1的內(nèi)部。
[0035]如圖3，所述的采樣器為液體撞擊采樣器，液體撞擊采樣器包括采樣瓶7，采樣瓶7的內(nèi)部設(shè)有收集液73，采樣瓶7的頂端開口處設(shè)有密封蓋；一根采集管穿過密封蓋的頂端延伸至收集液73內(nèi)，采集管位于采樣瓶7外部的一端設(shè)有采集口 71，采集口 71與所述進氣管路6相連通；密封蓋的側(cè)面設(shè)有抽氣口 72，抽氣口 72與所述抽吸管路8相連通。
[0036]液體撞擊采樣器用于預(yù)裝收集液72，以液體撞擊采樣的原理對透過供試過濾器的細菌進行收集，所述的收集液72為無菌生理鹽水或者蛋白胨水(濃度為lg/L)。所謂液體撞擊采樣的原理，是指以每分鐘恒定氣流量，使空氣通過狹小噴嘴，以便空氣和懸浮于其中的微生物粒子形成高速氣流，在離開噴嘴時氣流射向收集液，氣體離開采集液而去，而微生物粒子則撞擊并粘附于收集液上，從而被捕獲。因為臨床輸注時，進入輸液瓶內(nèi)的空氣從藥液中逸出，所以采用液體撞擊采樣器進行穿透微生物的收集，這一方法更能模擬臨床使用情況。
[0037]本實施例中，樣品挑戰(zhàn)支路設(shè)置有五路，但是本實用新型樣品挑戰(zhàn)支路的數(shù)量不僅僅局限于上述數(shù)量，可根據(jù)具體的試驗要求和試驗情況改變樣品挑戰(zhàn)支路的數(shù)量。本實用新型的氣溶膠室2也不局限于本實施例所述的正方體結(jié)構(gòu)，可設(shè)置為其他形狀的箱體。
[0038]為便于對本實用新型的理解，下面結(jié)合一個利用本實用新型的氣溶膠細菌截留試驗裝置進行氣溶膠細菌截留試驗的試驗方法，來對本實用新型作進一步描述，所述的試驗方法包括以下步驟:
[0039]步驟(I):試驗前，試驗裝置經(jīng)過適宜的消毒滅菌處理，并以無菌操作的方式連接試驗管路、將供試空氣過濾器72裝入所述樣品挑戰(zhàn)組件的套筒71內(nèi)、在所述微生物氣溶膠發(fā)生器I內(nèi)加入細菌挑戰(zhàn)懸液。
[0040]步驟(2):啟動微生物氣溶膠發(fā)生器1，向氣溶膠室2內(nèi)噴射微生物氣溶膠，同時打開風(fēng)扇4以使氣溶膠室2內(nèi)的氣溶膠均勻分散。
[0041]步驟(3):在啟動微生物氣溶膠發(fā)生器I和風(fēng)扇4三分鐘后，啟動負壓栗12，調(diào)節(jié)陽性對照支路和各路樣品測試支路的流量至50ml/min，同時觀察各采樣瓶7中的氣泡逸出情況。氣泡逸出情況可以證明支路沒有意外堵塞從而出現(xiàn)不抽吸卻顯示流量的情況，可以粗略計算實際挑戰(zhàn)流量以及各支路的均勻情況。
[0042]步驟(4):啟動負壓栗12三分鐘后，關(guān)閉微生物氣溶膠發(fā)生器I。
[0043]步驟(5):關(guān)閉微生物氣溶膠發(fā)生器I 二十七分鐘后，關(guān)閉負壓栗12。
[0044]步驟￠):取下陽性對照支路上的液體撞擊采樣器，用無菌生理鹽水或蛋白胨水對陽性對照支路收集液進行十倍梯度稀釋，選擇適宜的稀釋級采用平板傾注法或薄膜過濾法進行分析，36°C 土 1°C下培養(yǎng)18?24h后進行計數(shù)并計算挑戰(zhàn)菌總數(shù)。
[0045]關(guān)于平板傾注法和薄膜過濾法的操作方法，現(xiàn)行的《中國藥典》當(dāng)中有詳細介紹。平板傾注法一般的操作方法為:取適宜稀釋級供試液lml，置直徑90mm的無菌平皿中，注入15?20ml溫度不超過45°C的溶化的TSA培養(yǎng)基，混勻，凝固后進行培養(yǎng)。共制備2個平板。薄膜過濾法一般的操作方法為:將供試液經(jīng)分析濾膜過濾后，將分析濾膜貼到TSA培養(yǎng)基固體平板上進行培養(yǎng)。
[0046]步驟(7):取下五個樣品挑戰(zhàn)支路上的液體撞擊采樣器，分別采用薄膜過濾法對樣品挑戰(zhàn)支路收集液進行薄膜過濾，36°C ±1°C下培養(yǎng)18?24h后觀察是否有菌生長。
[0047]步驟(8):結(jié)果判定:陽性對照支路挑戰(zhàn)菌總數(shù)大于14CFU時，試驗有效，否則試驗無效；樣品挑戰(zhàn)支路收集液均無菌生長時，判為符合要求，否則不符合要求。
[0048]步驟(9):出具試驗報告:試驗報告應(yīng)至少包含以下方面:
[0049]a)樣品識別；
[0050]b)陽性對照支路挑戰(zhàn)菌總數(shù)；
[0051]c)樣品挑戰(zhàn)支路細菌生長情況；
[0052]d)任何偏離本試驗方法的描述。
[0053]該試驗重要的一是保證抽吸時間30分鐘，二是最終挑戰(zhàn)微生物數(shù)量。氣溶膠發(fā)生時間也很重要，它也是決定最終挑戰(zhàn)微生物數(shù)量的關(guān)鍵因素。
[0054]所述的細菌挑戰(zhàn)懸液采用以下方法制備:
[0055]將金黃色葡萄球菌ATCC 6538從工作菌株斜面上接種到TSB培養(yǎng)基或營養(yǎng)肉湯中，36°C ±1°C下培養(yǎng)18?24h，用無菌生理鹽水或蛋白胨水稀釋至適宜濃度。關(guān)于細菌挑戰(zhàn)懸液的濃度，需要針對不同的試驗裝置經(jīng)過驗證，不同的試驗裝置需要不同濃度。本實施例的試驗裝置需要的濃度大約3X 107CFU/mL。
[0056]上述試驗方法中，用到的試劑和材料如下:
[0057]采用金黃色葡萄球菌ATCC 6538制備細菌挑戰(zhàn)懸液；采用無菌生理鹽水或蛋白胨水(lg/L)，作為稀釋液和收集液；采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，作為金黃色葡萄球菌的保存及計數(shù)培養(yǎng)基；采用大豆酪蛋白液體培養(yǎng)基(TSB)或營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，作為金黃色葡萄球菌的增菌培養(yǎng)基；分析濾膜的標稱孔徑為0.45 μ m，直徑約為47mm0
[0058]在本實用新型的試驗裝置首次使用前，需對該試驗裝置進行確認試驗，保證每個樣品口在50mL/min的流量下，30min內(nèi)通過的金黃色葡萄球菌數(shù)量至少為104CFU。進行確認試驗時，參照上述步驟(I)?步驟(9)，所有支路均不連接樣品挑戰(zhàn)組件進行試驗，相當(dāng)于全為陽性對照試驗。
[0059]確認試驗是對試驗系統(tǒng)各支路均勻性以及細菌挑戰(zhàn)懸液濃度是否符合試驗要求的綜合考量。確認宜至少進行三次。
[0060]本實用新型的試驗裝置適用于對輸液、輸血器具用空氣過濾器成品的細菌截留能力進行評價。
[0061]輸液、輸血器具用空氣過濾膜材細菌截留能力的評價可參考上述試驗方法。
[0062]上述試驗方法宜由經(jīng)培訓(xùn)的試驗人員在生物安全實驗室中進行操作。
[0063]以上所述僅為本實用新型的較佳實施例而已，并不是本實用新型的全部實施例，不用以限制本實用新型，凡在本實用新型的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應(yīng)包含在本實用新型的保護范圍之內(nèi)。
[0064]除說明書所述技術(shù)特征外，其余技術(shù)特征均為本領(lǐng)域技術(shù)人員已知技術(shù)，為了突出本實用新型的創(chuàng)新特點，上述技術(shù)特征在此不再贅述。
【主權(quán)項】
1.氣溶膠細菌截留試驗裝置，其特征是，包括用于提供微生物氣溶膠的氣溶膠室、用于裝載供試空氣過濾器的樣品挑戰(zhàn)組件、對透過供試空氣過濾器的細菌進行收集的采樣器和驅(qū)動微生物氣溶膠流動的抽吸系統(tǒng)；所述氣溶膠室內(nèi)設(shè)有微生物氣溶膠發(fā)生器，所述的抽吸系統(tǒng)包括負壓栗和管路； 所述管路包括一路陽性對照支路和多路樣品測試支路，陽性對照支路和多路樣品測試支路在一端匯集到一個總管路上并通過總管路連接負壓栗，陽性對照支路和多路樣品測試支路在另一端分別與氣溶膠室相連通； 陽性對照支路和每一路樣品測試支路上均設(shè)有一個樣品挑戰(zhàn)組件和一個采樣器，采樣器與氣溶膠室之間的管路為進氣管路，采樣器與負壓栗之間的管路為抽吸管路；所述陽性對照支路上的樣品挑戰(zhàn)組件設(shè)置在抽吸管路上，所述樣品測試支路上的樣品挑戰(zhàn)組件設(shè)置在進氣管路上。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的氣溶膠細菌截留試驗裝置，其特征是，所述的氣溶膠室為正方體狀的箱子，氣溶膠室采用透明材料制作。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的氣溶膠細菌截留試驗裝置，其特征是，所述氣溶膠室的側(cè)壁上設(shè)置有通氣口，通氣口處裝有空氣過濾器，氣溶膠室的內(nèi)部設(shè)有風(fēng)扇。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的氣溶膠細菌截留試驗裝置，其特征是，在所述總管路上設(shè)有一氣體平衡管道，氣體平衡管道在一端與總管路連通。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的氣溶膠細菌截留試驗裝置，其特征是，所述的氣體平衡管道、陽性對照支路和每一路樣品測試支路上分別設(shè)有一個帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的氣溶膠細菌截留試驗裝置，其特征是，所述的陽性對照支路和每一路樣品測試支路上分別設(shè)有一個終端過濾器，所述終端過濾器設(shè)置在采樣器和帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計之間。7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的氣溶膠細菌截留試驗裝置，其特征是，所述的樣品挑戰(zhàn)組件包括一個套筒，套筒在一端與所處的管路相連通，套筒在另一端開口 ；套筒的開口端設(shè)有將所述開口封閉的封底，所述的封底呈凹槽狀，套筒另一端的管路穿過封底伸入套筒內(nèi)部用于裝載供試空氣過濾器；封底與套筒的配合處設(shè)置有密封墊。8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的氣溶膠細菌截留試驗裝置，其特征是，所述的采樣器為液體撞擊采樣器，液體撞擊采樣器包括采樣瓶，采樣瓶的內(nèi)部設(shè)有收集液，采樣瓶的頂端開口處設(shè)有密封蓋；一根采集管穿過密封蓋的頂端延伸至收集液內(nèi)，采集管位于采樣瓶外部的一端設(shè)有采集口，采集口與所述進氣管路相連通；密封蓋的側(cè)面設(shè)有抽氣口，抽氣口與所述抽吸管路相連通。
【專利摘要】氣溶膠細菌截留試驗裝置，屬于細菌截留試驗技術(shù)領(lǐng)域，其結(jié)構(gòu)包括用于提供微生物氣溶膠的氣溶膠室、用于裝載供試空氣過濾器的樣品挑戰(zhàn)組件、對透過供試空氣過濾器的細菌進行收集的采樣器和驅(qū)動微生物氣溶膠流動的抽吸系統(tǒng)，所述氣溶膠室內(nèi)設(shè)有微生物氣溶膠發(fā)生器，所述的抽吸系統(tǒng)包括負壓泵和管路，樣品挑戰(zhàn)組件和采樣器均設(shè)置在所述管路上，所述管路包括一路陽性對照支路和多路樣品測試支路。本實用新型實現(xiàn)了通過氣溶膠細菌截留試驗來評價氣體過濾器的細菌截留能力，且適用于評價輸液、輸血器具用空氣過濾器是否滿足臨床需要的通用要求，試驗結(jié)果的準確度高。
【IPC分類】C12M1/00
【公開號】CN204897908
【申請?zhí)枴緾N201520683987
【發(fā)明人】王文慶, 吳平, 袁曉晶, 郝樹彬, 張靜
【申請人】山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
【公開日】2015年12月23日
【申請日】2015年9月6日