氣溶膠細菌截留試驗裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及細菌截留試驗技術領域，具體地說是一種氣溶膠細菌截留試驗裝置，適用于對輸液、輸血器具用空氣過濾器成品的細菌截留能力進行評價。
【背景技術】
[0002]目前，有幾種評價氣體過濾器截留能力的方法，包括液體細菌截留試驗，氣溶膠細菌截留試驗以及氣溶膠病毒截留試驗。氣溶膠細菌截留試驗是首先將細菌懸液氣溶膠化，然后對空氣過濾器進行挑戰(zhàn)的試驗方法。氣溶膠細菌截留試驗不如液體細菌截留試驗嚴格，但是的確能代表空氣過濾器被挑戰(zhàn)的真實情況。
[0003]由于氣溶膠細菌截留試驗為破壞性試驗，方法較為復雜，且對試驗條件和人員操作要求高，一般不適用于空氣過濾器的常規(guī)質量控制，所以目前還沒有通過氣溶膠細菌截留試驗來進行空氣過濾器細菌截留能力評價的裝置。
【實用新型內容】
[0004]針對上述問題，本實用新型的目的在于提供一種氣溶膠細菌截留試驗裝置，該試驗裝置通過氣溶膠細菌截留試驗來評價氣體過濾器的細菌截留能力，用于評價輸液、輸血器具用空氣過濾器是否滿足臨床需要的通用要求，試驗結果的準確度高。
[0005]本實用新型解決其技術問題所采取的技術方案是:氣溶膠細菌截留試驗裝置，包括用于提供微生物氣溶膠的氣溶膠室、用于裝載供試空氣過濾器的樣品挑戰(zhàn)組件、對透過供試空氣過濾器的細菌進行收集的采樣器和驅動微生物氣溶膠流動的抽吸系統(tǒng)；所述氣溶膠室內設有微生物氣溶膠發(fā)生器，所述的抽吸系統(tǒng)包括負壓栗和管路。
[0006]所述管路包括一路陽性對照支路和多路樣品測試支路，陽性對照支路和多路樣品測試支路在一端匯集到一個總管路上并通過總管路連接負壓栗，陽性對照支路和多路樣品測試支路在另一端分別與氣溶膠室相連通。
[0007]陽性對照支路和每一路樣品測試支路上均設有一個樣品挑戰(zhàn)組件和一個采樣器，采樣器與氣溶膠室之間的管路為進氣管路，采樣器與負壓栗之間的管路為抽吸管路；所述陽性對照支路上的樣品挑戰(zhàn)組件設置在抽吸管路上，所述樣品測試支路上的樣品挑戰(zhàn)組件設置在進氣管路上。
[0008]微生物氣溶膠發(fā)生器使細菌挑戰(zhàn)懸液氣溶膠化，產(chǎn)生平均顆粒直徑約為3.0 μ m的氣溶膠顆粒。
[0009]進一步的技術方案為:所述的氣溶膠室為正方體狀的箱子，氣溶膠室采用透明材料制作。采用透明材料制作氣溶膠室以便于觀察其內部氣溶膠形成，同時，氣溶膠室應耐受消毒處理。
[0010]進一步的技術方案為:所述氣溶膠室的側壁上設置有通氣口，通氣口處裝有空氣過濾器，氣溶膠室的內部設有風扇。通氣口適宜設置在氣溶膠室的頂面上，裝有空氣過濾器的通氣口用于平衡氣溶膠室內的壓力；風扇適宜設置在氣溶膠室內部與微生物氣溶膠發(fā)生器相對的側壁上，風扇用于均勻分散氣溶膠。
[0011]進一步的技術方案為:在所述總管路上設有一氣體平衡管道，氣體平衡管道在一端與總管路連通。
[0012]進一步的技術方案為:所述的氣體平衡管道、陽性對照支路和每一路樣品測試支路上分別設有一個帶有調節(jié)閥的浮子流量計。氣體平衡管道上的帶有調節(jié)閥的浮子流量計用以調節(jié)總流量，陽性對照支路和每一路樣品測試支路上的帶有調節(jié)閥的浮子流量計用以調節(jié)和指示各路流量。
[0013]進一步的技術方案為:所述的陽性對照支路和每一路樣品測試支路上分別設有一個終端過濾器，所述終端過濾器設置在采樣器和帶有調節(jié)閥的浮子流量計之間。終端過濾器用于過濾抽吸氣流中的水分以及可能的挑戰(zhàn)微生物，以保護后續(xù)的抽吸設備以及保證環(huán)境和人員安全。另外，終端過濾器還能對采樣器中逸出氣泡引起的壓力波動進行緩沖，從而穩(wěn)定帶有調節(jié)閥的浮子流量計中的浮子。
[0014]進一步的技術方案為:所述的樣品挑戰(zhàn)組件包括一個套筒，套筒在一端與所處的管路相連通，套筒在另一端開口 ；套筒的開口端設有將所述開口封閉的封底，所述的封底呈凹槽狀，套筒另一端的管路穿過封底伸入套筒內部用于裝載供試空氣過濾器；封底與套筒的配合處設置有密封墊。樣品挑戰(zhàn)組件用于裝載供試空氣過濾器，使供試空氣過濾器從接觸預期使用環(huán)境的一側向另一側經(jīng)受挑戰(zhàn)。供試空氣過濾器裝在上述穿過封底伸入套筒內部的管路的端部，從而使供試空氣過濾器位于套筒的內部。
[0015]進一步的技術方案為:所述的采樣器為液體撞擊采樣器，液體撞擊采樣器包括采樣瓶，采樣瓶的內部設有收集液，采樣瓶的頂端開口處設有密封蓋；一根采集管穿過密封蓋的頂端延伸至收集液內，采集管位于采樣瓶外部的一端設有采集口，采集口與所述進氣管路相連通；密封蓋的側面設有抽氣口，抽氣口與所述抽吸管路相連通。
[0016]液體撞擊采樣器用于預裝收集液，以液體撞擊采樣的原理對透過供試過濾器的細菌進行收集，所述的收集液為無菌生理鹽水或者蛋白胨水(濃度為lg/L)。所謂液體撞擊采樣的原理，是指以每分鐘恒定氣流量，使空氣通過狹小噴嘴，以便空氣和懸浮于其中的微生物粒子形成高速氣流，在離開噴嘴時氣流射向收集液，氣體離開采集液而去，而微生物粒子則撞擊并粘附于收集液上，從而被捕獲。因為臨床輸注時，進入輸液瓶內的空氣從藥液中逸出，所以采用液體撞擊采樣器進行穿透微生物的收集，這一方法更能模擬臨床使用情況。
[0017]在本實用新型的試驗裝置首次使用前，需對該試驗裝置進行確認試驗，保證每個樣品口在50mL/min的流量下，30min內通過的金黃色葡萄球菌數(shù)量至少為104CFU。進行確認試驗時，參照上述步驟(I)?步驟(9)，所有支路均不連接樣品挑戰(zhàn)組件進行試驗，相當于全為陽性對照試驗。
[0018]確認試驗是對試驗系統(tǒng)各支路均勻性以及細菌挑戰(zhàn)懸液濃度是否符合試驗要求的綜合考量，確認試驗宜至少進行三次。
[0019]本實用新型的有益效果是:提供了一種結構簡單的試驗裝置，實現(xiàn)通過氣溶膠細菌截留試驗來評價輸液、輸血器具用空氣過濾器是否滿足臨床需要的通用要求，能夠真實的反映空氣過濾器被細菌挑戰(zhàn)的情況。
【附圖說明】
[0020]圖1為本實用新型試驗裝置的結構示意圖；
[0021]圖2為本實用新型試驗裝置中樣品挑戰(zhàn)組件的結構示意圖；
[0022]圖3為本實用新型試驗裝置中采樣瓶的結構示意圖。
[0023]圖中:I微生物氣溶膠發(fā)生器，2氣溶膠室，3通氣口，4風扇，5樣品挑戰(zhàn)組件，51套筒，52供試空氣過濾器，53密封墊，54封底，6進氣管路，7采樣瓶，71采集口，72抽氣口，73收集液，8抽吸管路，9終端過濾器，10帶有調節(jié)閥的浮子流量計，11總管路，12負壓栗，13氣體平衡管道。
【具體實施方式】
[0024]下面結合說明書附圖和具體實施例對本實用新型作進一步的描述:
[0025]如圖1所示。氣溶膠細菌截留試驗裝置，包括用于提供微生物氣溶膠的氣溶膠室2、用于裝載供試空氣過濾器52的樣品挑戰(zhàn)組件5、對透過供試空氣過濾器52的細菌進行收集的采樣器和驅動微生物氣溶膠流動的抽吸系統(tǒng)；所述氣溶膠室2內設有微生物氣溶膠發(fā)生器1，所述的抽吸系統(tǒng)包括負壓栗12和管路。
[0026]所述管路包括一路陽性對照支路和多路樣品測試支路，陽性對照支路和多路樣品測試支路在一端匯集到一個總管路11上并通過總管路11連接負壓栗12，陽性對照支路和多路樣品測試支路在另一端分別與氣溶膠室2相連通。
[0027]陽性對照支路和每一路樣品測試支路上均設有一個樣品挑戰(zhàn)組件5和一個采樣器，采樣器與氣溶膠室2之間的管路為進氣管路6，采樣器與負壓栗12之間的管路為抽吸管路8 ;所述陽性對照支路上的樣品挑戰(zhàn)組件5設置在抽吸管路8上，所述樣品測試支路上的樣品挑戰(zhàn)組件5設置在進氣管路6上。
[0028]微生物氣溶膠發(fā)生器I使細菌挑戰(zhàn)懸液氣溶膠化，產(chǎn)生平均顆粒直徑約為3.0 μ m的氣溶膠顆粒。
[0029]所述的氣溶膠室2為正方體狀的箱子，邊長為280mm，氣溶膠室2采用透明材料制作。采用透明材料制作氣溶膠室2以便于觀察其內部氣溶膠形成，同時，氣溶膠室2應耐受消毒處理。
[0030]所述氣溶膠室2的側壁上設置有通氣口 3，通氣口 3處裝有空氣過濾器，氣溶膠室2的內部設有風扇4。通氣口 3適宜設置在氣溶膠室2的頂面上，裝有空氣過濾器的通氣口3用于平衡氣溶膠室2內的壓力；風扇4適宜設置在氣溶膠室2內部與微生物氣溶膠發(fā)生器I相對的側壁上，風扇4用于均勻分散氣溶膠。
[0031]在所述總管路11上設有一氣體平衡管道13，氣體平衡管道13在一端與總管路11連通。
[0032]所述的氣體平衡管道13、陽性對照支路和每一路樣品測試支路上分別設有一個帶有調節(jié)閥的浮子流量計10。氣體平衡管道13上的帶有調節(jié)閥的浮子流量計10用以調節(jié)總流量，陽性對照支路和每一路樣品測試支路上的帶有調節(jié)閥的浮子流量計10用以調節(jié)和指示各路流量。
[0033]所述的陽性對照支路和每一路樣品測試支路上分別設有一個終端過濾器9，所述終端過濾器9設置在采樣器和帶有調節(jié)閥的浮子流量計之間。終端過濾器9用于過濾抽吸氣流中的水分以及可能的挑戰(zhàn)微生物，以保護后續(xù)的抽吸設備以及保證環(huán)境和人員安全。另外，終端過濾器9還能對采樣器中逸出氣泡引起的壓力波動進行緩沖，從而穩(wěn)定帶有調節(jié)閥的浮子流量計1中的浮子。
[0034]如圖2，所述的樣品挑戰(zhàn)組件5包括一個套筒51，套筒51在一端與所處的管路相連通，套筒51在另一端開口 ；套筒51的開口端設有將所述開口封閉的封底54，所述的封底54呈凹槽狀，套筒51另一端的管路穿過封底54伸入套筒51內部用于裝載供試空氣過濾器52 ;封底54與套筒51的配合處設置有密封墊53。樣品挑戰(zhàn)組件5用于裝載供試空氣過濾器52，使供試空氣過濾器52從接觸預期使用環(huán)境的一側向另一側經(jīng)受挑戰(zhàn)。供試空氣過濾器52裝在上述穿過封底54伸入套筒51內部的管路的端部，從而使供試空氣過濾器52位于套筒5