專利名稱：用于切除身體組織的基于射頻的導(dǎo)管系統(tǒng)和中空同軸電纜的制作方法
本申請(qǐng)是申請(qǐng)日為1999年12月8日、申請(qǐng)?zhí)枮?9802890.8、發(fā)明名稱為“用于切除身體組織的基于射頻的導(dǎo)管系統(tǒng)和中空同軸電纜”的中國(guó)專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。
背景技術(shù)：
/領(lǐng)域本發(fā)明一般涉及射頻(“RF”)供電的醫(yī)療裝置和生物組織的切除。更具體地講，本發(fā)明涉及用于切除患者身體器官內(nèi)生物組織和治療心律失常的基于導(dǎo)管的RF天線。
近年來(lái)醫(yī)療界廣泛地接受了將醫(yī)療裝置作為治療心臟病和其它嚴(yán)重疾病的一種重要方式，這些疾病傳統(tǒng)上是用藥物或手術(shù)治療的。心臟病治療中出現(xiàn)了兩種基本趨勢(shì)。第一種趨勢(shì)是從開心手術(shù)治療向較小侵犯性的和較少花費(fèi)的導(dǎo)管治療轉(zhuǎn)變，導(dǎo)管治療是比較安全的，對(duì)身體損害也較小。
第二種趨勢(shì)是從使用抗心律失常藥物向最小侵犯性的導(dǎo)管或其它基于器械的診療轉(zhuǎn)變，以緩和不可治愈的心律失常。例如，通常是將自動(dòng)電復(fù)律器-電震發(fā)射器植入患有致命室性心律失?；颊叩捏w內(nèi)，以減少猝死的可能性。因此，現(xiàn)在大量的心律失?；颊呤褂蒙漕l(“RF”)導(dǎo)管切除。
盡管有這些技術(shù)上的進(jìn)步，心房纖顫(“AF”)仍然是一種嚴(yán)重的問題。AF，一種由非均勻電脈沖誘發(fā)的心臟的心房或上腔的快速不規(guī)則心律，是中風(fēng)和心臟病突發(fā)的首要原因和主要的健康問題。迄今為止，治療AF的最有效外科傳統(tǒng)方法一直是進(jìn)行“開心”手術(shù)的Maze方法。在Maze手術(shù)中，沿心房外部預(yù)定線切開，然后再縫合切口。在愈合時(shí)，沿切開線形成疤痕，因而形成電脈沖的傳導(dǎo)阻礙。通過(guò)建立這種阻礙，使AF不能持續(xù)，并恢復(fù)了正常心律。但是，由于Maze方法涉及包括打開胸腔和切斷胸骨的危險(xiǎn)和致命的開心手術(shù)，因此它不能廣泛地適用。
導(dǎo)管射頻切除技術(shù)代表著一種模仿Maze手術(shù)的新方法，其中不是進(jìn)行手術(shù)切開，而是使用導(dǎo)管電極破壞或切除心房腔室內(nèi)的心臟組織。如醫(yī)療領(lǐng)域中通常所做的那樣，使導(dǎo)管電極穿過(guò)動(dòng)脈以進(jìn)入心房。在心房?jī)?nèi)，通常是借助于x-射線或熒光檢查裝置使導(dǎo)管電極的尖端定位，并使之與需要切除的恰當(dāng)位置或點(diǎn)的心臟組織接觸。從導(dǎo)管電極產(chǎn)生的電阻熱在該點(diǎn)破壞心臟組織。此后，把導(dǎo)管電極重新定位在下一個(gè)切除點(diǎn)。因此，一系列的切除點(diǎn)類似于在Maze手術(shù)下完成的阻礙電脈沖傳導(dǎo)的直線傷痕。
可以認(rèn)為現(xiàn)有的導(dǎo)管切除手術(shù)比“開心”手術(shù)的侵入性小。此外，在切除過(guò)程中，減小了對(duì)心血管功能的破壞。但是，成功的導(dǎo)管射頻切除手術(shù)通常需要使組織切除點(diǎn)的間隔或者說(shuō)相鄰點(diǎn)之間的最小公差小于2毫米，以防止電脈沖通過(guò)。出于這種考慮，精確地定位導(dǎo)管電極的任務(wù)是成功手術(shù)的關(guān)鍵因素。
這種現(xiàn)有方法的主要缺點(diǎn)在于，在心腔肌肉搏動(dòng)的同時(shí)，在心房?jī)?nèi)恰當(dāng)?shù)那谐c(diǎn)定位導(dǎo)管電極是一項(xiàng)耗時(shí)的任務(wù)。心房壁或心肌的運(yùn)動(dòng)通常使導(dǎo)管電極難于定位，并可能發(fā)生導(dǎo)管電極滑動(dòng)，因而可能損傷不希望切除的心房部分。結(jié)果，不能有效地完成基于導(dǎo)管的RF切除的定位，并且可能需要超過(guò)12小時(shí)的長(zhǎng)的手術(shù)時(shí)間。此外，在手術(shù)過(guò)程中，通常使用x-射線或其它放射裝置引導(dǎo)和定位導(dǎo)管電極，電生理學(xué)規(guī)定這要使用沉重的鉛防護(hù)設(shè)備。結(jié)果，長(zhǎng)的手術(shù)時(shí)間通常又使這種不便更為突出，這妨礙了導(dǎo)管電極作為一種有效的組織切除裝置來(lái)使用。
為了減小滑動(dòng)的危險(xiǎn)，例如，第5,741,249號(hào)美國(guó)專利披露了一種基于導(dǎo)管的微波天線，其中末梢頂端結(jié)合在一個(gè)天線中，以將其錨固在心房壁上。但是，盡管這種設(shè)計(jì)減小了每個(gè)切除步驟期間的天線或?qū)Ч茈姌O滑動(dòng)的可能性，但是它沒有消除每個(gè)切除步驟中沿希望的切除路徑精確定位天線的耗時(shí)任務(wù)。因此，在每個(gè)切除步驟之后，必須把天線重新定位和精確錨固到下一個(gè)點(diǎn)，如上所述，該點(diǎn)必須定位在切除路徑上的一個(gè)空間或最近的公差內(nèi)。
因此，利用導(dǎo)管切除有效治療心房纖顫需要在心房的內(nèi)表面建立長(zhǎng)的或重疊的直線或曲線的切除傷痕。這些傷痕可以起到阻礙電脈沖傳導(dǎo)的作用，因而防止了心房纖顫。
還認(rèn)識(shí)到對(duì)于心房纖顫進(jìn)行有效的基于導(dǎo)管的切除的關(guān)鍵要求是要把導(dǎo)管和微波天線穩(wěn)定和錨固在心房腔室內(nèi)。為了開發(fā)最小侵入性的基于導(dǎo)管的心房纖顫治療方法，需要新的、最好是能夠產(chǎn)生長(zhǎng)的或重疊的直線或曲線切除傷痕的導(dǎo)管切除系統(tǒng)。
此外，美國(guó)專利5,776,176是關(guān)于肌體組織的微波熱切除的，其披露了一種微波天線，所述的微波天線可以插入進(jìn)心臟血管導(dǎo)管，并可形成于包含內(nèi)部導(dǎo)體和內(nèi)部絕緣體的同軸電纜，其中所述的內(nèi)部絕緣體具備一段鄰近導(dǎo)管末端的縮減直徑的部分。
本發(fā)明提供了這種導(dǎo)管系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，它不僅可以用于心房纖顫，而且可以用于在其它身體器官中的生物組織的切除。該導(dǎo)管系統(tǒng)包含利用單軌和環(huán)形天線導(dǎo)向件的穩(wěn)定和錨固機(jī)構(gòu)，用于在切除過(guò)程中監(jiān)測(cè)不同參數(shù)的傳感器，和帶有控制滑動(dòng)件以容易地引導(dǎo)和操縱導(dǎo)管的手柄。
發(fā)明概述根據(jù)本發(fā)明，提供了一種用于切除包括患者的心房在內(nèi)的身體器官的生物組織的改進(jìn)的射頻導(dǎo)管系統(tǒng)。導(dǎo)管系統(tǒng)包括一個(gè)適用于插入身體器官中的導(dǎo)管，和一個(gè)設(shè)置在導(dǎo)管內(nèi)腔中的可伸展的天線導(dǎo)向件。在導(dǎo)管的末端提供了一個(gè)可伸展的射頻天線，以及一個(gè)中空同軸電纜，以接收和發(fā)射用于組織切除的射頻能。在本發(fā)明的一個(gè)代表性的實(shí)施例中，天線包括螺旋線圈，并且具有容納天線導(dǎo)向件的軸向通道，在它伸展時(shí)規(guī)定了組織切除的天線的切除路徑。天線導(dǎo)向件包括固定于用于定位和伸展控制的控制滑動(dòng)件的細(xì)長(zhǎng)部分。天線導(dǎo)向件可以在身體器官內(nèi)伸展，以形成一個(gè)符合身體器官輪廓的環(huán)形構(gòu)造。可以利用輻射不透明標(biāo)記和沿天線導(dǎo)向件安裝的心內(nèi)電極幫助環(huán)形與希望的組織切除路徑對(duì)準(zhǔn)。在身體器官內(nèi)形成環(huán)形之后，使射頻天線沿天線導(dǎo)向件伸展，進(jìn)行組織切除。
在本發(fā)明的一個(gè)替代實(shí)施例中，把天線導(dǎo)向件的細(xì)長(zhǎng)部分的一端固定于定位控制滑動(dòng)件，并把另一端固定于導(dǎo)管的末端部分。作為本發(fā)明的另一個(gè)替代實(shí)施例，將天線導(dǎo)向件形成為一個(gè)細(xì)長(zhǎng)撓性元件，其具有終止于一個(gè)末梢頂端的附接的末端部分。
本發(fā)明的射頻導(dǎo)管系統(tǒng)也可以結(jié)合各種不同的替代射頻天線設(shè)計(jì)。在本發(fā)明的一個(gè)這樣的替代實(shí)施例中，射頻天線包括一個(gè)設(shè)置在導(dǎo)管末端部分的單極珠，用于傳送優(yōu)化輻射圖形，同時(shí)使反射和電壓駐波比最小。在本發(fā)明的另一個(gè)替代實(shí)施例中，提供了一種微帶撓性電路。
在應(yīng)用中，使天線導(dǎo)向件從導(dǎo)管內(nèi)腔伸展出來(lái)，以建立與身體器官內(nèi)表面的接觸。天線導(dǎo)向件的撓性使它能夠彎曲成符合身體器官的輪廓，以限定射頻天線的切除路徑。
即使沒有完全避免對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的切除導(dǎo)管電極的反復(fù)微小精確定位的需要，本發(fā)明也有效地減輕了這一需要。本發(fā)明可以方便地沿限定了組織切除路徑的天線導(dǎo)向件的軌跡放置射頻天線。同時(shí)，本發(fā)明還確保了連續(xù)的切除路徑，并且實(shí)際上減小了現(xiàn)有技術(shù)中切除點(diǎn)之間電脈沖泄漏的危險(xiǎn)。因此，本發(fā)明實(shí)際上在取得曲線形傷痕方面完成Maze方法的目的，而無(wú)需開心手術(shù)。從以下的詳細(xì)說(shuō)明和附圖中可以更清楚地了解本發(fā)明的這些和其它方面和優(yōu)點(diǎn)，附圖以示例的方式說(shuō)明了本發(fā)明的特征。
附圖的簡(jiǎn)要說(shuō)明

圖1是本發(fā)明的射頻導(dǎo)管切除系統(tǒng)，連同射頻功率模塊、計(jì)算機(jī)控制和數(shù)據(jù)記錄裝置的概念圖；圖2是本發(fā)明的射頻導(dǎo)管切除系統(tǒng)的透視圖；圖3A是在射頻導(dǎo)管切除系統(tǒng)的末端部分伸出狀態(tài)的天線導(dǎo)向件和射頻天線的剖面圖；圖3B是在射頻導(dǎo)管切除系統(tǒng)的末端部分縮回狀態(tài)的天線導(dǎo)向件和射頻天線的剖面圖；圖4A是射頻導(dǎo)管切除系統(tǒng)的末端部分的局部剖視圖；圖4B是射頻導(dǎo)管切除系統(tǒng)的另一個(gè)實(shí)施例的末端部分的局部剖視圖；圖5是射頻天線的剖面圖和天線導(dǎo)向件的局部視圖；圖6是沿圖5的6-6線的剖視圖；圖7是本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖；圖8是導(dǎo)管系統(tǒng)的末端部分的典型橫截面圖；圖9是用于射頻天線和射頻能量源之間的電連接的微帶的平面圖；圖10是圖9的微帶的正視圖；圖11是射頻導(dǎo)管切除系統(tǒng)的局部剖視圖；圖12是射頻導(dǎo)管切除系統(tǒng)中使用的手柄架的局部剖視圖；圖13是設(shè)置在圖12的手柄架中的微帶的橫截面圖；圖14是結(jié)合一個(gè)單極射頻天線設(shè)計(jì)的本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的局部剖視圖；圖15是結(jié)合一個(gè)微帶撓性電路射頻天線設(shè)計(jì)的本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的局部剖視圖；圖16是沿圖15的16-16線的微帶撓性電路的橫截面圖；圖17是在射頻導(dǎo)管切除系統(tǒng)中使用的本發(fā)明的中空電纜的末端部分的局部剖視圖；圖18是結(jié)合一個(gè)或更多的導(dǎo)向線的本發(fā)明的導(dǎo)管的末端部分的局部剖視圖；圖19是被一個(gè)或更多導(dǎo)向線偏轉(zhuǎn)的本發(fā)明的導(dǎo)管的末端部分的另一個(gè)局部剖視圖。
本發(fā)明的詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明提供了一種在患者身體器官內(nèi)切除生物組織的改進(jìn)的射頻導(dǎo)管系統(tǒng)。系統(tǒng)包括一個(gè)適于插入患者身體器官中的導(dǎo)管。它結(jié)合一個(gè)用于向治療部位傳送電磁能的可伸展射頻天線。提供了一種用于使天線沿希望的切除路徑精確定位的單軌導(dǎo)向件。本發(fā)明還提供了一種用于傳導(dǎo)電磁能的中空同軸電纜。
如圖1，2和3中所示，本發(fā)明包括一個(gè)適用于插入患者的身體器官內(nèi)的導(dǎo)管3。導(dǎo)管具有一個(gè)帶有一個(gè)近端部分12和一個(gè)末端部分14的撓性細(xì)長(zhǎng)管體10。內(nèi)腔16從導(dǎo)管的近端部分延伸到帶有末端開口18的末端部分(圖3和4)。位于導(dǎo)管3近端部分12的是一個(gè)用于容納如下面將更詳細(xì)說(shuō)明的必要的導(dǎo)向和定位控制件的手柄架20。結(jié)合在導(dǎo)管3近端的是一個(gè)用于連接支持切除過(guò)程的的各種電極(未示出)的耦合件22。
導(dǎo)管3的尺寸根據(jù)適合特定醫(yī)療過(guò)程的需要適配，這在醫(yī)療技術(shù)中是已知的。導(dǎo)管的管體10一般是由與身體器官環(huán)境生物相容的聚合物材料構(gòu)成的。這些材料的例子包括，具有不同程度的輻射不透明性、硬度和彈性的，來(lái)自德國(guó)Autochem公司的Pebax，聚乙烯，聚氨基甲酸乙酯，聚酯，聚酰亞胺和聚酰胺。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管3是利用一種或多種上述材料的多個(gè)段形成的，因而使導(dǎo)管體向其末端逐漸地更具有撓性。通過(guò)熱粘結(jié)、對(duì)頭連接或粘結(jié)劑粘結(jié)把各段結(jié)合在一起?？梢越o管體10的外圓周表面加上編織加強(qiáng)層，以使導(dǎo)管獲得希望程度的硬度和抗扭強(qiáng)度。這使導(dǎo)管能夠前進(jìn)和穿過(guò)患者的身體器官，并使導(dǎo)管能夠沿導(dǎo)管的長(zhǎng)度從近端部分到末端部分扭轉(zhuǎn)輸送。
導(dǎo)管3的末端部分14是由帶有很少或沒有編織加強(qiáng)物的較軟的聚合化合物構(gòu)成的，以便在操縱導(dǎo)管通過(guò)動(dòng)脈或靜脈之類的身體器官的狹窄通道時(shí)，提供希望的撓性以容許導(dǎo)管的末端偏轉(zhuǎn)或?qū)?。在本發(fā)明中，導(dǎo)管的導(dǎo)向是用一個(gè)拉線30實(shí)現(xiàn)的，如圖11中所示，拉線30從控制手柄架20延伸到導(dǎo)管3的末端部分14。在導(dǎo)管3的末端，用焊接或其它適當(dāng)?shù)姆椒ò牙€30固定在導(dǎo)管內(nèi)腔16的內(nèi)壁上。
拉線30在近端固定在偏轉(zhuǎn)控制操縱桿或按壓滑動(dòng)件32上，按壓滑動(dòng)件32可滑動(dòng)地嚙合于手柄架20的縱向縫隙34。按壓滑動(dòng)件32沿縫隙34的縱向運(yùn)動(dòng)結(jié)合導(dǎo)管3的扭轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)使醫(yī)生能夠根據(jù)需要彎曲或伸直導(dǎo)管3，以便引導(dǎo)導(dǎo)管3通過(guò)身體器官的通道。結(jié)合于按壓滑動(dòng)件32的是一個(gè)用于將操縱桿在縫隙34中的位置的摩擦固定裝置。在市場(chǎng)上可以買到許多種類的這種裝置。這種裝置的例子包括，set-release，壓力開關(guān)或自鎖機(jī)構(gòu)等。
本發(fā)明的導(dǎo)管系統(tǒng)1提供了一種用于沿預(yù)定切除路徑引導(dǎo)組織切除RF天線的有效裝置。圖1，3A，4A和4B示出了在鄰近導(dǎo)管3的末端部分14的延長(zhǎng)位置上伸出的天線導(dǎo)向件或單軌36。如圖3B中所示，天線導(dǎo)向件或單軌36也可以縮回到導(dǎo)管內(nèi)腔16中。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，單軌36包括一個(gè)撓性細(xì)長(zhǎng)元件，它可以由帶狀材料構(gòu)成。作為選擇，單軌36也可以如附圖中所示的那樣由小直徑管材制造。單軌36有向近端延伸到導(dǎo)管內(nèi)腔16中的延長(zhǎng)部分42和44(圖4A，8-10)。在手柄架20，單軌延長(zhǎng)部分固定到各自的控制滑動(dòng)件46和48。與導(dǎo)管偏轉(zhuǎn)拉線30類似，控制滑動(dòng)件46和48可滑動(dòng)地嚙合在手柄架20上的縱向縫隙中，如圖2中所示，并且可以沿導(dǎo)管3的縱軸向末端或近端運(yùn)動(dòng)。因此，通過(guò)移動(dòng)一個(gè)或兩個(gè)控制滑動(dòng)件，單軌導(dǎo)向件可以建立一個(gè)如圖2和圖3A中所示的伸出位置，或如圖3B所示的縮回位置。為了伸出單軌36，將一個(gè)或兩個(gè)控制滑動(dòng)件46和48相對(duì)于手柄架20向末端移動(dòng)。為了縮回，將控制滑動(dòng)件向近端方向移動(dòng)?？梢杂眠m當(dāng)?shù)难b置固定控制滑動(dòng)件的位置，例如，加載彈簧摩擦固定裝置等，如同偏轉(zhuǎn)控制或按壓滑動(dòng)件32所用的那些裝置。
圖3B示出了在完全縮回位置上的單軌36，在這個(gè)位置上它在導(dǎo)管3的末端部分14的導(dǎo)管內(nèi)腔16中被安排為一種壓緊的U形狀態(tài)。單軌36帶有一個(gè)平的或彎曲的頂端40，從而在縮回位置上，頂端40實(shí)際上封閉了導(dǎo)管3的末端開口18，使導(dǎo)管內(nèi)腔16與生物外界環(huán)境隔離。頂端40也使導(dǎo)管成為“無(wú)創(chuàng)傷的”，并且給導(dǎo)管提供了一個(gè)平滑的末端輪廓，以使它在通過(guò)身體器官的通道時(shí)減小刺穿身體器官的危險(xiǎn)。
頂端40可以用通常用于構(gòu)成導(dǎo)管的可與生物機(jī)體相容的材料制造。此外，它可以加入一種輻射不透明材料，以幫助用x-射線或其它熒光檢查裝置識(shí)別它在身體器官中的位置，如現(xiàn)有技術(shù)中通常使用的那樣。
單軌36是由具有適當(dāng)程度的記憶能力、生物相容性和類彈簧結(jié)構(gòu)特性的金屬或聚合物組中的材料構(gòu)成的。這些材料的例子包括鎳鈦金屬化合物(鎳-鈦)，不銹鋼，聚酰胺和聚四氟乙烯(“PTFE”)。根據(jù)需要可以對(duì)使用的金屬材料進(jìn)行熱處理或冷加工，以提供希望的結(jié)構(gòu)特性，例如硬度和撓性。這些結(jié)構(gòu)特性使得可以在導(dǎo)管內(nèi)腔16中移動(dòng)單軌36而不皺縮。但是，在導(dǎo)管內(nèi)腔16外部的它的伸出位置，單軌36是可以撓曲的。
單軌36在身體器官內(nèi)可以伸出到導(dǎo)管3的末端開口18以外，形成一個(gè)實(shí)際上連續(xù)的環(huán)50，如圖3A，4A和4B中所示?？刂苹瑒?dòng)件46和48向?qū)Ч?的末端的縱向前進(jìn)，可以使單軌伸出，從而使單軌伸展到導(dǎo)管末端開口18之外，建立與身體器官內(nèi)壁的接觸。在接觸時(shí)，單軌36的伸出部分將彎曲，獲得一種環(huán)形構(gòu)造。根據(jù)需要治療的身體器官的內(nèi)部輪廓，通過(guò)調(diào)節(jié)控制滑動(dòng)件的末端位移量可以適配環(huán)形50的大小，從而使單軌符合身體器官的輪廓。單軌36的類彈簧特性使環(huán)形50的至少一部分能夠支撐在身體器官壁上，從而獲得與身體器官內(nèi)壁的線接觸，盡管它可能在運(yùn)動(dòng)。頂端40進(jìn)一步幫助單軌36錨固在身體器官內(nèi)壁上的裂隙或小凹陷處，而沒有在身體器官上造成刺穿的危險(xiǎn)。
為了當(dāng)單軌36在身體器官內(nèi)前進(jìn)時(shí)確定它的位置，可以將一個(gè)或多個(gè)輻射不透明標(biāo)記安裝在單軌36上。如圖1-4中所示，一個(gè)輻射不透明標(biāo)記結(jié)合在單軌36的頂端40中。利用輻射不透明材料，頂端40在x-射線或熒光檢查下成為不透明的，從而在導(dǎo)管插入或組織切除過(guò)程中幫助識(shí)別它的位置。這種輻射不透明標(biāo)記的結(jié)構(gòu)和使用在現(xiàn)有技術(shù)中是已知的，這里不再進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明。
作為一種設(shè)計(jì)上的變型，可以用末端結(jié)合在一起形成一個(gè)單軌的兩個(gè)獨(dú)立的細(xì)長(zhǎng)元件構(gòu)造天線導(dǎo)向件。兩個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件之間的結(jié)合角度可以根據(jù)特定應(yīng)用所需的單軌外形預(yù)先確定。因此，例如，在身體器官的窄小內(nèi)腔內(nèi)手術(shù)使用的小外形(具有超小橫截面)導(dǎo)管，細(xì)長(zhǎng)元件可能需要相對(duì)小的結(jié)合角度，以便利導(dǎo)軌的縮回和伸出。圖4B示出了本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，其中單軌導(dǎo)向件36a的一端固定在導(dǎo)管3的靠近末端開口18處。結(jié)合一個(gè)延伸部分44a的單軌36a的另一端在手柄架連接于一個(gè)控制滑動(dòng)件(未示出)。這個(gè)實(shí)施例可以在手柄架用一個(gè)單一控制滑動(dòng)件使單軌伸出和縮回。
如圖2-7中所示，本發(fā)明包括設(shè)置在導(dǎo)管3的末端部分14附近的用于組織切除的射頻(RF)天線54。在本發(fā)明的一個(gè)代表性實(shí)施例中，RF天線54包括一個(gè)以螺旋形式纏繞形成一個(gè)螺旋線圈56的導(dǎo)電材料或?qū)Ь€帶。如本技術(shù)領(lǐng)域中眾所周知的，適當(dāng)?shù)木€圈纏繞直徑，間距和長(zhǎng)度，以及導(dǎo)電材料或?qū)Ь€帶的挑選是設(shè)計(jì)的選擇事項(xiàng)，它們根據(jù)特定處理過(guò)程的要求可以改變。
如圖2，3和4A及4B中所示，RF天線54包括螺旋線圈56，它定義了容納單軌36的軸向通道58。RF天線54可滑動(dòng)地安裝在單軌36上。因此，單軌規(guī)定了它的運(yùn)動(dòng)。
為了提高形狀的整體性，為RF天線54提供了一個(gè)管襯或套管60，其具有一個(gè)從螺旋線圈56向近端延伸到導(dǎo)管3的近端部分12的可彎曲延長(zhǎng)體。套管60是由介電材料構(gòu)成的，其減小了螺旋線圈56的金屬表面與通道58中體液之間的電短路的可能性，并且?guī)椭拗齐姶艌?chǎng)泄漏到通道之外。
如圖5和6中所示，螺旋線圈56在接觸點(diǎn)65連接到第一或內(nèi)導(dǎo)電元件或?qū)w64，導(dǎo)體64又電連接到RF功率控制源5提供的RF能源。在圖5，6，11和17所示的實(shí)施例中，內(nèi)導(dǎo)體64由可彎曲網(wǎng)或編織導(dǎo)線結(jié)構(gòu)構(gòu)成，或是由一個(gè)薄膜導(dǎo)電材料構(gòu)成，內(nèi)導(dǎo)體64圍繞在套管60的外表面62上，并且從螺旋線圈56向近端延伸到手柄架20。在這個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)導(dǎo)體64呈現(xiàn)為一個(gè)細(xì)長(zhǎng)管形構(gòu)造。
內(nèi)導(dǎo)體64沿其外圓周表面和向近端延伸到手柄架涂覆有一個(gè)聚合物介電保護(hù)涂層68。保護(hù)涂層68用作螺旋線圈56和一個(gè)第二導(dǎo)電元件或外導(dǎo)體66的基層。保護(hù)涂層68也使內(nèi)導(dǎo)體64與外導(dǎo)體66電絕緣。
如圖5和6中所示，螺旋線圈56繞在保護(hù)涂層68的外圓周表面上，并且在接觸點(diǎn)67連接到外導(dǎo)體66。外導(dǎo)體66又電連接到RF功率控制源5提供的RF能量源。
在圖5和6所示的實(shí)施例中，外導(dǎo)體66是由圍繞介電保護(hù)涂層68的導(dǎo)電材料構(gòu)成的，并從螺旋線圈56向近端延伸到手柄架20。外導(dǎo)體可以由編織導(dǎo)線結(jié)構(gòu)或薄膜導(dǎo)電材料構(gòu)成。
如圖5中所示，螺旋線圈56沿其外圓周表面涂覆了一個(gè)聚合物介電密封層70，以保證螺旋線圈的結(jié)構(gòu)整體性，和防止螺旋線圈與生物環(huán)境接觸。密封層70是由硅或基于聚合物的材料或橡膠化合物之類的適當(dāng)材料構(gòu)成的。同樣，提供了用類似材料構(gòu)成的一個(gè)外套管72，以封裝外導(dǎo)體66，和提供對(duì)生物環(huán)境的電磁和熱隔絕。
如圖11中所示，外套管72連接到一個(gè)微帶80，微帶80可滑動(dòng)地固定于手柄架20，用于在近端部分使RF天線軸向位移，在下面將進(jìn)行更詳細(xì)地說(shuō)明。單軌36的延長(zhǎng)部分44在通道58內(nèi)向近端延伸到導(dǎo)管3的近端部分12。因此，本發(fā)明提供了一組電導(dǎo)體，它們的每個(gè)都形成在一個(gè)細(xì)長(zhǎng)的管狀結(jié)構(gòu)中，并且基本上以同軸對(duì)準(zhǔn)的相互關(guān)系排列，形成了一個(gè)從螺旋線圈56向近端延伸到手柄架20的用于傳送RF能量的中空電纜。
RF天線54適用于接收和輻射來(lái)自一個(gè)射頻能源(未示出)的電磁能。適當(dāng)?shù)纳漕l頻譜的例子為大約300mHz以上的微波頻率范圍的頻譜。RF天線能夠施加由螺旋線圈發(fā)射的實(shí)際上均勻分布的電磁場(chǎng)能。發(fā)射的電磁場(chǎng)的功率實(shí)際上垂直于RF天線的縱軸，并且因此產(chǎn)生了環(huán)繞天線并以天線定界的均勻能量場(chǎng)。為切除而傳送的能量沿天線均勻分布，與天線與被切除組織之間的接觸無(wú)關(guān)。結(jié)果，與現(xiàn)有技術(shù)的點(diǎn)傳導(dǎo)或電阻切除導(dǎo)管相比，本發(fā)明減小了切除過(guò)程中在器官中和鄰近或接觸的血液中產(chǎn)生熱點(diǎn)的可能性。
在手柄架20，內(nèi)導(dǎo)體64和外導(dǎo)體66以連接到一個(gè)阻抗匹配微帶80的各自的連接板74和76為終端(圖11-13)。連接板又連接到一個(gè)導(dǎo)電體82，例如一個(gè)從手柄架20經(jīng)過(guò)接線器22延伸到一個(gè)電磁能源(未示出)的實(shí)心同軸電纜。在微帶，單軌36穿出RF天線的套管60，這使它能夠連接到一個(gè)控制滑動(dòng)件。
微帶80沿容納在手柄架20中的裝配塊92a和92b的相對(duì)側(cè)壁88和90上的側(cè)槽84和86可滑動(dòng)地嚙合。為了提供RF天線的軸向運(yùn)動(dòng)，可以使電纜82相對(duì)于手柄架向末端或近端運(yùn)動(dòng)，以伸出或縮回RF天線。作為選擇，可以將微帶80固定于一個(gè)可以沿手柄架20上縱向縫隙移動(dòng)的定位滑動(dòng)件(未示出)。
如上所述，通過(guò)輻射不透明標(biāo)記可以幫助恰當(dāng)?shù)胤胖脤?dǎo)向元件。此外，可以給單軌36提供一個(gè)或多個(gè)心內(nèi)心電計(jì)(“ECG”)電極96，使醫(yī)生能夠在組織切除之前和之后獲得最佳組織貼近度和導(dǎo)電性，以及獲得它們活動(dòng)的反饋信息。這些電極沿單軌36的長(zhǎng)度方向固定。圖3A示出了一種心內(nèi)電極96的典型安排，心內(nèi)電極96電連接于設(shè)置在單軌36內(nèi)的導(dǎo)體，以使其終端連接到導(dǎo)線連接器22中的信號(hào)插腳(未示出)。
導(dǎo)管可以通過(guò)一個(gè)開口插入到患者的身體器官中，在患者的身體器官中使導(dǎo)管貼近要切除的目標(biāo)組織。在插入導(dǎo)管之前，將導(dǎo)向元件36和RF天線54縮回到導(dǎo)管內(nèi)腔16中，利用輻射不透明標(biāo)記40獲得一個(gè)無(wú)創(chuàng)傷的頂端結(jié)構(gòu)，以利于導(dǎo)管平滑地通過(guò)。然后，將導(dǎo)管3的末端部分14插入到身體的開口中，并且進(jìn)行操作以到達(dá)需要切除的部位附近。方向控制是通過(guò)手柄架上的旋轉(zhuǎn)動(dòng)作和使用偏轉(zhuǎn)控制件32完成的。
輻射不透明標(biāo)記40便利于RF天線導(dǎo)向元件或單軌36的放置，如本技術(shù)領(lǐng)域中通常使用的，可以用適合的x-射線或熒光裝置檢測(cè)輻射不透明標(biāo)記40的位置。在把導(dǎo)管3的末端部分14放置在組織切除點(diǎn)附近后，用控制滑動(dòng)件使單軌向末端方向移動(dòng)，從而使其伸出導(dǎo)管內(nèi)腔開口16，獲得上述的延長(zhǎng)或伸出位置環(huán)形構(gòu)造。
根據(jù)身體器官的內(nèi)部形狀和尺寸，可以操縱一個(gè)或兩個(gè)單軌控制滑動(dòng)件，以獲得恰當(dāng)?shù)膯诬壄h(huán)形尺寸或輪廓。用心內(nèi)ECG電極96進(jìn)一步幫助取得環(huán)形尺寸或輪廓，使醫(yī)生將RF天線導(dǎo)向件或單軌36對(duì)準(zhǔn)希望切除的路徑。
例如，在心臟的心房情況下，可以調(diào)節(jié)環(huán)形50的尺寸，符合心房?jī)?nèi)壁的輪廓，以使環(huán)形50的至少一部分能夠靠在心房壁上，這建立了心房與單軌之間的線接觸。單軌36的撓性使環(huán)形的至少一部分能夠符合身體器官的內(nèi)部輪廓，并靠在其內(nèi)壁上。隨心房壁的搏動(dòng)，與心房壁接觸的單軌也將一致地運(yùn)動(dòng)，因而取得了與希望進(jìn)行處理的身體器官的固定和穩(wěn)定的定位關(guān)系。
一旦獲得了單軌的環(huán)形輪廓，并且與希望切除路徑平行對(duì)準(zhǔn)時(shí)，將控制滑動(dòng)件46和48固定在手柄控制器的原位。然后使RF天線54向末端移動(dòng)，伸出導(dǎo)管的末端開口，并用單軌滑動(dòng)引導(dǎo)，達(dá)到需要切除的精確位置。此后，通過(guò)施加射頻能可以完成組織切除。根據(jù)特定的處理要求，通過(guò)使RF天線沿環(huán)形的不同位置的定位，然后施加RF能量，可以調(diào)節(jié)切除的長(zhǎng)度。因此，可以建立長(zhǎng)而連續(xù)的切除線，實(shí)際上消除了切除組織路徑之間的電脈沖泄漏。根據(jù)特定處理要求，可以對(duì)心房?jī)?nèi)其它位置按需要重復(fù)上述步驟。
圖7示出了本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，它結(jié)合了天線導(dǎo)向件設(shè)計(jì)的一種變型。在本實(shí)施例中，天線導(dǎo)向件102包括一個(gè)具有可分離的末端部分104的細(xì)長(zhǎng)撓性元件，末端部分104以一個(gè)末梢頂端106為終端。末梢頂端106結(jié)合有一種輻射不透明材料，以便如上面所述的那樣幫助導(dǎo)管的放置。導(dǎo)向件102的另一端向近端延伸到手柄架(未示出)，并如前面所述實(shí)施例一樣的方式固定于一個(gè)定位控制滑動(dòng)件(未示出)。類似地，在其伸展之前，可以將天線導(dǎo)向件102與RF天線110一同縮回到導(dǎo)管100的內(nèi)腔中。
在使用中，把導(dǎo)管100放置在要切除的組織附近之后，使天線導(dǎo)向件102伸出導(dǎo)管內(nèi)腔108，使末梢頂端106能夠錨固在身體器官表面上的裂隙中。天線導(dǎo)向件102的撓性使它能夠彎曲，以附合身體器官的輪廓，和建立導(dǎo)向件102與身體器官之間的線接觸。結(jié)果，就可以使導(dǎo)向件102與身體器官之間的任何相對(duì)運(yùn)動(dòng)減至最小。此后，天線導(dǎo)向件102可以攜帶RF天線110伸展到導(dǎo)管內(nèi)腔108之外，沿基本上與天線導(dǎo)向件102和身體器官之間的線接觸平行對(duì)準(zhǔn)的路徑進(jìn)行切除。
作為替代實(shí)施例，本發(fā)明的射頻天線可以結(jié)合射頻天線的各種不同設(shè)計(jì)。圖14示出了一個(gè)這樣的替代實(shí)施例。如圖14中所示，作為上述螺旋線圈構(gòu)造及其替代的替代，給導(dǎo)管系統(tǒng)提供了一個(gè)包括一個(gè)單極珠122的天線120。單極珠在天線120末端環(huán)繞套管60外圓周設(shè)置。套管60具有一個(gè)內(nèi)腔58，以容納導(dǎo)向元件，例如，如上所述的導(dǎo)向元件或單軌36或天線導(dǎo)向件102。
單極珠連接于內(nèi)導(dǎo)體64，內(nèi)導(dǎo)體與外導(dǎo)體66電絕緣。如上所述，當(dāng)給內(nèi)導(dǎo)體64和外導(dǎo)體66加電時(shí)，在單極珠122與天線外部的外導(dǎo)體66之間產(chǎn)生一個(gè)電磁場(chǎng)，該電磁場(chǎng)可以用于組織切除。因此，盡管單極珠122與外導(dǎo)體66之間沒有物理接觸，但可以認(rèn)為它們被電耦合連接，以產(chǎn)生電磁場(chǎng)。
適當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)單極珠122的形狀和尺寸，以優(yōu)化輻射圖形，同時(shí)使反射和電壓駐波比(“VSWR”)最小，如在本技術(shù)領(lǐng)域中所公知的那樣，實(shí)現(xiàn)提供了供給RF能量的傳輸線路與RF能量輻射的介質(zhì)之間的平穩(wěn)阻抗過(guò)渡的阻抗匹配功能。優(yōu)選地是適當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)單極珠122的形狀和尺寸，以使天線系統(tǒng)的反射系數(shù)最小，因而使得VSWR減小到大約1∶1。例如，單極珠122的直徑向其末端方向逐漸增大，并且以減小的直徑終止在套管60的末端開口，從而大致形成一個(gè)淚滴形，如圖14所示。
如上所述，內(nèi)導(dǎo)體和外導(dǎo)體都適用于連接到一個(gè)RF能源。當(dāng)加電時(shí)，產(chǎn)生的電磁場(chǎng)從外導(dǎo)體延伸到正交和全向于單極珠表面的單極珠頂端。發(fā)射的電磁場(chǎng)功率實(shí)際上垂直于RF天線的縱向軸，因而產(chǎn)生了一個(gè)環(huán)繞天線并以天線為界的均勻能量場(chǎng)。
作為本發(fā)明的再一個(gè)替代實(shí)施例，射頻天線可以結(jié)合一個(gè)微帶撓性電路設(shè)計(jì)，作為上述螺旋線圈或單極珠的替代。如圖15和16中所示，微帶撓性電路天線132包括一對(duì)設(shè)置在介電背襯69上的天線末端的相互間隔的導(dǎo)電微帶134和136，背襯69是用作內(nèi)導(dǎo)體64涂層的介電材料68的部分，或套管60的延長(zhǎng)部分。微帶134和136分別連接于內(nèi)導(dǎo)體64和外導(dǎo)體66，因而在加電時(shí)能夠在兩個(gè)微帶間產(chǎn)生電磁場(chǎng)，該電磁場(chǎng)可以用于組織切除。
適當(dāng)?shù)卮_定微帶134和136之間的間隔和尺寸，從而可以在技術(shù)上取得從導(dǎo)體64和外導(dǎo)體66和被切除的身體器官的實(shí)際上平穩(wěn)的阻抗過(guò)渡。因此，最好如技術(shù)上所知那樣，將微帶撓性電路天線設(shè)計(jì)為使反射VSWR最小。微帶導(dǎo)體的尺寸應(yīng)當(dāng)足夠小，以容許根據(jù)組織切除的需要以上述方式彎曲和偏轉(zhuǎn)。
構(gòu)造單極或微帶導(dǎo)體中使用的材料包括生物相容的導(dǎo)電材料，這些材料的例子有鉑、金或銀，或它們的任意組合，這些材料是生物相容的。作為選擇，在形成單極珠或微帶導(dǎo)體時(shí)，也可以使用涂覆生物相容材料的其它導(dǎo)電材料。
作為選擇，如圖18和19中所示，可以安裝一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)線140與本發(fā)明的RF天線138末端部分的一個(gè)或多個(gè)電極142連接，以提供一種能夠在組織切除之前和之后獲得最佳組織相鄰程度和導(dǎo)電性測(cè)量值的裝置。
此外，本發(fā)明的天線可以包括一個(gè)或多個(gè)固定在天線末端部分的天線偏轉(zhuǎn)或?qū)蚓€，以獲得更明顯的天線形狀或曲率。圖18和19示出了一個(gè)示例實(shí)施例，其中一個(gè)偏轉(zhuǎn)線144固定于天線138的末端部分146，并在中空同軸電纜內(nèi)腔中向近端延伸，以便連接到手柄處偏轉(zhuǎn)控制機(jī)構(gòu)(未示出)，并且由這個(gè)控制機(jī)構(gòu)控制。在天線末端部分146連接偏轉(zhuǎn)線144使得能夠在該部位增大天線的偏轉(zhuǎn)，如圖19中所示。在使用中，如上所述，可以借助于導(dǎo)向元件或單軌36把帶有這種偏轉(zhuǎn)裝置的天線138伸入到體腔中。在需要時(shí)，可以把導(dǎo)向元件36縮回，然后拉動(dòng)偏轉(zhuǎn)線144，實(shí)現(xiàn)射頻天線的增大的偏轉(zhuǎn)。結(jié)果，可以用這樣的方式使天線變形，以便能夠進(jìn)入用其它方式不能進(jìn)入的心房或其它身體器官的區(qū)域。
從上面的說(shuō)明中可以了解到，本發(fā)明雖然沒有消除現(xiàn)有技術(shù)的切除導(dǎo)管電極所需要的反復(fù)微小精確定位，但也減輕了這一需要。本發(fā)明可以方便地沿限定了組織切除路徑的天線導(dǎo)向件的軌跡放置RF天線。同時(shí)，本發(fā)明也保證了連續(xù)的切除路徑，并實(shí)際上減小了現(xiàn)有技術(shù)的切除點(diǎn)之間電脈沖泄漏的危險(xiǎn)。因此，本發(fā)明實(shí)際上達(dá)到了獲得直線傷痕的Maze方法的目的，而又無(wú)需開心手術(shù)。
盡管本發(fā)明是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例和應(yīng)用實(shí)例說(shuō)明的，但可以進(jìn)行各種修改和改進(jìn)，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。
權(quán)利要求
1.一種用于切除身體組織的導(dǎo)管，該導(dǎo)管包括一個(gè)可伸展的導(dǎo)向件(36)和一個(gè)可伸展的切除元件，所述的切除元件包括一個(gè)用于向身體組織傳送射頻能的切除部件(54)和一個(gè)用于在射頻能量源與所述切除部件之間傳導(dǎo)射頻能的中空電纜，所述的中空電纜包含(a)耦合至所述的切除部件(54)的第一細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)電管狀元件(64)；(b)耦合至所述的切除部件(54)的，并且在電纜的整個(gè)長(zhǎng)度上與第一細(xì)長(zhǎng)管狀元件基本同軸地設(shè)置的第二細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)電管狀元件(66)；(c)以無(wú)氣隙方式直接設(shè)置于所述的第一和第二細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)電管狀元件之間的細(xì)長(zhǎng)管狀介電元件(60)；以及(d)軸向內(nèi)腔(16)，在其內(nèi)部可滑動(dòng)地接收所述的可伸展導(dǎo)向件；其中，所述的可伸展的導(dǎo)向件可以從該導(dǎo)管伸展出至目標(biāo)切除位置，以及所述的切除元件可以通過(guò)滑動(dòng)該中空電纜而越過(guò)該可伸展的導(dǎo)向件從該導(dǎo)管伸展出。
2.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中導(dǎo)電元件64、66中的至少一個(gè)是由導(dǎo)電線網(wǎng)形成的。
3.如權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管，其中導(dǎo)電元件64、66中的至少一個(gè)是由導(dǎo)電編織材料形成的。
4.如前述任一權(quán)利要求所述的導(dǎo)管，其中導(dǎo)電元件(64、66)中的至少一個(gè)是由導(dǎo)電薄膜材料形成的。
5.如前述任一權(quán)利要求所述的導(dǎo)管，其中可伸展的導(dǎo)向件(36)是撓性的，并且在器官內(nèi)伸展后適合于人體器官的形狀。
6.如前述任一權(quán)利要求所述的導(dǎo)管，其中可伸展的導(dǎo)向件(36)具有環(huán)形交叉區(qū)，并且切除元件(54)具備從可伸展的導(dǎo)向件滑動(dòng)地接收的內(nèi)部管。
7.如前述任一權(quán)利要求所述的導(dǎo)管，其中切除部件(54)是雙極切除部件。
8.如權(quán)利要求1至6中的任一權(quán)利要求所述的導(dǎo)管，其中切除部件(54)是單極切除部件。
9.如前述任一權(quán)利要求所述的導(dǎo)管，其中切除部件(54)是射頻天線。
10.如權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管，其中射頻天線(54)包括螺旋線圈。
11.如權(quán)利要求9或者10所述的導(dǎo)管，其中射頻天線(54)通常具有淚珠形。
12.如權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管，其中射頻天線(54)是具備一對(duì)間隔開的導(dǎo)電微帶的微帶撓性電路。
13.如前述任一權(quán)利要求所述的導(dǎo)管，其中切除部件(54)包括一個(gè)末端和一個(gè)近端，并且所述的第一細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)電管狀元件(64)和第二細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)電管狀元件(66)通過(guò)該切除部件的近端和末端中的至少一個(gè)連接至該切除部件。
14.如權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管，其中第一細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)電管狀元件(64)和第二細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)電管狀元件(66)連接至該切除部件的近端。
15.如權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管，其中第一細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)電管狀元件(64)連接至該切除部件的末端，而第二細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)電管狀部件(66)連接至該切除部件的近端。
全文摘要
一種用于切除患者身體器官的生物組織的改進(jìn)的射頻導(dǎo)管系統(tǒng)，包括一個(gè)導(dǎo)管(3)，一個(gè)設(shè)置在導(dǎo)管的末端的可伸出天線導(dǎo)向件(36)，和一個(gè)安裝在天線導(dǎo)向件上的射頻(“RF”)天線(54)。RF天線包括一個(gè)容納天線導(dǎo)向件的軸向通道，適用于接收和發(fā)射用于組織切除的RF能。在伸展時(shí)，天線導(dǎo)向件獲得一種環(huán)形構(gòu)造，該環(huán)形構(gòu)造建立了與身體器官內(nèi)部輪廓相符的身體器官的線接觸，以便不管身體器官如何運(yùn)動(dòng)，都可限定精確的和固定的組織切除路徑。天線導(dǎo)向件攜帶RF天線沿建立的組織切除路徑伸出。利用輻射不透明標(biāo)記和沿天線導(dǎo)向件安裝的心內(nèi)電極方便了環(huán)形與希望的組織切除路徑對(duì)準(zhǔn)?？梢越o導(dǎo)管以及天線提供用于引導(dǎo)通過(guò)身體器官通道的導(dǎo)向或偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)。本發(fā)明還提供了一種傳送RF能的中空同軸電纜。
文檔編號(hào)A61B18/18GK1943523SQ20061013880
公開日2007年4月11日 申請(qǐng)日期1999年12月8日 優(yōu)先權(quán)日1998年12月14日
發(fā)明者西奧多C.奧姆斯比, 喬治L.勒翁, 明-范·勞 申請(qǐng)人:西奧多C.奧姆斯比, 喬治L.勒翁, 明-范·勞