓并冷卻定型處理，制成具有對支架軸向限位的血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)，從根本上消除支架滑脫的可能性，如圖7所示的支架球囊。圖7中4是圖I的“雙軸肩”狀球囊經(jīng)折疊卷縮握壓支架后，在支架受保護(hù)狀態(tài)下對支架球囊部分進(jìn)行加熱加壓并冷卻定型處理后的狀態(tài)，圖7中5是相應(yīng)的支架握壓到經(jīng)折疊卷縮的“雙軸肩”狀球囊上后，在支架受保護(hù)狀態(tài)下對支架球囊部分進(jìn)行加熱加壓并冷卻定型處理后的狀態(tài)。經(jīng)過上述過程后圖I “雙軸肩”狀球囊的左軸肩03的圓環(huán)段與右軸肩05的圓環(huán)段形成了兩個(gè)凸起圓環(huán)帶左圓環(huán)帶4-1和右圓環(huán)帶4-2，即新的“雙軸肩”。新的“雙軸肩”限制了支架的軸向位移，圖7中所示的左圓環(huán)帶4-1限制了支架左端5-1，右圓環(huán)帶4-2限制了支架右端5-2，即限制了支架沿球囊的軸向位移；從而消除了支架可能滑脫的可能性。上述過程中所述的對支架球囊部分進(jìn)行加熱溫度在20 90°C，流體的壓力在3 16bar,冷卻方式是流體對流冷卻。
權(quán)利要求
1.一種提高支架牢固性的球囊，為“雙軸肩”狀結(jié)構(gòu)。如圖I所示包括近端01、左錐段02、左軸肩03、中段04、右軸肩05、右錐段06、遠(yuǎn)端07等。其特征是左軸肩03的圓環(huán)段直徑和右軸肩05的圓環(huán)段直徑大于或等于球囊其他段直徑。
2.根據(jù)權(quán)利要求書I所述的一種提高支架牢固性的球囊，其特征是左軸肩03的圓環(huán)段與右軸肩05的圓環(huán)段是中心對稱鏡像結(jié)構(gòu)或者是各自獨(dú)立的結(jié)構(gòu)。左軸肩03的圓環(huán)段與右軸肩05的圓環(huán)段共同組成球囊的“雙軸肩”。
3.一種提高支架牢固性的球囊的成型模具，包括軸向組合式和徑向組合式等結(jié)構(gòu)組合形式。其特征是軸向組合式制作球囊的球囊模具(如圖2所示)由左腔體I、中間腔體2、右腔體3組成。徑向組合式制作球囊的球囊模具(如圖6所示)由前腔體N、后腔體P組成。
4.根據(jù)權(quán)利要求書3所述的一種提高支架牢固性的球囊的成型模具，其特征是軸向組合式球囊模具(如圖2所示)的左腔體I在錐孔端部有一環(huán)帶1-1，中間腔體2在內(nèi)孔左端部有一環(huán)帶2-1,環(huán)帶1-1和環(huán)帶2-1接合處圓周直徑相等。右腔體3在錐孔端部有一環(huán)帶3-1,中間腔體2在內(nèi)孔右端部有一環(huán)帶2-2,環(huán)帶3-1和環(huán)帶2-2接合處圓周直徑相等。
5.根據(jù)權(quán)利要求書3所述的一種提高支架牢固性的球囊的成型模具，其特征是軸向組合式球囊模具(如圖2所示)的環(huán)帶1-1和環(huán)帶2-1的直徑、環(huán)帶3-1和環(huán)帶2-2的直徑大于或等于與其相連的左腔體I的錐孔直徑、中間腔體2的內(nèi)孔直徑及右腔體3的錐孔直徑。環(huán)帶1-1和環(huán)帶2-1、環(huán)帶3-1和環(huán)帶2-2組成了球囊模具的“雙軸肩”。
6.根據(jù)權(quán)利要求書3所述的一種提高支架牢固性的球囊的成型模具，其特征是軸向組合式球囊模具的中間腔體2 (如圖3所示)是由中間半腔體A和中間半腔體B組合而成的。
7.根據(jù)權(quán)利要求書3所述的一種提高支架牢固性的球囊的成型模具，其特征是徑向組合式球囊模具(如圖6所示)其前腔體N的腔體部分與后腔體P的腔體部分是軸向中心對稱體，即以前腔體N與后腔體P的接合面為鏡像基準(zhǔn)面的鏡像體。
8.一種提高支架牢固性的球囊的成型方法，其特征是在對球囊管材進(jìn)行一次拉伸后，進(jìn)一步升高溫度與壓力；同時(shí)，對球囊管材進(jìn)行二次拉伸，使球囊的錐體與連接頸部分進(jìn)一步變薄；使球囊管材膨脹變形與球囊模具腔體完全貼合，特別是“雙軸肩”狀部分完全貼合。
9.根據(jù)權(quán)利要求書8所述的一種提高支架牢固性的球囊的成型方法，其特征是在完成二次拉伸后適當(dāng)降低壓力進(jìn)一步升高溫度對球囊進(jìn)行成形定性處理，然后迅速冷卻球囊模具，使球囊定型。
10.一種提高支架牢固性的球囊對血管支架軸向限位的方法，在血管支架握壓到經(jīng)折疊卷縮的“雙軸肩”狀球囊上，在支架受保護(hù)狀態(tài)下對支架球囊部分進(jìn)行加熱加壓并冷卻定型處理后。圖I左軸肩的圓環(huán)段與右軸肩05的圓環(huán)段形成了如圖7所示的兩個(gè)凸起圓環(huán)帶左圓環(huán)帶4-1與右圓環(huán)帶4-2，即新的“雙軸肩”。其特征是新的“雙軸肩”限制了支架的軸向位移，左圓環(huán)帶4-1限制了支架左端5-1，右圓環(huán)帶4-2限制了支架右端5-2。提高了支架的牢固性，消除了支架滑脫的可能性。
全文摘要
本發(fā)明提供一種提高支架牢固性的球囊及其成型方法，球囊為“雙軸肩”狀結(jié)構(gòu)。包括近端(01)、左錐段(02)、左軸肩(03)、中段(04)、右軸肩(05)、右錐段(06)、遠(yuǎn)端(07)等。其中左軸肩(03)的圓環(huán)段與右軸肩(05)的圓環(huán)段組成球囊的“雙軸肩”。在血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)中用“雙軸肩”狀球囊取代原有球囊，制成具有對支架軸向限位的血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)，提高了支架的牢固性。
文檔編號B21D26/047GK102836022SQ20121035004
公開日2012年12月26日 申請日期2012年9月20日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月20日
發(fā)明者趙迎紅, 郭承年 申請人:易生科技(北京)有限公司