平?！練w經(jīng)】歸心、肺、脾、胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a(bǔ)脾益氣，清熱解毒， 祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢 攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
[0026] 含藥量是影響凝膠膏劑成型因素之一。含藥量太高，賦形性差、黏性差，影響凝膠 膏劑的成型和穩(wěn)定性。含藥量太低，影響療效，同時還造成基質(zhì)浪費。同時凝膠膏劑的涂展 性、膜殘留量、滲布情況及皮膚追隨性等指標(biāo)，亦影響著凝膠膏劑的效果。故優(yōu)選地，上述所 述臨床護(hù)理上用于治療氣血兩虛型褥瘡的中藥凝膠膏劑，其主要由以下原料制備而成，按 重量百分比計，清膏9%~12%、卡波姆1. 2%~2. 1 %、聚丙烯酸鈉1. 2%~1. 7%、聚乙烯 醇L 3%~2. 1 %、羧甲基纖維素鈉0· 8%~L 6%、丙二醇5%~8%、甘油6%~10%、三 乙醇胺3%~7%，余量為水。
[0027] -種臨床護(hù)理上用于治療氣血兩虛型褥瘡的中藥凝膠膏劑，其制備方法包括以下 步驟：
[0028] 稱取配方量黃花母根、狗蟻草、單條草、馬鞍藤、赤脛散、金甲豆、黃芪、地血香、甘 草混合，加水煎煮2~3次，每次加水量為所述原料藥重量的6~10倍，煎煮時間為1~2 小時，過濾；合并濾液，靜置，取上清液濃縮至相對密度為1. 05~1. 08 (60°C測得），加乙醇 使乙醇的體積百分含量達(dá)60%~75% (優(yōu)選65% -70% )，攪拌均勻后，醇沉靜置；取上清 液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1. 17~1. 21 (60°C測得），得本發(fā)明中藥凝膠膏劑的清 膏；
[0029] 稱取配方量卡波姆均勻分散于一定量水中，放置過夜使充分溶脹，取溶脹好的卡 波姆于40°C -50°C水浴中攪拌，用三乙醇胺調(diào)pH至8. 0-8. 5,再攪拌均勻，作為A相；
[0030] 稱取配方量聚丙烯酸鈉，均勻分散于配方量甘油中，加入一定量水浸泡過夜，充分 溶脹后加入上述所得清膏，攪拌均勻作為B相；
[0031] 稱取配方量聚乙烯醇加一定量20°C -30°C水，浸泡過夜后，放于80°C -90°C左右 的水浴上加熱至澄明，稱取配方量羧甲基纖維素鈉，均勻分散于配方量丙二醇中，適量水浸 泡、充分溶脹，攪拌下加入聚乙烯醇溶液，50°C -60°C水浴攪拌均勻后作為C相；
[0032] 將B相加入C相中混勻，然后在加入A相，緩慢攪拌混勻，涂于無紡布上，室溫放置 至性質(zhì)穩(wěn)定，加蓋防黏膜，即得。
[0033] 試驗中發(fā)現(xiàn)，將水溶性高分子材料直接置于水中溶脹，有時會形成凝膠團(tuán)，無法實 現(xiàn)無限溶脹，制得的膏體性質(zhì)較差，而本發(fā)明所述方法可以使黏著劑得到充分溶脹，制成的 膏體均勻，細(xì)膩，易于涂展；由于卡波普分子中含56%~68%的羧酸基團(tuán)，可用無機(jī)或有機(jī) 堿性物質(zhì)中和，形成凝膠，中和后的水凝膠在PH為6~11時最黏稠，本試驗采用用三乙醇 胺調(diào)卡波普的PH為8. 0-8. 5,再與羧甲基纖維素鈉、聚丙烯酸鈉以一定比例混合，最后膠液 的pH值為6. 5左右，這既是保持藥物穩(wěn)定的最適宜pH值，又適合皮膚給藥，避免對皮膚刺 激性。
[0034] 為了進(jìn)一步說明本發(fā)明的有益效果，發(fā)明人進(jìn)行了大量的實驗研究，包括本發(fā)明 凝膠膏劑的安全性評估、臨床療效觀察試驗等。
[0035] ( -）本發(fā)明中藥凝膠膏劑的安全性評估
[0036] L皮膚過敏性試驗
[0037] 豚鼠30只，雌雄各半，體重280_320g。實驗前用脫毛劑除去背部兩側(cè)被毛，面積 3cmX 3cm，24h后觀察確定無損傷。將處理后的豚鼠隨機(jī)分為三組，每組10只。第一組給受 試物（本發(fā)明實施例1制備的中藥凝膠膏劑），第二組空白對照（不含藥物的基質(zhì)），第三 組陽性對照組（1 %的2, 4-二硝基氯代苯溶液），然后分別于0h、24h、48h、72h觀察評價皮 膚過敏情況。
[0038] 結(jié)果顯示：受試組和空白對照組各10只豚鼠皮膚未出現(xiàn)紅斑和水腫，陽性對照組 動物皮膚受試區(qū)自激發(fā)給藥Ih后出現(xiàn)紅斑，6h最明顯，24h逐漸消退，72h后紅斑仍勉強(qiáng)可 見，致敏率達(dá)100%。受試組豚鼠皮膚受試區(qū)自激發(fā)給藥后72h內(nèi)未出現(xiàn)紅斑及水腫形成， 與空白對照組比較無差別，說明本發(fā)明中藥凝膠膏劑不會導(dǎo)致皮膚過敏反應(yīng)。
[0039] 2.皮膚急性毒性試驗
[0040] 成年健康白色家兔6只，于給藥前，去除動物脊柱兩側(cè)被毛，面積約150cm2, 24h小 時候觀察皮膚有無紅腫、損傷等情況，出現(xiàn)類似情況不易繼續(xù)試驗。
[0041] 破損皮膚的制作：確定脫毛區(qū)域皮膚無異常情況后，用溫水洗凈，碘伏消毒，用無 菌針頭劃"#"字并以滲血為度破損皮膚。使用中藥凝膠膏劑和空白基質(zhì)分別處理完整皮 膚和破損皮膚白兔。24h后用溫水去除受試物，觀察，然后涂抹相同受試物，連續(xù)7d。并于 末次涂藥后lh、24h、48h、72h，每日觀察并記錄動物的體重、皮膚、毛發(fā)、眼和黏膜的變化，呼 吸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、四肢活動及其他中毒表現(xiàn)。
[0042] 結(jié)果顯示：在多次給藥實驗中，從Ih到第7日記錄家兔體重、皮膚、毛發(fā)、眼和黏 膜，四肢活動的變化。中藥凝膠劑實驗組與空白基質(zhì)對照組和空白對照組均無顯著差異，結(jié) 果說明本發(fā)明中藥凝膠膏劑對完整和破損皮膚均無毒性反應(yīng)。
[0043] (二）臨床觀察試驗
[0044] 1.資料與方法
[0045] I. 1 一般資料：選擇我院2014年2月-2015年1月收治的104例氣血兩虛型褥 瘡患者，其中：男64例，女40例；年齡在61~87之間，平均（68. 4±7. 5)歲；原發(fā)病包括 骨折后、糖尿病、中風(fēng)后遺癥、慢性阻塞性肺炎等其他科癱瘓及長期臥床患者的常見的并發(fā) 癥，按1:1隨機(jī)分為治療組和對照組，兩組患者性別、年齡、褥瘡潰瘍面積等項指標(biāo)，經(jīng)統(tǒng)計 學(xué)處理差異無顯著性，具有可比性（P > 0. 05)。
[0046] 1. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一中醫(yī)病證診斷療效標(biāo) 準(zhǔn)（YZ/T001. 1-94)》褥瘡的制定：好發(fā)于尾骶、背脊、肘踝等骨突易受壓迫及摩擦部位；初 起皮膚上出現(xiàn)褐色紅斑，微腫，繼而紫暗水腫，壞死潰爛；繼發(fā)染毒時組織壞死迅速，膿水淋 漓，相應(yīng)部位并發(fā)譽(yù)核疼痛；多見于昏迷、癱瘓、骨折、大面積燒傷等久病臥床的患者。
[0047] 1. 3中醫(yī)證候分類：根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一中醫(yī)病證診斷療效 標(biāo)準(zhǔn)（YZ/T001. 1-94)》褥瘡的制定氣血兩虛證：瘡面腐肉難脫，或腐肉雖脫，新肌色淡，愈 合緩慢。伴有面色恍白，神疲乏力，納差食少等。舌質(zhì)淡，苔少，脈沉細(xì)無力。
[0048] 1. 4治療方法
[0049] 對照組：用過氧化氫清洗創(chuàng)面，碘伏消毒，盡量去除壞死組織，達(dá)到創(chuàng)面新鮮紅潤 出血豐富為標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)面覆蓋無菌紗布塊，每日更換無菌紗布塊，7天一個療程。
[0050] 治療組：在對照組常規(guī)清創(chuàng)基礎(chǔ)上，將本發(fā)明實施例1制備的中藥凝膠膏劑貼于 創(chuàng)患處，7天一個療程。
[0051] 三個療程后，觀察對比兩組療效。
[0052] 1. 5療效評定：參考《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn) (YZ/T001. 1-94)》褥瘡的制定：痊愈：創(chuàng)面全部愈合，無痂下積膿等假性愈合現(xiàn)象。顯效：創(chuàng) 面面積縮小范圍> 75%，無膿性分泌物，肉芽組織新鮮，顏色鮮紅。有效：創(chuàng)面面積縮小范 圍> 25%，無膿性分泌物或膿性分泌物明顯減少，肉芽組織色紅。無效：創(chuàng)面面積縮小范圍 <25%，創(chuàng)面膿性分泌物無明顯減少，肉芽組織色暗，創(chuàng)面無明顯縮小趨勢。有效率=(痊 愈+顯效）/總例數(shù)X 100%
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