一種可吸收骨固定材料及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于可吸收骨固定材料領(lǐng)域，具體涉及一種可吸收骨固定材料及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]目前廣泛使用的骨折固定材料大多是金屬材料，如不銹鋼，鈦合金等。金屬材質(zhì)的骨折固定材料具有較好的強(qiáng)度，剛性和生物相容性。
[0003]但金屬材料一般不可生物吸收，在骨折部位愈合后，需要經(jīng)過(guò)二次手術(shù)取出，不僅花費(fèi)巨大，而且給病人帶來(lái)二次痛苦。同時(shí)，金屬材料還會(huì)影響病人術(shù)后的CT或MRI等醫(yī)學(xué)檢查，帶來(lái)不便。
[0004]聚羥基乙酸(PGA)，聚乳酸(PLA)，聚己內(nèi)酯(PCL)等材料是聚酯類(lèi)高分子材料，具備優(yōu)良的生物相容性和生物可吸收性，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。由這些可吸收的高分子制成的骨固定材料，不僅可以起到金屬固定材料的作用，而且隨著骨折的愈合還能被生物體吸收，不需二次手術(shù)取出，也不會(huì)影響患者的CT或MRI檢查。
[0005]然而與金屬材料相比，高分子材料的強(qiáng)度往往較低，而形變又較大，限制了高分子材料在骨固定領(lǐng)域的應(yīng)用。CN103330959A公開(kāi)了一種鎂合金與聚乳酸復(fù)合的固定材料，該金屬/高分子材料綜合了金屬和高分子材料的優(yōu)點(diǎn)，但其降解過(guò)程中不可避免的仍然會(huì)釋放一部分的氫氣，對(duì)生物體造成影響。CN103467938A公開(kāi)了一種可降解醫(yī)用樹(shù)脂組合物，可在一定程度上提高共混物的力學(xué)性能，然而由于共混過(guò)程中對(duì)各組分材料的不可控性，該共混物的降解性能難以控制。US2006/0247638A1公開(kāi)了一種脊椎固定材料系統(tǒng)，該系統(tǒng)為保證力學(xué)性能，但至少含有一種金屬材料，不可完全降解吸收。
[0006]因此，本領(lǐng)域仍然需要一種力學(xué)強(qiáng)度高，同時(shí)可有效控制吸收時(shí)間的生物可吸收骨固定材料。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的是，根據(jù)目前的可吸收骨固定材料存在的力學(xué)強(qiáng)度不夠高，吸收時(shí)間無(wú)法有效控制等問(wèn)題，提供了一種生物可吸收骨固定材料及其制備方法。
[0008]因此，本發(fā)明提供一種生物可吸收骨固定材料，包括芯部分和包覆該芯的殼部分，其中，芯由生物可吸收材料制成，殼由生物可吸收材料制成。
[0009]在一個(gè)具體實(shí)施例中，芯部分由選自聚羥基乙酸(PGA)，聚乳酸(PLA)或聚己內(nèi)酯(PCL)中的一種或它們?nèi)我獗壤慕M合制成。
[0010]在一個(gè)具體實(shí)施例中，殼部分由選自聚羥基乙酸(PGA)，聚乳酸(PLA)或聚己內(nèi)酯(PCL)中的一種或它們?nèi)我獗壤慕M合制成。
[0011]在一個(gè)具體實(shí)施例中，制備芯部分的聚合物與制備殼部分的聚合物相同。
[0012]在一個(gè)具體實(shí)施例中，制備芯部分的聚合物與制備殼部分的聚合物不同。
[0013]在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述芯部分中的所述聚羥基乙酸的重均分子量為80000?300000ο
[0014]在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述芯部分中的所述聚羥基乙酸的重均分子量為100000 ?250000。
[0015]在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述芯部分中的所述聚乳酸的重均分子量為80000?250000ο
[0016]在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述芯部分中的所述聚乳酸的重均分子量為100000?
180000ο
[0017]在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述芯部分包括重均分子量為80000?300000的聚羥基乙酸制成的部分和由重均分子量為80000?250000的聚乳酸制成的部分。
[0018]在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述芯部分中的所述聚己內(nèi)酯的重均分子量為10000?
100000ο
[0019]在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述芯部分中的所述聚己內(nèi)酯的重均分子量為20000?
80000ο
[0020]在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述殼部分中的聚己內(nèi)酯的重均分子量為20000?
100000ο
[0021]在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述殼部分中的聚己內(nèi)酯的重均分子量為20000?60000。
[0022]在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述殼部分中的聚己內(nèi)酯的重均分子量為22000?45000。
[0023]在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述生物可吸收骨固定材料的芯部分由聚羥基乙酸和/或聚乳酸制成，殼部分由聚己內(nèi)酯制成。
[0024]在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述生物可吸收骨固定材料的芯部分由重均分子量在80000?150000的范圍內(nèi)的聚羥基乙酸制成，而殼部分由重均分子量在22000?45000的聚己內(nèi)酯制成。
[0025]在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述生物可吸收骨固定材料的芯部分由重均分子量在120000?160000范圍內(nèi)的聚乳酸制成，而殼部分由重均分子量在22000?45000的聚己內(nèi)酯制成。
[0026]在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述生物可吸收骨固定材料的芯部分包括由重均分子量在80000?150000的范圍內(nèi)的聚羥基乙酸形成的線材和由重均分子量在120000?160000范圍內(nèi)的聚乳酸形成的線材，而殼部分由重均分子量在22000?45000的聚己內(nèi)酯制成。
[0027]在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述生物可吸收骨固定材料選自:
[0028](I)芯部分由重均分子量在80000?120000的范圍內(nèi)的聚羥基乙酸制成，殼部分由重均分子量在22000?30000的聚己內(nèi)酯制成的生物可吸收骨固定材料；
[0029](2)芯部分由重均分子量在120000?160000范圍內(nèi)的聚乳酸制成，殼部分由重均分子量在40000?45000的聚己內(nèi)酯制成的生物可吸收骨固定材料；和
[0030](3)芯部分包括由重均分子量在80000?100000的范圍內(nèi)的聚羥基乙酸形成的線材和由重均分子量在120000?160000范圍內(nèi)的聚乳酸形成的線材，殼部分由重均分子量在32000?40000的聚己內(nèi)酯制成的生物可吸收骨固定材料。
[0031]在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述生物可吸收骨固定材料選自:
[0032](I)芯部分由重均分子量為100000的聚輕基乙酸制成，殼部分由重均分子量為25000的聚己內(nèi)酯制成的生物可吸收骨固定材料；
[0033](2)芯部分由重均分子量為150000的聚乳酸制成，殼部分由重均分子量為43000的聚己內(nèi)酯制成的生物可吸收骨固定材料；和
[0034](3)芯部分包括由重均分子量為80000的范圍內(nèi)的聚羥基乙酸形成的線材和由重均分子量為150000的聚乳酸形成的線材，殼部分由重均分子量為37000的聚己內(nèi)酯制成的生物可吸收骨固定材料。
[0035]本發(fā)明還提供一種制備生物可吸收骨固定材料的方法，該方法包括:
[0036](I)提供制備芯部分的線材；和
[0037](2)將制備殼的材料擠出、熔融包覆到步驟(I)的線材上，從而制備得到本發(fā)明的生物可吸收骨固定材料。
[0038]本發(fā)明也包括采用本發(fā)明方法制備得到的生物可吸收骨固定材料。
[0039]本發(fā)明還包括本文所述的生物可吸收聚合物在制備具有芯殼結(jié)構(gòu)的生物可吸收骨固定材料中的應(yīng)用，其中，所述生物可吸收骨固定材料的芯和殼都由所述生物可吸收聚合物制成。
[0040]本發(fā)明通過(guò)使用生物可吸收聚合物來(lái)制備芯殼結(jié)構(gòu)的生物可吸收骨固定材料的芯和殼，能有效地控制生物可吸收骨固定材料的吸收時(shí)間的同時(shí)還能提供足夠的力學(xué)強(qiáng)度。
【附圖說(shuō)明】
[0041]圖1顯示本發(fā)明一種可吸收骨固定材料實(shí)例的結(jié)構(gòu)示意圖，其中I表示殼，2表示芯。
[0042]圖2顯示本發(fā)明一種可吸收骨固定材料實(shí)例的結(jié)構(gòu)示意圖，其中I表示殼，2表示芯。
[0043]圖3顯示本發(fā)明一種可吸收骨固定材料實(shí)例的結(jié)構(gòu)示意圖，其中I和I’表示殼，2表示芯。
[0044]圖4顯示本發(fā)明一種可吸收骨固定材料實(shí)例的結(jié)構(gòu)示意圖，其中I和I’表示殼，2表示芯。
【具體實(shí)施方式】
[0045]本發(fā)明提供“芯殼”結(jié)構(gòu)的生物可吸收骨固定材料。
[0046]圖1 一 4顯示了本發(fā)明部分生物可吸收骨固定材料的結(jié)構(gòu)示意圖。芯可以是一股線材，如圖1所示；也可以是多股線材，如圖2所示。殼可以是一層結(jié)構(gòu)，如圖1所示；也可以是兩層或多層結(jié)構(gòu)，如圖3和4所示。
[0047]芯部分
[0048]用于制備芯的材料通常為可吸收聚合物，包括但不限于聚羥基乙酸(PGA)，聚乳酸(PLA)或聚己內(nèi)酯(PCL)中的一種或它們?nèi)我獗壤慕M合。
[0049]合適的聚羥基乙酸可以是本領(lǐng)域周知的用于骨固定的聚羥基乙酸，例如重均分子量為80000?300000的聚羥基乙酸，優(yōu)選重均分子量為80000?250000的聚羥基乙酸，例如，使用重均分子量為80000?150000的聚羥基乙酸，或者使用重均分子量為80000?120000的聚羥基乙酸，或者使用重均分子量為100000?200000的聚羥基乙酸。
[0050]合適的聚乳酸可以是本領(lǐng)域周知的用于骨固定的聚乳酸，例如重均分子量為80000?250000的聚乳酸，優(yōu)選重均分子量為100000?180000的聚乳酸，例如，使用重均分子量為120000?160000的聚乳酸，更優(yōu)選使用重均分子量為100000?150000的聚乳酸。
[0051 ] 合適的聚己內(nèi)酯可以是本領(lǐng)域周知的用于骨固定的聚己內(nèi)酯，例如，重均分子量為10000?100000的聚己內(nèi)酯，優(yōu)選重均分子量為20000-80000的聚己內(nèi)酯。
[0052]如前所述，芯材可以是一股線材，也可以是多股線材。每股線材可用聚羥基乙酸、聚乳酸或聚己內(nèi)酯中的任意一種制成，也可使用其中的任意兩種任意比例的混合物或全部三種任意比例的混合物制成。使用一種聚合物材料時(shí)，可使用具有不同重均分子量的聚合物材料的混合