一種d-二聚體的免疫比濁檢測試劑盒的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及生化領(lǐng)域的檢測試劑盒；更具體來說，涉及一種D- 二聚體的免疫比濁檢測試劑盒。
【背景技術(shù)】
[0002]纖維蛋白溶解系統(tǒng)(fibrinolysis system)是人體最重要的抗凝系統(tǒng)，由4種主要部分組成:纖溶酶原(plasmingen)、纖溶酶原激活劑(plasmingenactivator,如 t_PA, u_PA)、纖溶酶(plasmin)、纖溶酶抑制物(plasmin activatorinhibitor, PA1-1, antiplasmin)。當(dāng)纖維蛋白凝結(jié)塊(fibrin clot)形成時，在tPA的存在下，纖溶酶原激活轉(zhuǎn)化為纖溶酶，纖維蛋白溶解過程開始，纖溶酶降解纖維蛋白凝結(jié)塊形成各種可溶片段，形成纖維蛋白產(chǎn)物(FDP)，F(xiàn)DP由下列物質(zhì):X-寡聚體(X-oligomer)、D- 二聚體(D-Dimer)、中間片段(Intermediate fragments)、片段 E(Fragment E)組成。其中，X-寡聚體和D-聚體均含D- 二聚體單位。
[0003]人體纖溶系統(tǒng)，它對保持血管壁的正常通透性，維持血液的流動狀態(tài)和組織修復(fù)起著重要作用。D-二聚體血漿中水平增高說明存在繼發(fā)性纖溶過程，而先生成凝血酶，后又有纖溶系統(tǒng)活化；并且也反映在血栓形成的局部纖溶酶活性或濃度超過血漿2%。一抗纖溶酶活性或濃度。溶栓治療是指用藥物來活化纖維蛋白溶解系統(tǒng)。一般為投入一種纖溶酶原活化物如尿液酶、鏈激酶或組織型纖溶酶原活化物(tpA)，使大量纖溶酶生成，從而加速已形成血栓的溶解。FDP或D- 二聚體生成，則表明達(dá)到溶栓效果。
[0004]纖溶蛋白降解產(chǎn)物中，唯D- 二聚體交聯(lián)碎片可反映血栓形成后的溶栓活性。因此，理論上，D- 二聚體的定量檢測可定量反映藥物的溶栓效果、及可用于診斷、篩選新形成的血栓。但是，到目前為止，商品的D-二聚體檢測手段都尚存在一定局限性。其中D-二聚體的膠體金免疫過濾檢測法，由于其快速測定、靈敏度高、陰性預(yù)報值高，重復(fù)性良好，臨床醫(yī)師較多采用。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0005]本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問題是提供一種高靈敏D- 二聚體的免疫比濁檢測試劑盒，該試劑盒不僅結(jié)構(gòu)設(shè)置合理，方便取樣，而且制造成本低廉。
[0006]本實(shí)用新型解決上述技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是:一種D-二聚體的免疫比濁檢測試劑盒，包括底座、保護(hù)蓋和試劑瓶；所述底座和保護(hù)蓋之間形成容納所述試劑瓶的空腔；所述試劑瓶包括試劑瓶一和試劑瓶二 ；所述試劑瓶一包括瓶身一和設(shè)置在瓶身一上方的瓶蓋一；所述瓶身一和瓶蓋一通過螺紋連接；所述試劑瓶二包括瓶身二和設(shè)置在瓶身二上方的瓶蓋二，所述瓶身二和瓶蓋二通過螺紋連接。
[0007]所述瓶身一和瓶蓋一之間設(shè)置保護(hù)膜一；所述瓶身二和瓶蓋二之間設(shè)置保護(hù)膜
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[0008]上述技術(shù)方案中，取試劑時，旋開瓶蓋一或者瓶蓋二，加樣針穿過保護(hù)膜從試劑瓶中取樣。
[0009]所述試劑瓶一的容積是試劑瓶二的4倍。
[0010]所述底座的上表面設(shè)有凹部一和凹部二 ；并且所述瓶身一的下端外凸與所述凹部一匹配；所述瓶身二的下端外凸與所述凹部二匹配；
[0011]所述瓶身一的下端具有外螺紋，所述凹部一具有內(nèi)螺紋，并且所述瓶身一的下端的外螺紋與所述凹部一的內(nèi)螺紋互相匹配；所述瓶身二的下端具有外螺紋，所述凹部二具有內(nèi)螺紋，并且所述瓶身二的下端的外螺紋與所述凹部二的內(nèi)螺紋互相匹配。
[0012]所述試劑瓶一容納有試劑I ;所述試劑瓶二容納有試劑2 ;所述試劑I包括:10mmol/L的緩沖液、0.1 % w/v的聚乙二醇、0.05% w/v的防腐劑；所述試劑2包括:0.5%w/v標(biāo)記有鼠抗人D-二聚體單克隆抗體的膠乳顆粒、0.5% w/v的穩(wěn)定物質(zhì)、10mmol/L的緩沖液、0.01% w/v的防腐劑.
[0013]所述緩沖液為磷酸鹽緩沖液、硼酸鹽緩沖液、Tris緩沖液、HEPES緩沖液、MES中的一種或多種；所述緩沖液PH值為6.5-8.5。所述緩沖液可以為其他具有相似特征的緩沖液。
[0014]由于抗體分子的特殊性，需要有穩(wěn)定物質(zhì)保持其結(jié)構(gòu)和活性的穩(wěn)定。所述的穩(wěn)定物質(zhì)為生物大分子、高分子聚合物等其中的一種或多種；生物大分子為牛血清白蛋白或糖類物質(zhì)，糖類包括蔗糖、海藻糖、葡聚糖、甘露糖和葡萄糖中的一種或多種；所述的高分子聚合物為聚乙二醇或聚乙稀醇。所述試劑2中的穩(wěn)定物質(zhì)優(yōu)選為牛血清白蛋白BSA。
[0015]為了防止試劑受到微生物的污染，本實(shí)用新型試劑I和試劑2中分別添加了適量的防腐劑，防腐劑是疊氮化鈉、硫柳汞、Proclin300、卡松中的一種或多種。優(yōu)選的，本實(shí)用新型防腐劑為疊氮化鈉。
[0016]本實(shí)用新型所述的D- 二聚體的免疫比濁檢測試劑盒，用于測定D- 二聚體含量。
[0017]本試劑盒的測定原理是將標(biāo)記有鼠抗人D- 二聚體單克隆抗體的膠乳顆粒與待測樣品反應(yīng)，產(chǎn)生的抗原抗體復(fù)合物使溶液的濁度發(fā)生變化，變化的程度與待測物的含量成正比，通過測定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)光吸收量的變化而得出標(biāo)準(zhǔn)曲線，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計算對應(yīng)吸光度值的樣品中的待測物質(zhì)的含量。
[0018]綜上所述，本實(shí)用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有如下優(yōu)點(diǎn):
[0019](I)、本實(shí)用新型的試劑盒不僅結(jié)構(gòu)設(shè)置合理，方便取樣，而且制造成本低廉。本實(shí)用新型的的底座上具有與試劑瓶身相匹配的凹部，結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。
[0020](2)、本實(shí)用新型試劑盒靈敏度高、穩(wěn)定性好、特異性強(qiáng)，可用于檢測人血清中D-二聚體的含量，適用于全自動生化分析儀。該產(chǎn)品在國內(nèi)外市場尚屬首例，具有更好的市場競爭力和臨床應(yīng)用價值。
【附圖說明】
[0021]圖1是本實(shí)用新型試劑盒的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0022]圖中，附圖標(biāo)記所對應(yīng)的部件是:1_底座；4_保護(hù)蓋；2_試劑瓶一 ；3_試劑瓶二 ；21-瓶身一 ；22_瓶蓋一 ；3_試劑瓶二 ；31_瓶身二 ；32_瓶蓋二 ；23_保護(hù)膜一 ；33_保護(hù)膜二；11_凹部一 ；12_凹部二。
【具體實(shí)施方式】
[0023]下面的實(shí)施例可以使本領(lǐng)域技術(shù)人員更全面地理解本實(shí)用新型，但不以任何方式限制本實(shí)用新型。
[0024]實(shí)施例一
[0025]—種D- 二聚體的免疫比濁檢測試劑盒，包括底座1、保護(hù)蓋4和試劑瓶。底座I和保護(hù)蓋之4間形成容納所述試劑瓶的空腔；所述試劑瓶包括試劑瓶一 2和試劑瓶二 3。試劑瓶一 2包括瓶身一 31和設(shè)置在瓶身一上方的瓶蓋一 22 ;所述瓶身一和瓶蓋一通過螺紋連接。所述試劑瓶二包括瓶身二 31和設(shè)置在瓶身二上方的瓶蓋二 32，所述瓶身二和瓶蓋二通過螺紋連接。所述瓶身一和瓶蓋一之間設(shè)置保護(hù)膜一 23 ;所述瓶身二和瓶蓋二之間設(shè)置保護(hù)膜二 33。所述試劑瓶一的容積是試劑瓶二的4倍。
[0026]底座的上表面設(shè)有凹部一 11和凹部二 12 ;并且所述瓶身一的下端外凸與所述凹部一匹配；所述瓶身二的下端外凸與所述凹部二匹配。
[0027]所述瓶身一的下端具有外螺紋，所述凹部一具有內(nèi)螺紋，并且所述瓶身一的下端的外螺紋與所述凹部一的內(nèi)螺紋互相匹配；所述瓶身二的下端具有外螺紋，所述凹部二具有內(nèi)螺紋，并且所述瓶身二的下端的外螺紋與所述凹部二的內(nèi)螺紋互相匹配。
[0028]取試劑時，旋開瓶蓋一或者瓶蓋二，加樣針穿過保護(hù)膜從試劑瓶中取樣。
[0029]所述試劑瓶一容納有試劑I ;所述試劑瓶二容納有試劑2 ;所述試劑I包括:10mmol/L的磷酸鹽緩沖液、0.1 % w/v的聚乙二醇、0.05% w/v的疊氮化鈉；所述試劑2包括:0.5% w/v標(biāo)記有鼠抗人D- 二聚體單克隆抗體的膠乳顆粒、0.5% w/v的牛血清白蛋白BSAUOmmoI/L的磷酸鹽緩沖液、0.01% w/v的疊氮化鈉。.
[0030]如上，便可以較好地實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種D-二聚體的免疫比濁檢測試劑盒，其特征在于:包括底座(I)、保護(hù)蓋(4)和試劑瓶；所述底座(I)和保護(hù)蓋(4)之間形成容納所述試劑瓶的空腔；所述試劑瓶包括試劑瓶一(2)和試劑瓶二(3);所述試劑瓶一(2)包括瓶身一(21)和設(shè)置在瓶身一上方的瓶蓋一(22);所述瓶身一和瓶蓋一通過螺紋連接；所述試劑瓶二(3)包括瓶身二(31)和設(shè)置在瓶身二上方的瓶蓋二(32)，所述瓶身二和瓶蓋二通過螺紋連接； 所述瓶身一(21)和瓶蓋一(22)之間設(shè)置保護(hù)膜一(23);所述瓶身二(31)和瓶蓋二(32)之間設(shè)置保護(hù)膜二(33)。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種D-二聚體的免疫比濁檢測試劑盒，其特征在于:所述試劑瓶一(2)的容積是試劑瓶二(3)的4倍。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種D-二聚體的免疫比濁檢測試劑盒，其特征在于:所述底座(I)的上表面設(shè)有凹部一(11)和凹部二(12);并且所述瓶身一(21)的下端外凸與所述凹部一(11)匹配；所述瓶身二(31)的下端外凸與所述凹部二(12)匹配； 所述瓶身一(21)的下端具有外螺紋，所述凹部一(11)具有內(nèi)螺紋，并且所述瓶身一(21)的下端的外螺紋與所述凹部一(11)的內(nèi)螺紋互相匹配；所述瓶身二(31)的下端具有外螺紋，所述凹部二(12)具有內(nèi)螺紋，并且所述瓶身二(31)的下端的外螺紋與所述凹部二(12)的內(nèi)螺紋互相匹配。
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種D-二聚體的免疫比濁檢測試劑盒，其特征在于：包括底座(1)、保護(hù)蓋(4)和試劑瓶；所述底座(1)和保護(hù)蓋(4)之間形成容納所述試劑瓶的空腔；所述試劑瓶包括試劑瓶一(2)和試劑瓶二(3)；所述試劑瓶一(2)包括瓶身一(21)和設(shè)置在瓶身一上方的瓶蓋一(22)；所述瓶身一和瓶蓋一通過螺紋連接；所述試劑瓶二(3)包括瓶身二(31)和設(shè)置在瓶身二上方的瓶蓋二(32)，所述瓶身二和瓶蓋二通過螺紋連接；所述瓶身一(21)和瓶蓋一(22)之間設(shè)置保護(hù)膜一(23)；所述瓶身二(31)和瓶蓋二(32)之間設(shè)置保護(hù)膜二(33)。本實(shí)用新型的試劑盒不僅結(jié)構(gòu)設(shè)置合理，方便取樣，而且制造成本低廉。本實(shí)用新型的底座上具有與試劑瓶身相匹配的凹部，結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。
【IPC分類】G01N33/536, G01N21/82, G01N33/544
【公開號】CN204731244
【申請?zhí)枴緾N201520470684
【發(fā)明人】梅義武
【申請人】浙江卓運(yùn)生物科技有限公司
【公開日】2015年10月28日
【申請日】2015年6月30日